ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 1
Классификация и обозначение размеров
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
Part 1.
Classification and designation of dimensions
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 176-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" ISO 7206-1:1995 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" состоит из следующих частей:
- часть 1 Классификация и обозначение размеров;
- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.
Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.
2 Классификация
Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:
a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);
b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);
c) сочетание перечислений а) и b).
3 Обозначение размеров
Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава - в соответствии с рисунками 1-6.
Примечание - Рисунки 1-6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид.
С - центр ротации головки; СО' - ось симметрии шейки (О' не обязательно совпадает с О); О - центр воротника
ножки (не обязательно совпадает с О'); РО - главная ось воротника; Т - точка дистального конца ножки;
М - точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником; - сопряжение
воротника с ножкой; - диаметр головки;
- диаметр воротника в медиально-латеральном
направлении; - офсет головки;
- расстояние от центра головки до конца ножки;
- медиальная
длина ножки; - длина шейки (ОС) (не обязательно совпадает с осью шейки);
- длина ножки
(расстояние между концом ножки и воротником (ОТ)); - угол наклона шейки (СОТ);
- угол наклона
воротника (РОТ); ось ножки - прямая, соединяющая центр площади
сечения воротника с дистальным концом ножки
Рисунок 1 - Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником
- максимальный диаметр центрирующей шейки; 
- минимальный диаметр центрирующей шейки;
- длина центрирующей шейки
Рисунок 2 - Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)
- точка, расположенная на срединной оси ножки* и отстоящая на 10 мм от точки Т;
- офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки
;
- угол наклона дистального
конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки
______________
* Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
Рисунок 3 - Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров,
необходимых для определения переднего/заднего офсета
С - центр ротации головки; СО - ось шейки; О - точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки;
Т - точка дистального конца ножки; KL - срединная ось ножки*; - диаметр головки;
- офсет головки;
- расстояние от центра головки до конца ножки;
- длина шейки (ОС);
- эффективная длина ножки (ОТ);
- угол наклона шейки (COL)
______________
* Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
Рисунок 4 - Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника
- диаметр сферической впадины;
- входной диаметр, удерживающий или не удерживающий
бедренную головку; - диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена
не по всей окружности впадины); - эффективный диаметр внешней сферы;
- внешний диаметр чаши;
- диаметр фланца (при его наличии);
- толщина фланца (при его наличии);
- минимальная толщина стенки;
- глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т.п.);
- общая высота;
- глубина впадины;
- угол заходной фаски
Примечание - Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет (см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцентрических конфигураций)
Рисунок 5 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава
- входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку;
- диаметр заходной
фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); - эффективный диаметр внешней сферы;
- внешний диаметр чаши;
- диаметр фланца (при его наличии);
- наименьший диаметр внешней среды;
- наименьший внешний диаметр чаши;
- наименьший диаметр фланца (при его наличии);
- эксцентриситет между центром сферической впадины
и центром эффективного диаметра внешней сферы
Рисунок 6 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов
тазобедренного сустава овальной/эксцентричной конфигурации
Текст документа сверен по:
, 2005
