ГОСТ Р ИСО 21063-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ПОЛУЖЕСТКИЕ ОРТЕЗЫ
Назначение, функции, классификация и описание
Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description
ОКС 11.040.40
Дата введения 2024-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2023 г. N 168-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21063:2017* "Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21063:2017 "Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Предисловие к ИСО
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
С целью разъяснения значения специальных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".
Введение
До публикации первого издания данного стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортопедических устройств для наружного применения, изготовленных из эластичных материалов и предназначенных для ограничения нефизиологических движений определенной части тела. В некоторых странах эти ортопедические устройства называют "бандажами".
Эта ситуация создала проблемы для практикующих врачей, назначающих эти устройства, для производителей при описании своей продукции и для тех, кто информирует об устройствах, используемых при лечении пациентов, эффективности и результатах их применения.
В настоящем стандарте установлен термин "полужесткие ортезы" для этой группы ортопедических устройств. В стандарте указаны назначение, функции, а также классификация и описание данных ортопедических устройств и их элементов.
Торговые наименования производителей и подробная информация о материалах и производственных процессах были исключены.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее - ортезы).
Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам)
ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 3: Terms relating to external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам)
ISO 8551, Prosthetics and orthotics - Functional deficiencies - Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis (Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу)
ISO 13404, Prosthetics and orthotics - Categorization and description of external orthoses and orthotic components (Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, ИСО 8549-3, ИСО 8551 и ИСО 13404, а также следующий термин с соответствующим определением.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы, используемые в целях стандартизации, по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.
3.1 полужесткие ортезы (soft orthoses): Ортопедические устройства, выполненные в виде элементов присоединения, непосредственно контактирующих с пользователем, при необходимости с усиливающими прокладками, пелотами и/или вставками, предназначенные для умеренного или локального воздействия на участки туловища и/или на сегменты конечности, которые они охватывают.
Примечание - Ортезы могут включать в себя ортопедические узлы и/или другие элементы, предназначенные для управления движением и/или фиксации суставов. Бинты, чулки и предметы одежды, используемые для лечения ожогов, исключаются.
4 Назначение
Ортезы в соответствии с медицинскими показаниями назначают для достижения следующих клинических целей:
a) стимуляции моторно-сенсорной обратной связи;
b) предотвращения или уменьшения отека;
c) регулируемого ограничения движения(ий) в травмированном(ых) и пораженном(ых) суставе(ах);
d) коррекции, разгрузки и стабилизации положения сустава(ов);
e) уменьшения и облегчения боли;
f) поддержки регенерации, заживления тканей;
g) защиты мягких тканей от нежелательного воздействия и травмирования.
5 Функции
Ортезы выполняют следующие функции:
a) обеспечение постоянного давления (компрессии) на подлежащие ткани;
b) управление движением(ями) сустава(ов);
c) регулируемое ограничение движения(ий) в травмированном(ых) и пораженном(ых) суставе(ах);
d) обеспечение локального воздействия на мягкие ткани.
6 Классификация ортезов
Ортезы классифицируют по отношению к сегментам тела и суставам, которые они охватывают, с использованием терминологии, установленной в ИСО 8549-3 и приведенной в таблице 1.
Таблица 1 - Терминология, определенная в ИСО 8549-3
Устройство | Сокращение |
Ортез на стопу | FO |
Ортез на голеностопный сустав | AFO |
Ортез на коленный сустав | KO |
Ортез на тазобедренный сустав | HpO |
Ортез на палец | FiO |
Ортез на кисть | HdO |
Ортез на лучезапястный сустав и кисть | WHO |
Ортез на локтевой сустав | EO |
Ортез на плечевой сустав | SO |
Крестцово-подвздошный ортез | SIO |
Пояснично-крестцовый ортез | LSO |
Грудо-пояснично-крестцовый ортез | TLSO |
Примечание - Существуют ортезы, которые охватывают только пальцы, в то время как другие могут охватывать несколько сегментов тела (например, в виде костюма для всего тела).
7 Описание
7.1 Тип изготовления
По способу изготовления ортезы могут быть:
a) с индивидуальными параметрами изготовления (на заказ) или
b) серийного производства (максимальной готовности по типоразмерному ряду), на подбор.
Ортезы на подбор могут быть подобраны и отрегулированы с учетом индивидуальных параметров конкретного пользователя.
Указывают, является ли ортез изготовленным на заказ или серийного производства.
7.2 Типы ортопедических элементов
Ортезы состоят из следующих элементов:
a) элементы присоединения;
b) ортопедические узлы.
7.3 Описание ортопедических элементов
7.3.1 Элементы присоединения
К элементам присоединения относят элементы (гильзы, оболочки, бандажи), изготовленные из материалов, которые непосредственно контактируют с пользователем. Они могут быть:
a) из неэластичного материала;
b) эластичного;
c) комбинированного (частично эластичного/неэластичного).
Направление воздействия эластичных элементов может быть:
- круговое, циркулярное;
- продольное;
- и то и другое.
Указывают, является ли материал эластичным или неэластичным; если эластичный, то описывают положение эластичной части и направление воздействия.
Регулирование давления (воздействия) элемента присоединения может быть изменено включением элементов усиления, устанавливаемых в ортез и выполненных в виде прокладок, пелотов, ребер жесткости, вставок и ремней.
Указывают, при необходимости, как изменяется элемент присоединения.
7.3.2 Ортопедические узлы
Ортопедические узлы описывают в соответствии с назначением на область анатомических суставов, в которых требуются коррекция, разгрузка и стабилизация положения. Они включают:
a) голеностопный сустав;
b) коленный сустав;
c) тазобедренный сустав;
d) лучезапястный сустав;
e) локтевой сустав;
f) плечевой сустав.
Указывают тип ортопедического узла.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 8549-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021 "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам" |
ISO 8549-3 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011 "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам" |
ISO 8551 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8551-2010 "Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу" |
ISO 13404 | IDT | ГОСТ Р ИСО 13404-2010 "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов" |
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. |
УДК 615.477.22:006:354 | ОКС 11.040.40 | |
Ключевые слова: ортезирование, ортезы, назначение, функции, классификация, описание |