ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

ГОСТ Р 54881-2011
(GHTF/SG4/N33R16:2007)

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ

Часть 3

Отчет о проведении аудита

Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating requirements. Part 3. Audit report

ОКС 03.120.10

11.040.01

ОКП 94 000

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1188-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита"* (GHTF/SG4/N33R16:2007 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 3: Regulatory audit reports") путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.2), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключены разделы 3 "Цель" и 4 "Обоснование" примененного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения". Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Документ "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита" разработан исследовательской группой 4 (SG4) "Проведение аудитов на соответствие регулирующим требованиям" Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.

Настоящий стандарт является руководством по составлению отчета о проведении аудита для регулирующих органов, а также организаций и аудиторов, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. В то же время такой отчет может помочь проверяемой организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать на них.

Примечание - В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".

Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим органам и организациям, проводящим аудиты:

- достижение большей степени согласованности в отчетах о проведении аудита как между аудиторами внутри одной организации, проводящей аудиты, так и между разными организациями, проводящими аудиты;

- достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами/организациями, проводящими аудиты, в отношении аудитов на соответствие регулирующим требованиям;

- увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и признание результатов данных аудитов другими регулирующими органами;

- экономию ресурсов;

- предоставление руководящих указаний для стран, развивающих системы регулирования для медицинских изделий.

Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям медицинских изделий:

- улучшение обмена информацией, ведущее к улучшению систем менеджмента качества, а также к улучшению качества и безопасности продукции;

- большую согласованность в отчетах о проведении аудитов;

- сокращение числа аудитов, проводимых у одного изготовителя;

- экономию ресурсов;

- увеличение доверия к отчетам о проведении аудитов и признание данных отчетов.

1 Область применения

Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882.

Может возникнуть необходимость в обращении к дополнительным регулирующим требованиям для удовлетворения потребностей уполномоченного федерального органа, принимающего отчеты о проведении аудитов и работающего с ними.

Степень детализации отчета о проведении аудита может быть различной в зависимости от его возможного использования. Настоящий стандарт содержит описание отчета, который может быть предоставлен в регулирующие организации или организации, проводящие аудиты, с которыми организация, проводящая аудиты, имеет официальное соглашение относительно конфиденциальности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.3 соблюдение/соответствие (compliance/conformity): Выполнение регулирующих требований.

Примечание - В настоящем стандарте термины "соблюдение" и "соответствие" используются как взаимозаменяемые, хотя в некоторых юрисдикциях они могут различаться и иметь разные значения.

3.4 значимый поставщик (critical supplier): Поставщик материалов, компонентов или услуг, которые могут повлиять на безопасность и функционирование продукции.

3.5 уполномоченный федеральный орган (designating authority): Орган, учрежденный или уполномоченный правительством для назначения организаций, проводящих аудиты, временного прекращения их полномочий, аннулирования их назначения или устранения упомянутого временного прекращения полномочий.

3.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.2).

Примечание - Объяснение термина "несоответствие" приведено в ГОСТ Р 54421.

3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствовано из ГОСТ Р 54882).

3.8 отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям (regulatory auidit report): Документ или совокупность документов, составленных аудиторской группой и содержащих административную информацию, а также краткую информацию об объектах, функциях и процессах, подвергшихся аудиту, наблюдениях и заключениях аудита.

Примечание - В настоящем стандарте "отчет о проведении аудита" означает "отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям".

3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий.

Примечания

1 Рекомендации, проекты документов и т.п. не рекомендуется использовать в качестве регулирующих документов и истолковывать как таковые, даже если они будут официально опубликованы (ГОСТ Р 54421).

2 В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены теми требованиями, которые относятся к системам менеджмента качества.

4 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей пользователя

4.1 Цели отчета о проведении аудита

Отчет о проведении аудита содержит документированное свидетельство проведения аудита на соответствие регулирующим требованиям. Имеющаяся в нем информация должна быть достаточной:

- для документирования области аудита, вида аудита, его целей, критериев, объектов аудита, наблюдений аудита;

- оценивания степени соответствия проверяемой организации, результативности внедренной системы менеджмента качества и заключений по результатам аудита;

- возможности обмена отчетами о проведении аудитов между регулирующими органами и/или организациями, проводящими аудиты.

4.2 Ориентация на организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы

Организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы могут использовать отчеты о проведении аудитов:

- для обеспечения записей по проверяемым видам деятельности;

- оценивания соответствия проверяемой организации регулирующим требованиям;

- оценивания соответствия системы менеджмента качества критериям аудита;

- обеспечения свидетельства для принятия решения о соответствии регулирующим требованиям;

- подготовки к следующему аудиту;

- ведения истории аудита;

- определения тенденции истории соответствия для проверяемой организации;

- определения тенденции истории соответствия для конкретной отрасли промышленности;

- надзора за отчетами о неблагоприятных событиях;

- обмена информацией между организациями, проводящими аудиты, и/или регулирующими органами;

- оценивания деятельности аудитора(ов);

- улучшения согласованности между аудиторами.

4.3 Ориентация на уполномоченный федеральный орган, осуществляющий надзор за организациями, проводящими аудиты

Уполномоченный федеральный орган, осуществляющий контроль и надзор за организациями, проводящими аудиты, использует отчеты о проведении аудитов:

- для оценивания компетентности организации, проводящей аудиты, и входящих в нее аудиторов;

- надзора за деятельностью организаций, проводящих аудиты, и входящих в них аудиторов;

- улучшения согласованности между различными организациями, проводящими аудиты, и входящими в них аудиторами.

4.4 Ориентация на изготовителя и/или проверяемую организацию

Изготовитель и/или проверяемая организация используют отчеты о проведении аудитов:

- для обеспечения записей по проверяемым видам деятельности и области аудита;

- обеспечения свидетельства соответствия регулирующим требованиям;

- определения статуса системы менеджмента качества (включая несоответствия);

- осуществления обратной связи с целью дальнейшего улучшения системы менеджмента качества;

- подготовки к следующему аудиту;

- ведения истории аудита;

- определения тенденции соответствия;

- обеспечения свидетельства соответствия для регулирующих органов/организаций, проводящих аудиты, как часть деятельности по регистрации/лицензированию продукции;

- выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий.

5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям

Организация, проводящая аудиты, или регулирующий орган могут выбрать те процедуры отчетности, которые отвечают их потребностям. Основное содержание отчета по аудиту, приведенное в данном разделе, рекомендуется в качестве минимально необходимого требования.

Отчет должен быть представлен в печатном виде в формате, пригодном для его хранения и передачи электронными средствами. В отчете следует идентифицировать информацию, являющуюся коммерческой тайной и собственностью организации, для обеспечения конфиденциальности. В подразделах 5.1-5.6 настоящего стандарта приведено описание рекомендуемого содержания отчета о проведении аудита в рекомендуемом порядке.

Примечание - Язык отчета о проведении аудита рекомендуется согласовать между проверяемой организацией и организацией, проводящей аудит, заранее, до начала аудита. Во многих случаях выбор языка определяется конечным пользователем отчета.

5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации

5.1.1 Наименование проверяемой организации, адрес, телефон, факс, электронный адрес.

5.1.2 Идентификационный или регистрационный номер организации для каждого регулирующего органа, задействованного в аудите (когда применимо).

5.1.3 Описание проверяемой организации (приблизительное число сотрудников, охватываемых областью аудита; штатное расписание; часы работы, рабочие смены и любые сезонные изменения; наименование(ия) изделия(й); количество экспортируемых изделий, выраженное в штуках или в процентах, с указанием стран, куда изделия экспортируются). Если помимо главной производственной площадки в проверяемой организации имеются другие площадки и они также подлежат аудиту, то рекомендуется указать на взаимосвязь, существующую между этими объектами.

5.1.4 Логотип (товарный знак) организации-изготовителя и ее наименование (в том числе сокращенное).

5.1.5 Статус всех сертификатов, свидетельств, аттестаций, имеющих отношение к области аудита.

5.1.6 Область применения/ассортимент продукции, выпускаемой организацией, и категории изделий, охватываемых аудитом (с использованием применимой номенклатурной системы, например Международной номенклатуры медицинских изделий - Global Medical Device Nomenclature, GMDN, если осуществимо).

5.1.7 Наименование, местонахождение и виды деятельности значимых поставщиков, если таковые имеются.

5.1.8 Информация о представителе высшего руководства, ответственном за систему менеджмента качества.

5.1.9 Сведения о предыдущем аудите, включая дату, наименование организации, проводившей аудит, фамилии, имена, отчества аудиторов, критерии аудита, подсистемы, подвергшиеся аудиту, и результаты аудита, когда применимо.

5.1.10 Дополнительная информация касательно истории соответствия проверяемой организации регулирующим требованиям, если таковая имеется.

5.1.11 Информация о представителе проверяемой организации или другом(их) лице(ах) (если он не является лицом, указанным в 5.1.8), ответственном:

- за организацию проведения аудита;

- получение отчета о проведении аудита;

- получение документа о соответствии регулирующим требованиям.

5.1.12 Рабочий(е) язык(и).

5.1.13 Исключение и неприменение требований к системе менеджмента качества.

5.2 Данные, относящиеся к аудиту

5.2.1 Вид аудита (первоначальный, подтверждающий, специальный).

5.2.2 Область аудита, его цели и критерии, в соответствии с которыми был проведен аудит (регулирующие документы и стандарты).

5.2.3 Даты и время проведения аудита в организации.

5.2.4 Общее время, затраченное на аудит (в человеко-днях).

5.2.5 Идентификация организации, проводившей аудит, и членов группы по аудиту (включая технических экспертов), распределение полномочий и ответственности.

5.2.6 Язык(и) аудита.

5.2.7 Сведения о переводчике(ах), если таковые имеются.

5.2.8 Наблюдатель(и) и наименование организации, к которой он (они) относятся, если таковые имеются.

5.2.9 Перечень документов, проанализированных до начала аудита, включая идентификацию этих документов и статус их пересмотра.

5.3 Информация, полученная в ходе аудита

5.3.1 Описание видов деятельности, охваченных аудитом. Необходимо составить краткое описание основных элементов каждой из подсистем, подвергшихся аудиту:

- высшее руководство;

- проектирование и разработка [описание проанализированного(ых) проекта(ов)];

- документация на продукцию;

- управление продукцией и процессами [описание проанализированных продукции и процесса(ов)];

- корректирующие и предупреждающие действия (какие источники данных доступны для анализа и какие из них были проанализированы);

- управление закупками;

- управление документацией и записями;

- процессы, связанные с потребителем.

Примечание - Вышеуказанные подсистемы приведены в ГОСТ Р 54882.

Краткое описание подсистемы должно включать в себя:

- назначение осмотренных объектов (например, входной контроль, производственные помещения, лаборатории контроля качества и т.д.) и, при необходимости, сведения об опрошенных сотрудниках;

- виды деятельности и процессы, подвергшиеся аудиту, включая причины их выбора;

- проанализированные документы, включая их число, сведения о пересмотре и т. д.;

- ссылки на проанализированные записи, например, жалобы потребителей, записи о партиях изделий и т.д.;

- ссылки на проанализированные изделия, например, технологические процессы, комплектующие и т.д.

Подтверждение соответствия стандарту или регулирующему документу после проведения аудита, например:

- соответствие;

- комментарии относительно возможностей улучшения, при необходимости;

- несоответствие (включая значительные несоответствия).

Примечание - Если комментарии о необходимости улучшения записаны в отчете о проведении аудита, включающем в себя сведения о невыполнении требований, не приводящем, однако, к несоответствию системы менеджмента качества, то следует пояснить, почему в данном случае не было принято решение о несоответствии.

Если для демонстрации полноты охвата конкретной области использован типовой контрольный перечень, не содержащий какой-либо дополнительной информации, то рекомендуется отразить этот факт в письменном отчете.

5.3.2 Описание причин возврата изделий, корректирующих действий, относящихся к соблюдению требований безопасности в конкретной области, а также описание утилизации или замены изделий со времени предыдущего аудита, если таковые имелись.

5.3.3 Описание существенных изменений, произошедших со времени предыдущего аудита, в изделиях или процессах, в организационной структуре, структуре собственности, руководящем составе (ведущих специалистах) и в системе менеджмента качества.

5.3.4 Описание всех последующих действий, выполненных проверяемой организацией по конкретным жалобам или отчетам о неблагоприятных событиях.

5.3.5 Идентификация затребованной информации, в получении которой было отказано, и всех возникших препятствий, ставящих под угрозу объективность наблюдений и заключений аудита.

5.3.6 Идентификация несоответствий, в том числе:

- подробная информация о каждом несоответствии;

- критерий(ии) аудита или конкретное регулирующее требование, к которым относится несоответствие;

- относительная значимость с точки зрения регулирующих требований;

- дата представления запланированных корректирующих действий.

5.3.7 Подробная информация о корректирующих действиях, предпринятых в процессе аудита.

Примечание - При обнаружении несоответствия рекомендуется сделать соответствующую запись, даже если проверяемая организация устранила несоответствие в ходе аудита.

5.3.8 Верификация результативного выполнения корректирующих действий со времени предыдущего аудита.

5.3.9 Описание всех проблем, нуждающихся в решении, но не вошедших в перечень несоответствий (если таковые имеются), или комментарии в отношении необходимых улучшений.

5.3.10 Период времени, установленный для устранения несоответствий, если таковые имеются.

5.3.11 Вопросы, которые необходимо рассмотреть при последующем аудите.

5.3.12 Подробная информация, предоставленная на заключительном совещании, в том числе реакция проверяемой организации.

5.3.13 Неразрешенное расхождение во мнениях между аудиторской группой и проверяемой организацией.

5.3.14 Любые области, не подвергшиеся аудиту, но входящие в область аудита.

5.4 Аудиторское заключение

5.4.1 Краткое содержание и выводы о соответствии системы менеджмента качества проверяемой организации по каждой группе критериев аудита.

5.4.2 Краткое содержание и выводы касательно результативности системы менеджмента качества в достижении целей в области качества.

5.4.3 Рекомендации аудиторов для проверяемой организации (при необходимости):

- последующие действия, включая предложенный график выполнения данных действий;

- рекомендации касательно первоначальной сертификации или ресертификации.

5.4.4 Подтверждение того, что цели аудита достигнуты или, в противном случае, объяснение того, почему они не достигнуты.

5.5 Дата и подписи

5.5.1 Датирование отчета о проведении аудита.

5.5.2 Фамилии, имена, отчества аудиторов, их должности и наименование организаций, в которых они работают (подписи или печати аудиторов на отчете).

5.6 Приложения к отчету о проведении аудита

План(ы) аудита (при необходимости).

Список присутствующих на первоначальном и заключительном совещаниях (при необходимости).

Документы, затребованные организацией, проводившей аудит.

Свидетельства, подтверждающие наличие выявленных несоответствий.

Контрольные листы, используемые аудиторами.

Отчет о несоответствиях, если таковой издается отдельно.

Приложение ДА
(обязательное)

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита"

Таблица ДА.1

Приложение ДБ
(обязательное)

Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита"

I Текст разделов 3.0 и 4.0, исключенных из документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита", так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения" настоящего стандарта.

3.0 Цель

Целью настоящего документа является способствование согласованности основного содержания отчета о проведении аудита для обеспечения руководства организации наилучшей практикой.

4.0 Обоснование

Настоящий документ позволяет обеспечить согласованность отчетов о проведении аудитов, что важно для достижения согласия и взаимного признания результатов аудитов.

В отчете о проведении аудита рекомендуется продемонстрировать, что был проведен аудит на соответствие системы менеджмента качества регулирующим требованиям и что данный аудит был достаточно глубоким и всесторонним.

Настоящий документ обеспечивает пользователя структурой отчета о проведении аудита, применимой в различных юрисдикциях, что способствует достижению согласованности и единообразия и помогает аудитору подготовить отчет, который может быть использован разными регулирующими органами и/или организациями, проводящими аудиты. Наличие отчетов, однотипных по содержанию, облегчает анализ и обмен отчетами о проведении аудитов. Признание отчетов о проведении аудитов разными регулирующими органами должно, в итоге, способствовать сокращению числа аудитов, проводимых у изготовителей.

Настоящий документ можно также использовать для подтверждения двусторонних и многосторонних соглашений.

II Оригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTF/SG4/N33R16:2007 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита"

Терминологические статьи 3.1 и 3.2 изменены в связи с наличием в Российской Федерации гармонизированных стандартов, в которых данные термины стандартизованы. Текст терминологической статьи 3.1 приведен в соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Текст терминологической статьи 3.2 приведен в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9000. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО 9000.

3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Несрабатывание (неправильное срабатывание) или ухудшение характеристик или функционирования проданного медицинского изделия (включая принадлежности и маркирование), или ошибка эксплуатации, являющиеся причиной или могущие стать причиной, или способствующие смерти или тяжелому поражению здоровья пациентов или других лиц (заимствовано из GHTF/SG2/N36R7).

3.2 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания полученного свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита (заимствовано из ИСО 19011).

Примечание - Наблюдения аудита могут соответствовать или не соответствовать критериям аудита или возможностям улучшения деятельности организации.

Приложение ДВ
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе

Таблица ДВ.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2012