ГОСТ Р 55244-2012 Процедура проверки производства сертифицированного электрооборудования. Применение форм проверки производства

ГОСТ Р 55244-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ ПРОИЗВОДСТВА СЕРТИФИЦИРОВАННОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ

ПРИМЕНЕНИЕ ФОРМ ПРОВЕРКИ ПРОИЗВОДСТВА

Factory surveillance service operational and ruling documents. Factory surveillance report form

ОКС 03.120.10

Дата введения 2013-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия и управление качеством"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1303-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает применение форм проверки производства, используемые Системой Международной Электротехнической Комиссии по подтверждению результатов испытаний и сертификации электрооборудования (МЭКСЭ) в оперативном документе OD-4001.

Настоящий стандарт может быть использован при сертификации системы управления качеством и безопасностью при производстве электрооборудования, а также при инспекционном контроле.

Цель проверки производства:

- оценка способности завода производить изделия при устойчивом процессе производства;

- установление того, что мероприятия изготовителя по управлению качеством, сборкой, процедурами контроля и используемые при этом средства и оборудование соответствуют принятым на предприятии требованиям;

- охватить все заявленные дополнительные требования сертификации национальных сертификационных органов (НСО).

Проверка производства должна быть сосредоточена на той продукции, которая была сертифицирована, а также на стандартах, связанных с сертифицированной продукцией.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52549-2006 Система управления качеством и безопасностью при производстве электрооборудования;

ГОСТ Р 53793-2010 Работа под напряжением. Оценка соответствия, применимая к оборудованию, приборам и инструменту;

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, содержащиеся в федеральном законе "О техническом регулировании", техническом регламенте "О безопасности низковольтного оборудования, ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 52549, ГОСТ Р 53793 и национальных стандартах, включенных в "Перечень национальных стандартов, применяемых при подтверждении соответствия продукции требованиям технического регламента "О безопасности низковольтного оборудования", а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производственные испытания: Испытания, проводимые изготовителем при производстве продукции.

Примечание - В понятие "производственные испытания" входят все виды испытаний, необходимые для внутреннего контроля производственного процесса. К таким видам относят испытания материалов, комплектующих изделий при входном контроле, операционном контроле продукции ее составных частей (компонентов) на различных этапах технологического цикла, приемо-сдаточные, периодические и другие испытания изготовленной продукции.

3.2 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Примечание - В соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" поверка является формой государственного регулирования по обеспечению единства измерений.

3.3 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

4 Отчет по проверке производства

Для страничного учета наверху указывают номер каждой страницы, включая приложения.

1 Общая информация

1.1 Зарегистрированное наименование изготовителя и месторасположение завода

1.2 Фамилия представителя изготовителя и контактные данные

1.3 Ниже запишите фамилии и должности руководящих лиц, принимающих участие в проведении проверки

2 Проверка закупленных компонентов и материалов, которые влияют на безопасность сертифицированного изделия (входной контроль)

2.1 Проверялись ли изготовителем материалы, компоненты и узлы с точки зрения соответствия применяемым техническим условиям?

2.2 Включает ли эта проверка также проверку любых сертификационных знаков?

Описание процедуры (можно пометить один или более квадратиков).

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и СРОК ДЕЙСТВИЯ ПРОЦЕДУРЫ.

2.3 Если изготовитель полагается на сертификаты соответствия, четко ли они идентифицируют изделие, количество СЕРТИФИКАТОВ, технические условия, которым соответствует изделие, СРОК ДЕЙСТВИЯ ЭТИХ ДОКУМЕНТОВ.

2.4 Существует ли процедура, распространяющаяся на способ контроля несоответствующих компонентов и материалов?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и СРОК ДЕЙСТВИЯ ПРОЦЕДУРЫ.

2.5 Существует ли процедура идентификации компонент и материалов, а также способ удовлетворительного применения? (Например, компоненты и материалы четко идентифицированы и/или выделены для предотвращения несанкционированного применения?)

2.6 Сохраняются ли записи входного контроля, являются ли они удовлетворительными?

2.7 Сохраняются ли записи, по крайней мере, в период между двумя проверками?

3 Технический контроль и производственные испытания

3.1 Ознакомлен ли должным образом со своими обязанностями персонал, отвечающий за гарантию качеств и изготовление?

3.2 Имеет ли персонал доступ к современным документам, инструкциям по изготовлению и испытаниям, фотографиям, чертежам и образцам всех деталей, влияющих на безопасность готовых изделий?

3.3 Есть ли подтверждение того, что процесс производства гарантирует идентичность готового изделия образцам, проверенным при сертификации, как описано в 15.1?

3.4 Существует ли процедура, гарантирующая, что все изделия будут испытаны или проверены в соответствии с требованиями изготовителя?

3.5 Контролируется ли процесс производства на соответствующих стадиях?

3.6 Проверяются ли изделия на соответствующих стадиях производства (проверка технологической линии)?

Результаты всех испытаний и проверок, проведенных изготовителем, заносят в таблицу испытаний в ЛИСТЕ ДАННЫХ ПО ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ИСПЫТАНИЯМ (см. приложение Б).

3.7 Включают ли производственные испытания, приведенные в листе данных по испытаниям, все требования по испытаниям?

3.8 Существует ли процедура, распространяющаяся на способ контроля несоответствующих изделий?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и срок ее действия.

Процедуры обращения с несоответствующими изделиями (можно пометить один или более квадратиков)

3.9 Являются ли процедура и способ ее применения удовлетворительными? (например, несоответствующие изделия четко идентифицированы и отделены для предотвращения неустановленного применения)

3.10 Подвергаются ли отремонтированные и переделанные (исправленные) изделия снова соответствующим испытаниям/проверкам в соответствии с процедурами?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и срок ее действия.

3.11 Сохранятся ли записи периодических испытаний и являются ли они удовлетворительными?

3.12 Сохраняются ли записи, по крайней мере, в период между двумя проверками?

4 Функциональная проверка испытательного и измерительного оборудования, используемого для испытаний на безопасность

4.1 Существует ли процедура, описывающая, как должны проводиться функциональные проверки?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и срок ее действия.

4.2 Есть ли подтверждение того, что функциональная проверка оборудования проведена правильно, даже если в производстве не было сертифицированных изделий.

4.3 Проводилась ли функциональная проверка с интервалами, позволяющими провести повторные испытания предыдущей продукции при обнаружении неправильного функционирования до того, как продукция уйдет с завода?

4.4 Проверяется ли функционирование испытательного оборудования имитированными условиями отказа или другими эквивалентными средствами?

4.5 Есть ли подтверждение того, что моделируемый отказ (при его применении) обеспечивает необходимые пределы для испытательного оборудования?

4.6 Существует ли процедура, требующая принятия оператором соответствующих действий, если функциональная проверка неудовлетворительная?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и срок ее действия.

Детали приведены на информационной странице эксперта (см. приложение А)

4.7 Эта процедура обеспечивает повторные испытания неправильно проверенных изделий?

4.8 Во всех ли случаях записываются принятые корректирующие действия?

4.9 Являются ли записи результатов функциональных проверок испытательного и измерительного оборудования постоянными и удовлетворительными?

4.10 Сохраняются ли записи, по крайней мере, между двумя инспекционными визитами?

5 Изделия, наблюдаемые в производстве во время проверки

Определяется группа (вид) изделия и наличие сертификационного знака на изделии, увиденном в производстве во время проверки. Если были замечены несертифицированные изделия, необходимо указать какие группы (виды) изделия были изготовлены во время проверки. При этом процесс производства должен быть проверен в любом случае.

Должны быть определены не менее одной группы продукции и ее класс электрической изоляции, соответствующей сертифицированному изделию.

Необходимо внести в ЛИСТ ДАННЫХ ИСПЫТАНИЙ (см. приложение Б) на каждую группу изделий и классу электрической изоляции данные по производственным испытаниям, даже если сертифицированных изделий нет в производстве.

Необходимо указать изделия, увиденные во время производства на информационной странице эксперта, (см. приложение А)

6 Калибровка/поверка испытательного и измерительного оборудования

6.1 Проводится ли калибровка/поверка испытательного и измерительного оборудования?

(можно отметить несколько квадратиков)

Необходимо указать детали, по крайней мере, одного электрического измерительного оборудования:

6.2 Калибровано ли эталонное оборудование (если используется для проверки по безопасности)?

(можно отметить несколько квадратиков)

6.3 Обеспечено ли оборудование этикеткой или аналогичным указателем срока следующей калибровки/поверки?

6.4 Указывают ли записи калибровки/поверки, что калибровка/поверка контронепригодна в соответствии с требованиями национальных стандартов по измерениям?

6.5 Являются ли записи калибровки/поверки испытательного и измерительного оборудования постоянными и удовлетворительными?

6.6 Сохраняются ли записи, по крайней мере, между двумя инспекционными визитами?

7 Уход и хранение

7.1 Хранятся ли и содержатся ли компоненты и материалы для использования в изделиях таким образом, чтобы обеспечивать продолжение их соответствия применяемым стандартам?

7.2 Хранятся ли и содержатся ли готовые изделия таким образом, чтобы обеспечивать продолжение их соответствия применяемым стандартам?

8 Контрольные (выборочные) испытания изделия

Требуются ли контрольные (выборочные) испытания для изделий? (см. приложения В и Г)

9 Проверка документа по идентификации изделия

9.1 Имеется ли комплект документов по идентификации и происходит ли его обновление?

Классификация, маркировка и инструкции

Таблица критических компонентов

Таблица критических материалов

Таблица важных размеров

Фотодокументация

9.2 Использовались ли другие документы по идентификации?

Необходимо указать используемые документы по идентификации на информационной странице эксперта (см. приложение А).

9.3 Проверялось ли соответствие изделия с документами по идентификации?

Необходимо указать все конструктивные изменения/отклонения от документов по идентификации на информационной странице эксперта (см. приложение А).

10 Корректирующие действия по результату предыдущей оценки эксперта (только для инспекционного контроля)

Если в предыдущем отчете эксперта были отмечены какие-либо неудовлетворительные положения, были ли они исправлены?

Необходимо указать детали каждого неудовлетворительного заключения и как был решен вопрос.

11 Система управления качеством (QMS)

Если у изготовителя имеется сертифицированная аккредитованным сертификационным органом QMS, необходимо представить сертификат соответствия QMS, область применения, наименование сертификационного органа и дату конца срока сертификата (или представить копию сертификата).

Детали стандарта QMS

Распространяется ли область стандарта на производство сертифицированного изделия:

12 Самооценка изготовителя по процессам изготовления и контроля (или внутренняя проверка QMS)

Существует ли самооценка изготовителя по процессам изготовления и контроля (или ВНУТРЕННЯЯ проверка QMS)

См. приложение Д, если применяется.

13 (зарезервировано для будущего использования)

14 Жалобы потребителя

Изготовитель должен записывать все технические жалобы относительно сертифицированного изделия. На вопросы этого раздела надо отвечать, даже если не было жалоб от потребителя. В этом случае вопросы должны относиться к процессу рассмотрения жалоб.

14.1 Существует ли процедура рассмотрения жалоб потребителя?

Рассматриваются ли полученные жалобы на регулярной основе относительно того, относятся ли жалобы к единичной ошибке или систематическим ошибкам?

14.2 Записываются ли корректирующие действия и решения относительно жалоб потребителя?

14.3 Информируют ли автора жалобы о результатах рассмотрения жалобы?

14.5 Сохраняются ли записи жалоб клиентов в удовлетворительном состоянии?

14.6 Сохраняются ли записи, по крайней мере, в течение времени между двумя ИНСПЕКЦИОНЫМИ визитами?

15 Контроль за изменением изделия

15.1 Доступна ли справочная информация об изготовленных изделиях?

(Пометьте один из квадратиков)

(см. приложение А).

15.2 Находятся ли эти справочные материалы под контролем:

15.3 Существует ли процедура, подтверждающая, что никакие изменения (если имеются) в конструкцию сертифицированного изделия не будут внесены до принятия решения держателем сертификата?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и срок ее действия.

15.4 Если изготовитель является держателем сертификата, существует ли процедура, подтверждающая, что конструкционные изменения сертифицированного изделия будут сделаны только после одобрения сертификационным органом?

Описание процедуры или ссылка на документированную процедуру и срок ее действия.

Детали представлены на информационной странице эксперта (см. приложение А)

15.5 Подтверждает ли изготовитель, что со времени последнего надзора в рассматриваемое изделие не были внесены никакие изменения или были сделаны только санкционированные изменения? (для инспекционного контроля)

16 Отбор и перевозка образцов для повторной проверки

Проводится ли отбор и перевозка образцов для повторной проверки (см. приложения Е и Ж, если применяется)

17 Оценка эксперта

17.1 Перечислите ваши полученные данные по информационной странице эксперта путем ссылки на применяемые пункты в настоящем отчете (включая замечания, рекомендации и т.п.) и объясните их изготовителю.

Если возможно, необходимо указать корректирующие действия, которые изготовитель намеревается предпринять.

17.2 Представьте ваши рекомендации, отметив соответствующий квадратик:

1 Нет неудовлетворительных выводов

2 Небольшое число неудовлетворительных выводов

Корректирующие действия изготовителя будут проверены при следующем контроле.

3 Большое число неудовлетворительных выводов (нет непосредственного воздействия на безопасность)

4 Критические неудовлетворительные выводы (существует непосредственное воздействие на безопасность)

1.3 Прилагаемые приложения

Примечания - Для управления страницами необходимо указать ссылочный номер каждой прилагаемой страницы:

Ответственность за гарантию того, что изделие изготовлено в соответствии со стандартом, по которому изделие было первоначально одобрено, лежит на изготовителе и держателе сертификата (если таковой имеется).

Приложение А
(обязательное)

Информационная страница эксперта

Если необходимо, используйте дополнительные страницы для различных сертификационных органов

Приложение Б
(обязательное)

Лист данных испытаний - Производственные испытания

Приложение В
(обязательное)

Контрольные (выборочные) испытания изделия (КИИ)

В.1 Проводятся ли требуемые КИИ? (можно пометить один или более квадратиков):

Примечание 1 - Выборочные испытания изделия следует проводить под ответственность изготовителя. Необходимо указать, какие испытания (требуемые, например, сертификационным органом или схемой сертификации) проводят и с какой частотой выборки на ЛИСТЕ ДАННЫХ ИСПЫТАНИЯ (см. приложение Г) - выборочные испытания изделия.

Примечание 2 - Детали всех дополнительных производственных испытаний изделия должен представлять эксперт на информационном листе эксперта, а не на листе данных испытаний.

В.2 Испытания проводятся в соответствии с процедурами?

Описание процедуры или ссылка на справочную документацию с указанием срока действия:

В.3 Доступно ли соответствующее оборудование, требуемое для проведения испытаний?

В.4 Соответствуют ли испытания, описанные в ЛИСТЕ ДАННЫХ ИСПЫТАНИЯ - Выборочные испытания изделия - требованиям (например, сертификационного органа или сертификационных схем)?

В.5 Существует ли процедура, требующая принятия действий, если результаты испытаний неудовлетворительные?

Описание процедуры или ссылка на справочную документацию с указанием срока действия:

В.6 Сохраняются ли записи контрольных (выборочных) испытаний изделия?

В.7 Сохраняются ли записи по крайней мере между двумя инспекционными визитами?

Приложение Г
(обязательное)

Лист данных испытаний - контрольных (выборочных) испытаний изделия

Приложение Д
(обязательное)

Самооценка изготовителя по процессам изготовления и контроля (или внутренняя проверка)

Д.1 Регулярно ли производитель проверяет, что все ПРОЦЕДУРЫ соответствуют требованиям?

Д.2 Доступны ли записи результатов и предпринятых действий?

Если замечания не могут быть проверены, это должно быть отмечено на информационной странице эксперта

Д.3 Соответствует ли обученный персонал, проводящий указанные выше проверки необходимым требованиям, и являются ли процессы оценки независимыми?

Приложение Е
(обязательное)

Отбор и перевозка образцов для повторной проверки

Е.1 Относительно образцов, запрашиваемых сертификационным органом (если такое происходит), необходимо использовать документы по идентификации при отборе образцов и указать детали.

Е.2 Необходимо указать причины, почему во время проверки не были отобраны образцы (можно отметить один или более квадратиков):

Е.3 Если отобранные образцы не имеют никаких сертификационных знаков, необходимо указать причины такого отбора в документах по идентификации, используемые при оборе образцов (можно отметить один или более квадратиков):

Приложение Ж
(обязательное)

Идентификация отобранных к перевозке образцов для повторной проверки

Кодовые буквы:

P - Образец из производства или из S - партия;

F - прислано изготовителем;

T - Прислано в сертификационный орган экспертом;

A - транспортировано специальным агентством.

__________________________________________________________________________________

УДК 001.893:658.562 ОКС 03.120.10

Ключевые слова: техническое регулирование, сертификация, процедура проверки, форма проверки производства, отчет по проверке производства, низковольтное оборудование, эксперт, электрооборудование

__________________________________________________________________________________

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2014