ГОСТ 40.9001-88 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *9001-94

ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ,
ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ ИОБСЛУЖИВАНИИ

Второеиздание

Москва
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международныйстандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Техническогокомитета ИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества».

Настоящееиздание заменяет ИСО 9001-87.

СОДЕРЖАНИЕ

0. Введение

Настоящиймеждународный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества.Эти стандарты можно использовать для внешнего обеспечения качества. Моделиобеспечения качества, установленные в трехмеждународных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимыеформы требований к системе качества, подходящие как для целейдемонстрации компаний-поставщиков их способности, так и для оценки этойспособности внешними сторонами.

а) ИСО 9001Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

b) ИСО 9002 Системы качества. Модель обеспечения качества припроизводстве, монтаже и обслуживании.

с) ИСО 9003Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле ииспытаниях.

Требования ксистеме качества, установленные в настоящем стандарте, ИСО 9002 и ИСО 9003, являются дополнительными (неальтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандартыустанавливают элементы, необходимые для включения всистемы качества. Стандарты являются общими, не зависящими от какой-либоконкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На проектирование ивнедрение системы качества оказывают влияние различия в потребностяхорганизации, специфика ее задач, поставляемые продукция и услуги, а также применяемые технологии, иные процессы и традиции.

После принятияэтих международных стандартов может возникнуть необходимость в добавлении илиизъятии определенных требований к системе качества в зависимости от конкретнойконтрактной ситуации. ИСО 9000-1 содержит методические указания по такимизменениям, а также по выборусоответствующей модели обеспечения качества (ИСО 9001 - ИСО 9003).

ИСО 9001-94

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ, ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ И ОБСЛУЖИВАНИИ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящиймеждународный стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способностикомпании-поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Установленныетребования направлены главным образом на удовлетворение потребности потребителяпосредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях отпроектирования до обслуживания.

Настоящийстандарт применяется в следующих случаях:

а) необходимоспроектировать продукцию, требования к которойуставлены в виде эксплуатационных потребительских характеристик или ихнеобходимо установить;

b) соответствие продукции установленным требованиям можно получитьадекватной демонстрацией возможностей компании-поставщика в областипроектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

Примечание 1. Справочные ссылки приведены в приложении А.

2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.Сторонам, которым предстоит заключитьсоглашения, базирующиеся на настоящемстандарте, рекомендуется изучитьвозможности применения последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402-94Управление качеством и обеспечение качества. Словарь

3.ОПРЕДЕЛЕНИЕ

В настоящемстандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также приводимые ниже определения.

3.1. Продукция - результат деятельности илипроцессов.

Примечания:

2. К продукции можно отнести услуги, оборудование,перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3. Продукция может быть материальной (например, информация или понятия), иликомбинацией из них.

4. В настоящем стандарте термин «продукция» применяются только косновной продукции (предлагаемой потребителями) и не применяется к побочнойпродукции,влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения,данного в ИСО 8402.

3.2. Заявка на подряд - заявка, сделанная поставщиком в ответ на предложениевыполнить контракт на обеспечение продукцией.

3.3. Контракт - требования, согласованные между поставщиком ипотребителем и преданные с помощью любых средств.

4.ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1. Ответственность руководства

4.1.1.Политика в области качества

Руководствокомпании-поставщика, несущее административнуюответственность, должно определить идокументально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству.Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требованийи запросов потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровняхорганизации.

4.1.2. Организация

4.1.2.1.Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющегоработу, которая влияет на качество, должны быть определены и документальнооформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимыорганизационная свобода и полномочия для:

а) проведениямероприятий, направленных напредупреждение несоответствий продукции, процесса и системы качества;

b) определения и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

c) выработки рекомендаций или обеспечения решений с помощью определенныхканалов связи;

d) проверки выполнения решений;

e) управления дальнейшей обработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом, пока недостатки или неудовлетворительныеусловия не будут устранены.

4.1.2.2. Ресурсы

Поставщик долженопределить требования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая подготовленный персонал (п. 4.18), для общего руководства, выполнения работы и проверка деятельности, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3.Представитель руководства

Руководствокомпании-поставщика, несущее административнуюответственность, должно назначить членасвоей администрации, который независимо отдругих возложенных на него обязанностей должен иметь следующие полномочия:

а) обеспечениеразработки и внедрения системы качества в соответствии с настоящим стандартом;

b) доклады руководству компании-поставщика о работе системы качества сцелью анализа и основы для улучшения системы качества.

Примечание 5. В обязанность представителя руководства может такжевходить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качествакомпании-поставщика.

4.1.3.Анализ со стороны руководства

Руководствокомпании-поставщика, несущее административнуюответственность, должно анализироватьсистему качества через определенные интервалы, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность иудовлетворение требований настоящего стандарта, а также реализовыватьустановленные компанией-поставщиком политику и задачи в области качества (п. 4.1.1).Следует вести записи таких анализов (п. 4.16).

4.2.Системыкачества

4.2.1. Общие положения

Поставщик долженразработать, документально оформить иподдерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленнымтребованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящегостандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки на процедурысистемы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.

Примечание 6. Методические указания, касающиеся руководств покачеству,приведены ИСО 10013.

4.2.2. Процедуры системы качества

Поставщик должен:

а) разработатьдокументированные процедуры, соответствующие требованиямнастоящего стандарта и установленной политике компании-поставщика в областикачества;

b) эффективно применять систему качества и ее документированныепроцедуры.

Областьраспространения и степень подробности процедур, которые составляют частьсистемы качества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятогоперсонала.

Примечание 7. Документированные процедуры могут содержать ссылкина рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

4.2.3.Планирование качества

Поставщик долженопределить и документально оформить действие по реализации требований ккачеству. Планирование качества должно соответствовать другим требованиямсистемы качества компании-поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работыкомпании-поставщика.

С цельювыполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактампоставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности:

а) разработкапрограмм качества;

b) определение и приобретение необходимого контрольного итехнологического оборудования (включая контрольное и испытательное), технологической оснастки, общих производственных ресурсов, а также навыкам, которые могут понадобиться для достижениятребуемого качества;

c) обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемойдокументации;

d) актуализация, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;

e) установление любого требования в области измерений, включая способности, превышающие известные требования, для своевременного их развития;

f) установление соответствующей проверки на той или иной стадии выпускапродукции;

g) разъяснение норм приемки, касающихся всеххарактеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

h) идентификация и подготовка данных о качестве (п. 4.16).

Примечание 8. Указанные программы качества (п. 4.2.3а)могут быть в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры,составляющие неотъемлемую часть системы качества компании-поставщика.

4.3. Анализ контракта

4.3.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа икоординацию этой работы.

4.3.2. Анализ

До утверждениязаявки на подряд или до принятия контракта или заказа (изложение требований)заявка на подряд, контракт или заказ должныанализироваться поставщиком для того, чтобы обеспечить:

a) адекватное определение требований и их отражение в документации; при отсутствии письменного изложениятребований, характерного дляполученного устного заказа, поставщик должен добиться, чтобы эти требования были согласованы до ихпринятия;

b) разрешение любых различий между требованиями контракта или заказа итребованиями заявки на подряд;

c) уверенность в способности выполнить требования контракта или заказа.

4.3.3. Поправка к контракту

Поставщик долженпроверить содержание поправки к контракту и доведение ее до заинтересованныхслужб в рамках организации компании-поставщика.

4.3.4. Протоколы

Следует вестипротоколы анализа контрактов (п. 4.16).

Примечание 9. По вопросам контракта должны быть созданы каналысвязи и взаимодействия с организацией потребителя.

4.4. Управление проектированием

4.4.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыуправления и проверки проектирования продукции с целью обеспеченияустановленных требований.

4.4.2. Планирование проектирования и разработки

По каждомуосуществленному при проектировании и разработке виду деятельности поставщикдолжен подготовить планы. Такие планы должны описывать или содержать ссылки наэти виды деятельности и определять ответственных за их проведение.Проектирование и разработка должны быть поручены квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжениисоответствующие средства. По мере развития процесса проектирования планы должныактуализироваться.

4.4.3. Организационное и техническое взаимодействие

Организационноеи техническое взаимодействие различных групп, предоставляющих входные данныедля процесса проектирования, должны быть определены, а необходимая информациядокументирована, передана и подвергнута периодическому анализу.

4.4.4. Входные проектные данные

Требования квходным проектным данным продукции, включая установленные законом и нормативныетребования, должны быть определены, документально оформлены, а их выборпроанализирован поставщиком. Неполные, двусмысленные или противоречивыетребования должны быть согласованы с лицами, ответственными за их внесение.

Во входныхпроектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности поанализу контракта.

4.4.5. Выходные проектные данные

Выходныепроектные данные должны быть документально оформлены и выражены в таком виде,чтобы их можно было проверить и утвердить по отношению к входным проектнымтребованиям.

Выходныепроектные данные должны:

a) соответствовать входным проектным требованиям;

b) содержать критерии приемки или ссылки на них;

c) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются решающимидля безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования,относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам;техническому обслуживанию и утилизации).

Документы,касающиеся выходных проектных данных, должны быть проанализированы до ихвыпуска.

4.4.6.Анализ проекта

Насоответствующих стадиях работы над проектом должен быть запланирован и проведенофициальный анализ результатов проектирования. В состав участников каждогоанализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованныхв проводимом анализе, а также другие специалисты по мере необходимости.

Следует вестипротоколы таких анализов (п. 4.16).

4.4.7. Проверка проекта

Насоответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку проекта,чтобы обеспечить соответствие выходных и входных данных по проекту. Проверкапроекта должна быть оформлена протоколом (п. 4.16).

Примечание 10. В дополнение к проведениюанализа проекта (п. 4.4.6) проверка проекта может включать:

выполнение альтернативных расчетов;

сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенном на практике,если такой имеется в наличии;

проведение испытаний и подтверждение их результатов;

анализ документов по стадиям проектирования до их выпуска.

4.4.8. Утверждение проекта

Утверждениепроекта проводят с целью обеспечения соответствия продукции определеннымзапросам и (или) требованиям пользователя.

Примечания:

11. Проект утверждают, если проверка показала удовлетворительныерезультаты (п. 4.4.7).

12. Утверждают проект, как правило, для определенных условийэксплуатации.

13. Утверждение обычно проводится по конечной продукции, но оно можетбыть необходимо на ранних стадиях до завершении разработки продукции.

14. При наличии различных преднамеренных (основных) видов продукциииспользования утверждения могут быть многократными.

4.4.9. Изменения проекта

Все изменения имодификации должны быть идентифицированы, документально оформлены,проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их внедрения.

4.5.Управление документацией и данными

4.5.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыуправления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящегостандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандартыи чертежи потребителя.

Примечание 15. Документы и данные могут быть в форме носителейлюбого вида (печатные копии или электронные носители).

4.5.2. Утверждение и выпуск документации к данным

Документы и данныепосле анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следуетразработать и поддерживать в рабочем состоянии основной переченьдокументированных управленческих процедур или эквивалентный документ,показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратитьиспользование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

a) выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всехучастках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционированиесистемы качества;

b) утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты извсех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению ихнепреднамеренного использования;

c) устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или)сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

4.5.3. Изменения документов и данных

Изменениядокументов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службамии (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо неоговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступк соответствующей исходной информации.

Там, где этоцелесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе илисоответствующих приложениях.

4.6. Закупки

4.6.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры дляобеспечения соответствия установленным требованиям.

4.6.2. Оценка субподрядчиков

Поставщикдолжен:

а) оценивать ивыбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требованияконтракта на субподряд, включая требования к системе качества и любыеконкретные требования к обеспечению качества.

b) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношениисубподрядчиков. Это зависит от типа продукции, влияния продукции субподрядчикана качество конечной продукции и, при необходимости, от отчетов по проверкекачества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности ипроизводственные возможности субподрядчиков;

c) установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемыхдля него субподрядчиков (п. 4.16).

4.6.3. Документация на закупку

Документы назакупку должны содержать следующие данные:

а) тип, класс,сорт или другую точную идентификацию;

b) наименование или другой безусловный признак идентификации,применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическомупроцессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные,включая требования к утверждению или определению характеристик продукции,методикам, технологическому оборудованию и персоналу;

c) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта насистему качества.

Поставщик долженанализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствияустановленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4. Проверка закупленной продукции

4.6.4.1.Проверка поставщиком продукции на месте у субподрядчика

Если поставщикпредполагает проверять закупленную продукцию непосредственно у субподрядчика, вдокументах на закупку он должен оговорить меры по проверке и метод выпускапродукции.

4.6.4.2.Проверка потребителем продукции, поставляемой субподрядчиком

Если оговорено вконтракте, потребитель продукции или его представитель имеет право на проверкупоставляемой продукции на месте у субподрядчика и компании-поставщика с цельюопределения ее соответствия установленным требованиям. Такая проверка не должнаиспользоваться поставщиком как доказательство эффективности управлениякачеством со стороны субподрядчика.

Проверкапотребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечениеприемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от неепотребителя.

4.7.Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыуправления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции,поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы илисоответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесенияповреждения или другой разновидности непригодности к использованию должны бытьзарегистрированы и сообщены потребителю (п. 4.16).

Проверкапоставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечениекачества продукции.

4.8.Идентификация продукции и прослеживаемость

Поставщик, вслучае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянииметодики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная сполучения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, гдепрослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельныхединиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована(п. 4.16).

4.9.Управление процессами

Поставщик долженидентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и техническогообслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечитьвыполнение их в управляемых условиях:

a) методики, определяющие способы производства, монтажа и техническогообслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

b) использование соответствующего производственного, монтажного ивспомогательного оборудования, а также производственной среды;

c) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программкачества и (или) документированным методикам;

d) контроль и управление параметрами процессов и характеристикамипродукции;

e) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

f) критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме(например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);

g) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования дляобеспечения стабильности процесса.

Там, гдерезультаты процессов нельзя в полном мере проверить следующим контролем ииспытанием продукции и недостатки процесса могут проявляться только прииспользовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированнымиоператорами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управленияпараметрами с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Требования клюбой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал (п. 4.18),должны быть точно определены.

Примечание 16. Такие процессы, требующиепредварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальнымпроцессам.

Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам,оборудованию и персоналу, если это уместно (п. 4.16).

4.10. Контроль и проведение испытаний

4.10.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведенияиспытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля,испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества илиметодиках.

4.10.2. Входной контроль и испытания

4.10.2.1.Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и неперерабатывалась (за исключением случаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как онаподвергнется контролю или проверке на соответствие установленным требованиям.Проверку на соответствие установленным требованиям следует проводить в соответствиис программой качества и (или) методиками.

4.10.2.2. Приопределении объема и характера входного контроля следует учитывать меры поуправлению, осуществленные непосредственно у субподрядчика и зарегистрированныедоказательства обеспечения качества поставок.

4.10.2.3.Если поставляемую продукцию реализуют до проверки ввиду неотложностипроизводства, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована (п. 4.16), чтобы иметь возможностьнемедленного возврата и замены в случае несоответствия установленнымтребованиям.

4.10.3.Контроль и испытания в процессе производства

Поставщикдолжен:

a) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программойкачества и (или) методиками;

b) хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля ииспытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключениемслучаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах возврата(п. 4.10.2.3).Возврат продукции при этом не исключает выполнения деятельности, упомянутой в 4.10.3а.

4.10.4. Окончательный контроль и испытания

Поставщик долженпроводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии спрограммой качества и (или) методиками с целью получения доказательствасоответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программакачества и (или) методики окончательного контроля и испытаний должныпредусматривать все виды контроля и испытаний, включая установленные приприемке продукции или в процессе производства.

Продукциюотправляют тогда, когда все виды деятельности, определенные в программекачества и (или) методиках, будут выполнены с удовлетворительными результатамии соответствующие данные и документация будут в наличии и утверждены.

4.10.5. Протоколы контроля и испытаний

Поставщик долженразработать и вести протоколы, в которых указано, что продукция подвергаласьконтроля и (или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний.Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедурыуправления продукцией, не соответствующей установленным требованиям (4.13).

В протоколе должнобыть указано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль иответственное за выпуск продукции (4.16).

4.11.Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.11.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыуправления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительногои испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведенияиспытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукцииустановленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима стребуемой точностью измерения.

Прииспользовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, какиспытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должнапроводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа илитехнического обслуживания. Повторную проверку проводят через определенныепромежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность такихповерок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16).

Если доступностьтехнических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательномуоборудованию, является установленным требованием, то такие данные должныпредоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверкитого, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование являетсяадекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 17. В настоящем стандарте термин «измерительноеоборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщикдолжен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующееконтрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечитьнужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательноеоборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровкуи юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до егоприменения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии смеждународными или национальными признанными стандартами. При отсутствии такихстандартов в документах должна найти отражение база, использованная прикалибровке;

c) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного,измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования,особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки,критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученныерезультаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательноеоборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протоколаидентификации, чтобы показать статус калибровки;

e) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательногооборудования (п. 4.16).

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатовконтроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительногои испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведениякалибровки, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодностьконтрольно-измерительного и испытательного оборудования припогрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру,включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенныедля проведения испытаний продукции, от регулировки, которая сделала бынедействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 18. Систему подтверждения метрологической пригодностиизмерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать вкачестве методических указаний.

4.12. Статус контроля ииспытаний

Статус контроляи испытаний продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающихна соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроляи испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программекачества и (или) документированных процедурах, в течении всегопроизводства, монтажа и техническогообслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только тойпродукции, которая прошла необходимыйконтроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения)(п. 4.13.2).

4.13. Управление продукцией,не соответствующей установленным требованиям

4.13.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используетсяпродукция, не соответствующаяустановленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практическицелесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2.Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность запроведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукцииследует проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующаяустановленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

b) переведена с ремонтом или без ремонта с отступлением;

c) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использованииили ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или егопредставителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие иремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16).

Отремонтированнаяи (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке всоответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14. Корректирующиеи предупреждающие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыприменение корректирующих и предупреждающих действий.

Любоекорректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устраненияпричин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем ибыть соразмерным виду риска.

Поставщик долженвносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующегоили предупреждающего действия.

4.14.2. Корректирующие действия

Процедурыкорректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиипродукции установленным требованиям;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

c) определение корректирующих действий, необходимых для устраненияпричин несоответствий;

d) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты иявляются эффективными.

4.14.3. Предупреждающие действия

Процедурыпредупреждающих действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочиеоперации, влияющие на качествопродукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причиннесоответствий;

b) определение мер,которые необходимопредпринять в отношении любых проблем, требующих проведенияпредупреждающих действий;

c) организацию предупреждающих действий и применение контроля дляобеспечения их эффективности;

d) доведение до сведения руководства информации по предпринятымдействиям для ее анализа (п. 4.1.3).

4.15.Погрузочно-разгрузочные работы, хранение,упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыпогрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставкипродукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик долженпредусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчупродукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должениспользовать предназначенные для хранения склады и помещения с цельюпредупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использованияпотребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такиескладские помещения и ее отправку.

С цельювыявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик долженуправлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемыематериалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленнымтребованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик долженприменять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управлениякомпании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик долженпринять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательногоконтроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплотьдо поставки продукции к месту назначения.

4.16.Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыидентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранениязарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи окачестве должны вестись для подтверждения соответствия установленнымтребованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи окачестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этихзарегистрированных данных.

Все записи окачестве должны быть разборчивы, храниться и содержатьсятаким образом, чтобы их можно было легконайти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу илинанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестведолжны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено вконтракте, зарегистрированные данные окачестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки насогласованный период времени.

Примечание 19. Записи могут быть в форме носителей любого вида,таких как печатные копии или электронные носители.

4.17.Внутренние проверки качества

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыпланирования и проведения внутренних проверок качества с целью определенияэффективности системы качества.

Внутренниепроверки качества следует планировать на основе состояния и важности различныхвидов деятельности, которые предстоитпроверить. Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственностьза проверяемую деятельность.

Результатыпроверок должны быть оформлены протоколом (п. 4.16) и доведены до сведенияперсонала, ответственного запроверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры понедостаткам, выявленным в процессепроверки.

В деятельностипосле проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация иэффективность принятых корректирующих действий (п. 4.16).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную частьвходных данных для анализа со стороны руководства (п. 4.1.3.).

21. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО10011.

4.18.Подготовка кадров

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определенияпотребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретныхзаданий, должен быть определен наоснове соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вестисоответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. 4.16).

4.19. Техническое обслуживание

Там, где техническое обслуживание являетсяустановленным требованием, поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры поего проведению, проверке и отчетности о егосоответствии установленным требованиям.

4.20. Статистические методы

4.20.1.Определение потребности

Поставщик долженопределить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможноститехнологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2. Процедуры

Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыиспользования и управления применением статистических методов, определенных в 4.20.1.

ПРИЛОЖЕНИЕА

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94 Общееруководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящиеуказания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93 Общееруководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общиеруководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общееруководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящиеуказания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживаниипрограммного обеспечения

ИСО 9002-94 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003-94 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле ииспытаниях

ИСО 10011-1-90 Руководящиеуказания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящиеуказания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии дляэкспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91 Руководящиеуказания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительногооборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодностиизмерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящиеуказания по разработке руководств по качеству

ИСО 13425* Руководящиеуказания по выбору статистических методов при стандартизации

_________

Предстоит публикация