ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

ГОСТ Р 58450-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ

Контроль состояния

Medical devices with measuring functions. Condition monitoring

ОКС 11.040.01

Дата введения 2019-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 391-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями в процессе эксплуатации.

Особенность медицинских изделий с измерительными функциями состоит в том, что они подпадают под действие федеральных законов [1] и [2], и в качестве устройств, реализующих измерительные функции, должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Настоящий стандарт разработан с целью представить подходы к формированию общих требований к медицинским изделиям с измерительными функциями, согласованные с директивами [3]* и [4]*.

________________

* Поз.[3], [4] и [8] см. раздел Библиография. - .

Разработка настоящего стандарта вызвана необходимостью унификации нормирования технических и метрологических требований к контролю состояния медицинских изделий в процессе их эксплуатации.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 и ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

3.10

3.11

3.12

3.13

3.14

3.15

3.16

3.17

3.18

3.19

3.20

3.21

3.22

4 Общие положения

4.1 К МИИФ относятся технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения и согласно [8] обеспечивающие:

- количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

- измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

- выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

- предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно, что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

4.2 К МИИФ относятся МИ, результаты измерений которого оказывают влияние на клиническую результативность применения МИ в сфере здравоохранения. При этом измерительную функцию необходимо определять, как действия, направленные на получение измерительной информации - информации о количественных значениях измеренной величины, обладающей свойствами, необходимыми для принятия решения, в том числе постановки клинического диагноза и/или медицинского заключения (освидетельствования). Получение и отображение измерительной информации может осуществляться с использованием метрологически значимого программного обеспечения. Предназначение МИИФ должно базироваться на точности измерений, заявленной прямо или косвенно; несоответствие заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья пациента и подвергнуть его опасности.

4.3 МИИФ наряду с основной функцией выполняет измерительные функции, имеющие соответствующие характеристики, причем измерительные функции являются дополнительными (вспомогательными) функциями в процессе выполнения МИИФ основной функции.

4.4 Измерительные функции МИ могут быть реализованы с использованием:

- автономных/встроенных СИ;

- измерительных каналов;

- метрологически значимого программного обеспечения, являющегося частью МИ.

Примечание - Если измерительная функция МИИФ реализуется с использованием программного обеспечения (ПО), то должны быть приняты меры защиты ПО от несанкционированных изменений, которые могут привести к искажению результатов измерений.

4.5 Обязательное подтверждение соответствия МИИФ осуществляется на основе применения декларации о соответствии в качестве доказательства соответствия (несоответствия) МИИФ как ТСУИФ установленным требованиям с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие МИИФ установленным требованиям. В декларации о соответствии заявитель под свою ответственность заявляет, что декларируемые МИИФ соответствуют установленным требованиям.

4.6 Отнесение МИИФ к технической системе и устройству с измерительными функциями осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании заявки. Сведения об отнесении МИИФ к техническим системам и устройствам с измерительными функциями размещают на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

4.7 Последовательность, порядок и сроки отнесения технических средств к техническим системам и устройствам с измерительными функциями установлены приказом [5].

5 Контроль состояния

5.1 Организационные аспекты

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинской организации составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по ее разработке и совершенствованию.

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) устанавливает порядок приемки МИИФ. Пункты договора поставки используют при проведении приемки МИИФ в эксплуатацию.

Обязательным требованием при приобретении новых МИИФ должно быть наличие эксплуатационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации МИИФ и СИ, входящих в их состав.

Требования к вводу в эксплуатацию, выводу из эксплуатации и процессу эксплуатации и порядок, обеспечивающий их выполнение, должны содержаться в инструкции (руководстве) по эксплуатации МИИФ.

5.2 Типы контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями

Контроль состояния МИИФ проводят в рамках контроля технического состояния (КТС) МИ при наличии технического обслуживания.

Различают три типа контроля состояния МИИФ:

- первичный контроль - испытания (для СИ - первичная поверка или калибровка), организуемые поставщиком МИИФ и проводимые до его ввода в эксплуатацию;

- периодический контроль - испытания (для СИ - периодическая поверка или калибровка), проводимые через определенный изготовителем период времени, но не реже одного раза в год, в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИИФ значениям, приведенным в инструкции (руководстве) по эксплуатации, а при поверке - указанным в описании типа СИ;

- внеплановой контроль - испытания (для СИ - первичная поверка или калибровка), проводимые после ремонта или модернизации МИИФ для подтверждения соответствия эксплуатационных (метрологических) и технических характеристик данного МИИФ, регламентированных производителем (при поверке - указанных в описании типа СИ).

Эксплуатация МИИФ без действующего документа о контроле состояния не может гарантировать точность показаний данного МИИФ и является нарушением требований законодательства в части применения СИ.

Контроль состояния МИИФ должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид измерений (поверки/калибровки/испытаний) конкретного типа МИИФ.

Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр СИ и прошедшего поверку. Применяемое при контроле состояния МИИФ испытательное оборудование должно быть аттестовано в установленном порядке.

При контроле МИИФ измерения необходимо проводить по аттестованным в установленном порядке методам измерений (методикам поверки или калибровки).

Контроль состояния МИИФ не могут проводить подразделения (персонал), осуществляющие его техническое обслуживание.

Прежде чем приступить к контролю, проводят идентификацию МИИФ. МИИФ должны быть четко идентифицированы. Идентификация включает в себя: наименование изготовителя или поставщика, наименование пользователя или владельца, место и дату установки, а также соответствующие обозначения типа, модели и серийного (заводского) номера. При контроле однозначно идентифицируют тип или вид СИ, входящих в состав МИИФ, а также метрологически значимое програмное* обеспечение. Необходимо также проверить инструкцию (руководство по эксплуатации), методику поверки (для СИ утвержденного типа), комплектность поставки и соответствие документов поставленному МИИФ. При первичном контроле полученная информация должна быть проверена на соответствие договору на поставку.

_________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - .

Программа контроля качества должна быть основана на анализе всех измерительных функций МИИФ после поставки, монтажа или значительной модификации МИИФ.

Качественное функционирование МИИФ зависит от правильного понимания принципа работы МИИФ. Все виды контроля должны быть либо установлены в нормативных документах (методиках поверки или частных стандартах на используемое МИИФ), либо (при их отсутствии) основаны на экспертизе изготовителя, результатах проверок компетентных органов или опыте организации, проводящей контроль состояния МИИФ.

Результаты контроля состояния оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям и выводы о возможности дальнейшей эксплуатации МИИФ. Все необходимые для воспроизведения данные, используемые при контроле, вместе с результатами измерений должны быть занесены в протокол. Необходимо также включить в протокол условия проведения измерений, место и дату проведения контроля, а также фамилии лиц, проводивших его. Протокол оформляют в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Поверку/калибровку МИИФ или входящих в его состав СИ проводят в соответствии с правилами, установленными уполномоченными государственными органами, с выдачей документов установленного образца с указанием всех измерительных каналов (свидетельство о поверке или сертификат калибровки).

При необходимости проведения инвазивного контроля после его проведения МИИФ должны быть восстановлены в первоначальном виде с обеспечением соблюдения метрологических и технических требований к СИ.

Библиография

___________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - .

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2019