ГОСТ Р ИСО 29782-2024 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

ИСО 29782— 2024

ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ

Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

(ISO 29782:2022, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2024

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 ноября 2024 г. № 1722-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2022 «Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности» (ISO 29782:2022 «Prostheses and orthoses — Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation», IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТС 168 «Протезирование и ортези-рование» Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 29782—2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© ISO, 2022 ©Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

Содержание

1 Область применения..................................................................1

2 Нормативные ссылки..................................................................1

3 Термины и определения...............................................................1

4 Характеристики культи................................................................1

5 Общие физические характеристики......................................................2

6 Нарушения функционирования систем или состояний......................................3

7 Функциональные возможности..........................................................3

8 Мотивация и восприятие потребностей...................................................3

9 Предполагаемая деятельность..........................................................3

10 Условия окружающей среды...........................................................4

11 Доступность запасных частей и сервисного обслуживания..................................4

12 Социальные и экономические условия..................................................4

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам................................................5

III

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

Введение

При выборе компонентов для их применения в протезировании следует учитывать уровень ампутации, характеристики культи и общие физические характеристики, нарушения функционирования систем или состояний человека, его функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность, а также социальные и экономические условия. Важными факторами также являются условия окружающей среды, воздействию которых будет подвергаться протез, а также возможность обеспечения сервисного обслуживания и доступа к необходимым запасным частям. С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза может предпочесть косметический протез. С другой стороны, при наличии потребности в физической активности потребуется протез, обладающий иными характеристиками. Для осуществления отдельных видов деятельности также требуются специфические компоненты. Команда протезистов с их теоретическим и практическим опытом должна определить набор компонентов на основе полученной информации.

На выбор компонентов, используемых в протезе, влияет множество факторов. Целью протезирования является компенсация или устранение стойких ограничений жизнедеятельности людей и, таким образом, обеспечение их участия во всех аспектах повседневной жизни.

В общем случае результат протезирования зависит от личностных факторов, а также от факторов окружения (например, от родственников), которые в совокупности называются сопутствующими факторами.

Обеспечение соответствующего финансирования, доступность изделий без длительного ожидания, надлежащее сервисное обслуживание, а также условия окружающей среды, воздействию которых будет подвергаться протез, также влияют на принятие решений.

IV

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ

Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

Prostheses and orthoses.

Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation

Дата введения — 2025—06—02

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру факторов в целях их учета при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps (Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности)

ISO 8548-5, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation (Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими им определениями:

3.1 равновесие (balance): Способность поддерживать массу тела над основанием опоры.

3.2 координация (coordination): Способность выполнять плавные, точные, контролируемые движения.

3.3 выносливость (endurance): Способность выдерживать многократные мышечные усилия.

4 Характеристики культи

4.1 Общие положения

Метод описания ампутационной культи нижней конечности приведен в ИСО 8548-2.

Характеристики, указанные в 4.2—4.7, требуют особого внимания.

4.2 Длина и форма:

а) слишком длинная или слишком короткая культя.

Примечание — В случае, если длина культи оказывает влияние на выбор отдельных компонентов протеза;

Ь) цилиндрическая/коническая/булавовидная форма культи.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

Примечание — Если культя имеет такую форму, то могут потребоваться процедуры по индивидуальному подбору приемной гильзы;

с) костные выступы (невыраженные или выступающие);

d) отклонение объема.

4.3 Мягкие ткани культи:

а) дефицит или избыток тканей;

Ь) дряблость или плотность тканей;

с) плохое прилегание мягких тканей к кости.

4.4 Кожный покров:

а) нарушена целостность;

Ь) спаян с костью;

с) наличие рубцов;

d) перенесенная пересадка тканей;

е) нарушение чувствительности;

f) дерматологические заболевания.

4.5 Кровообращение:

а) нарушения артериального/венозного кровообращения, а также кроветворения в лимфатической системе.

4.6 Болевые ощущения:

а) боль в культе:

1)спонтанная;

2) при нагрузке;

Ь) нейропатическая(невропатическая) боль;

с) фантомная боль.

4.7 Проксимальный(е) сустав(ы):

а) нарушения диапазона движения;

Ь) нестабильность (костного или связочного происхождения);

с) мышечная слабость или гиперактивность;

d) боль.

5 Общие физические характеристики

Метод описания клинического состояния человека после ампутации приведен в ИСО 8548-5.

Следующие характеристики требуют особого внимания:

а) масса тела;

Ь) рост;

с) пол;

d) возраст;

е) нарушения функций верхних конечностей;

f) ограничения движений туловища;

д) контралатеральная нижняя конечность:

1) нарушение кровообращения;

2) неврологические нарушения:

i) мышечная слабость или нарушение двигательного контроля;

ii) аномальная проприоцепция;

iii) нарушения чувствительности;

3) нарушения опорно-двигательного аппарата:

i) изменение диапазона движения;

ii) костная или связочная нестабильность:

а) изменения кожного покрова;

Ь) боль;

с) уровень ампутации.

2

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

6 Нарушения функционирования систем или состояний

Любое существенное нарушение функционирования какой-либо из перечисленных ниже систем или состояний (в том числе в результате приема лекарственных препаратов) требует специального рассмотрения:

а) сердечно-сосудистая система;

Ь) дыхательная система;

с) нервная система;

d) органы чувств;

е) пищеварительная система;

f) когнитивная система;

д) психическое и психологическое состояния;

h) другие.

7 Функциональные возможности

Отдельного рассмотрения требуют возможности обеспечения:

а) равновесия;

Ь) координации;

с) выносливости.

8 Мотивация и восприятие потребностей

Мотивация и восприятие потребностей человека находятся под влиянием ряда факторов, включая социальную и культурную среды.

Должны быть учтены клиническое описание мотивации человека и понимание им своих потребностей.

9 Предполагаемая деятельность

9.1 Мобильность

Должны быть рассмотрены предполагаемые уровни мобильности и скорости ходьбы пациентов:

а) мобильность:

1) неспособные ходить (способные только сидеть);

2) способные только стоять/способные передвигаться;

3) способные ходить в помещении/способные ходить по ровной поверхности (максимум);

4) способные ходить по лестницам;

5) способные ходить по наклонной поверхности;

6) способные самостоятельно ходить вне помещения;

7) способные ходить по местности со сложным рельефом;

8) способные бегать;

Ь) способные ходить с разной скоростью.

9.2 Профессиональная деятельность

Должна быть рассмотрена предполагаемая профессиональная деятельность человека.

9.3 Спортивные и развлекательные мероприятия

Должна быть рассмотрена предполагаемая спортивная и досуговая деятельность человека.

9.4 Социальные и культурные мероприятия

Должна быть рассмотрена возможность участия человека в социальных и культурных мероприятиях с учетом ограничений его мобильности:

а) сидя на корточках;

Ь) сидя, скрестив ноги;

с) стоя на коленях;

3

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

d) в процессе ходьбы босиком;

е) ношения обуви с разной высотой каблука.

10 Условия окружающей среды

Предполагаемое воздействие любого из следующих неблагоприятных условий окружающей среды требует особого рассмотрения:

а) загрязнения (например, песок, земля);

Ь) частое погружение в воду;

с) длительное воздействие солнечного света;

d) экстремальная жара/холод/влажность.

11 Доступность запасных частей и сервисного обслуживания

Доступность запасных частей и технического обслуживания является важным фактором.

12 Социальные и экономические условия

Должны быть учтены жизненная среда человека, семейные и социальные связи, а также экономические условия.

4

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

5

ГОСТ Р ИСО 29782—2024

УДК 615.418.3.001.4:006.354

ОКС 11.040.40

11.180.01

Ключевые слова: протезы и ортезы; факторы, учитываемые, при определении характеристик протезов; ампутация нижних конечностей; характеристика культи; общие физические характеристики; общее состояние здоровья; функциональные возможности; предполагаемая деятельность; условия окружающей среды

6

Редактор Н.В. Таланова

Технический редактор И.Е. Черепкова

Корректор И.А. Королева

Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 25.11.2024. Подписано в печать 06.12.2024. Формат 60x847s. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,15.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.