ГОСТ Р 59852-2021 Услуги по ортезированию позвоночника. Состав, содержание и порядок предоставления услуг

    ГОСТ Р 59852-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСЛУГИ ПО ОРТЕЗИРОВАНИЮ ПОЗВОНОЧНИКА

Состав, содержание и порядок предоставления услуг

Services on spine orthotics. Composition, contents and the order of rendering the services

ОКС 11.180.10

ОКПД2 86

Дата введения 2022-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2021 г. N 1507-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию позвоночника ортопедическими корсетами (далее - корсеты), предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами ортезирования (далее - организации):

- лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и детям в возрасте не старше 18 лет, которым установлена категория "ребенок-инвалид" (далее - инвалиды);

- различным категориям граждан, не являющихся инвалидами.

Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг.

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию корсетами, предусматривающие подбор готового корсета по типоразмерам или индивидуальное изготовление корсета по индивидуальному гипсовому слепку, предназначенных для различных отделов позвоночника.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52877-2021 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения

ГОСТ Р 56137 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления

ГОСТ Р 57892 Корсеты ортопедические, головодержатели. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 59438 Корсеты ортопедические мягкой фиксации, головодержатели. Классификация, технические требования и методы контроля

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58268, ГОСТ Р 52877, ГОСТ Р 57892, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 ортезирование позвоночника: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на осуществление разгрузки, декомпенсации дисков, фиксации и стабилизации необходимых отделов позвоночника в откорррегированном положении на любом этапе комплексного лечения.

3.1.2 малосложное ортезирование: Ортезирование пациентов, проводимое с целью профилактики и лечения при начальных степенях поражения позвоночника корсетами мягкой и полужесткой фиксации максимальной готовности или индивидуальными и применения методов обучения ими.

3.1.2.1 корсеты мягкой и полужесткой фиксации максимальной готовности: Изделия максимальной готовности, выпускаемыми серийно по типоразмерам и выдаваемые на подбор или максимальной готовности.

3.1.2.2 индивидуальные корсеты мягкой и полужесткой фиксации: Индивидуальные изделия, изготавливаемые по обмерам или гипсовым слепкам с конкретного пациента и выдаваемые после подгонки непосредственно пациенту.

3.1.3 сложное ортезирование: Ортезирование пациентов корсетами жесткой фиксации или корсетами функционально-корригирующими при наличии сложной патологии различных отделов позвоночника при различных основных комбинациях конструкции корсета, изготавливаемых по индивидуальному гипсовому слепку пациента, а также для применения методов обучения пользованием при нахождении в корсете в положении лежа, сидя, при ходьбе и для восстановления основных функций опорно-двигательной системы в соответствии с медицинскими показаниями.

3.1.4 атипичное ортезирование: Ортезирование пациентов корсетами жесткой фиксации или корсетами функционально-корригирующими, применяемыми при наиболее сложной, атипичной патологии позвоночника, при наличии сопутствующих заболеваний с использованием различных комбинаций нестандартных решений конструкции корсетов, изготавливаемых по индивидуальному гипсовому слепку пациента, а также для применения методов обучения пользованием при нахождении в корсете в положении лежа, сидя, при ходьбе и для восстановления основных функций опорно-двигательной системы при атипичной патологии в соответствии с медицинскими показаниями.

3.1.5 специальное ортезирование: Ортезирование, применяемое в особых условиях (в том числе для занятия спортом), в качестве дополнительной меры реабилитации с использованием специальных узлов в конструкции корсетов, изготавливаемых по индивидуальному гипсовому слепку пациента, а также для применения методов обучения пользованием при нахождении в корсете в положении лежа, сидя, при ходьбе в и для восстановления основных функций опорно-двигательной системы в соответствии со спецификой и с медицинскими показаниями.

3.1.6 ортопедический корсет жесткой фиксации: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде гильзы, изготовленной по индивидуальному гипсовому слепку, имеющей тазовый, посадочный контур, детали крепления, предназначенный для разгрузки, жесткой фиксации позвоночника в отткоррегированном положении.

3.1.7 ортопедический корсет полужесткой фиксации: Техническое средство реабилитации, в котором за счет гильзы происходит полужесткая фиксация позвоночника и сегмента туловища.

3.1.8 ортопедический корсет мягкой фиксации: Техническое средство реабилитации, в котором за счет гильзы происходит мягкая фиксация позвоночника и сегмента туловища.

3.1.9 функционально-корригирующий корсет: Техническое средство реабилитации, изготовленное по индивидуальному гипсовому слепку, выполненное в виде гильзы, имеющей тазовый посадочный контур, детали крепления, дополнительные элементы, и предназначенное для фиксации, стабилизации, разгрузки, функциональной ортопедической коррекции позвоночника на различных уровнях, осуществляющее корригирующее регулируемое или активное воздействие в соответствии с требуемыми функциональными характеристиками.

3.1.10 медико-техническая экспертиза: Проводимое в установленном порядке исследование, направленное на определение реабилитационного потенциала человека для формирования комплекса реабилитационных мероприятий различной направленности.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

4 Общие положения

4.1 Услуги по ортезированию позвоночника корсетами, предоставляемые инвалидам и прочим категориям граждан, направлены на устранение или наиболее более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности и имеют конечной целью содействие их социальной адаптации, достижению материальной независимости и интеграции в обществе.

4.2 Услуги по ортезированию позвоночника корсетами, предоставляемые различным категориям граждан, могут сочетаться с медицинскими реабилитационными мероприятиями, включающими комплексное лечение или отдельные его этапы, которые направлены:

- на восстановление функций органов, систем и организма в целом;

- ликвидацию последствий осложнений и рецидивов заболеваний, а также их профилактику;

- восстановление способности к переменам положения в лежачем состоянии, при сидении, при ходьбе;

- восстановление общего физического состояния, частичную или полную компенсацию косметического дефекта;

- предотвращение или уменьшение последствий врожденных или приобретенных дефектов ОДС;

- снижение выраженных ограничений жизнедеятельности;

- повышение степени самообслуживания;

- повышение уровня качества жизни;

- возвращение социально-бытовых и трудовых навыков человека.

4.3 Эффективность услуг по ортезированию позвоночника корсетами должна характеризоваться улучшением показателей функционирования органов и систем, а также расширением социально-бытовой деятельности человека, появлением или восстановлением способности к передвижению, самообслуживанию, общению, возвращению к профессиональной деятельности.

4.4 Услуги по ортезированию позвоночника корсетами должны быть осуществлены:

- для инвалидов в соответствии с ИПРА;

- для лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в соответствии с ПРП;

- для прочих категорий граждан в соответствии с заключениями, выдаваемыми врачебными комиссиями, медико-техническими комиссиями (далее - заключения) протезно-ортопедических предприятий, медицинских организаций, оказывающих лечебно-профилактическую помощь и реабилитационные услуги гражданам по медицинским показаниям.

4.5 Планирование и предоставление услуг по ортезированию корсетами для инвалидов осуществляют по следующим этапам:

- обследование пациента, определение вида и степени выраженности нарушения структуры и функции организма:

- проведение медико-технической экспертизы для определения реабилитационного потенциала человека для формирования комплекса реабилитационных мероприятий различной направленности индивидуально для каждого пациента;

- изготовление жестких и функционально-корригирующих корсетов в соответствии с индивидуальными особенностями пациента или подбор и регулировка изделий максимальной готовности;

- врачебный контроль за ходом оказания услуг по ортезированию;

- врачебный контроль качества ортезирования с учетом корригируемой патологии;

- ремонт или замена ранее предоставленного ортеза с учетом коррекции патологии, изменения антропометрических параметров пациента.

4.6 Предлагаемые ортезы и услуги по реабилитации и абилитации, а также срок, в течение которого рекомендовано проведение реабилитационных и абилитационных мероприятий, определяют региональные учреждения МСЭ в ИПРА конкретного инвалида.

4.7 В заключении медицинской организации, оказывающей лечебно-профилактическую помощь, медико-технической комиссии протезно-ортопедического предприятия, индивидуально для каждого пользователя определены наименование рекомендованного корсета, отдел позвоночника для ортези- рования, рекомендации по использованию конкретного изделия.

4.8 Услуги по ортезированию корсетами оказываются ПрОП с медицинскими отделами, лечебнопрофилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами ортезирования.

4.9 Предоставление организациями услуг по ортезированию осуществляют:

- при наличии и содержании документов, в соответствии с которыми функционирует организация;

- оснащении здания, прилегающей территории, помещений организации в соответствии с действующими требованиями доступности зданий и сооружений для маломобильных групп населения;

- наличии мастерских, примерочных и помещений для обучения пользованию изделием и ходьбе в ортезе;

- наличии специального оснащения организации (оборудование, приборы, аппаратура, измерительный инструмент, транспорт для выездного обслуживания пациентов, материалы и полуфабрикаты для изготовления ПОИ), применяемого в процессе ортезирования;

- укомплектованности организации специалистами соответствующей квалификации для изготовления протезно-ортопедических изделий.

5 Виды, состав и содержание услуг по ортезированию

5.1 Виды ортезирования

Существует ортезирование следующих видов:

- малосложное (ортезирование корсетами мягкой и полужесткой фиксации максимальной готовности или индивидуальными);

- сложное (ортезирование жесткими и функционально-корригирующими корсетами);

- атипичное (ортезирование жесткими и функционально-корригирующими корсетами);

- специальное (корсетами различной жесткости, в том числе для для занятий спортом).

5.2 Состав услуг по ортезированию

5.2.1 Услуги по ортезированию включают в себя:

- осмотр пациента и анализ ИПРА/заключения, выбор конструкции корсета с составлением заключения медико-технической комиссии;

- предоставление пациенту информации о конструкции корсета, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте, оформление информированного согласия;

- оформление бланка заказа.

Для корсетов максимальной готовности:

- проведение обмеров, подбор и регулировка корсетов мягкой и полужесткой фиксации максимальной готовности;

- обучение пользованию корсетом, уходу за изделием, а также выдачу готового изделия.

Для корсетов индивидуального изготовления мягкой или полужесткой фиксации:

- проведение обмеров, изготовление индивидуального корсета мягкой или полужесткой фиксации;

- примерку, установку деталей (при необходимости), подгонку креплений, пробную эксплуатацию;

- окончательную сборку и отделку корсета;

- обучение пользованию корсетом, уходу за изделием, а также выдачу готового изделия.

Для жестких или функционально-корригирующих корсетов индивидуального изготовления:

- изготовление индивидуального гипсового негатива с использованием устройства для вытяжения позвоночника (типа рамы Энгельмана с петлей Глиссона) с учетом медицинских показаний, а затем позитива и по нему гильзы жесткого или функционально-корригирующего корсета в соответствии с индивидуальными параметрами пациента;

- примерку приемных жестких или функционально-корригирующих гильз;

- примерку, установку деталей (при необходимости), подгонку креплений, пробную эксплуатацию;

- окончательную сборку и отделку корсета;

- обучение пользованию корсетом, уходу за изделием, а также выдачу готового изделия.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов является [1], определяющее реабилитационные мероприятия и технические средства реабилитации, предоставляемые инвалиду.

5.2.2 Услуги по ортезированию должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52877-2021 (подраздел 5.4), [2] и настоящего стандарта.

5.3 Содержание услуг по ортезированию

5.3.1 Услуги по ортезированию корсетами классифицируют по виду изделия и его наименованию по отношению к сегментам позвоночника, которые охватывает корсет по конструкции и способу изготовления:

а) по виду:

- малосложное максимальной готовности,

- малосложное индивидуальное,

- сложное,

- атипичное,

- специальное;

б) по уровню сегментов позвоночника:

- на крестец,

- на копчик,

- на поясничный отдел,

- на нижнегрудной отдел,

- на грудной отдел,

- на верхнегрудной отдел,

- на верхнегрудной отдел с захватом шейного;

в) по конструкции изделия:

- мягкой фиксации,

- полужесткой фиксации,

- жесткой фиксации, в том числе корсет - сидения,

- функционально-корригирующий,

- функционально-корригирующий вертикализирующий;

г) по способу изготовления:

- максимальной готовности,

- индивидуального изготовления.

5.3.2 Перечень услуг по ортезированию в зависимости от вида ортезирования приведен в таблице 1.

Таблица 1

6 Порядок предоставления услуг по ортезированию корсетами

6.1 Порядок предоставления услуг по ортезированию корсетами инвалидам и другим категориям граждан должен обеспечивать своевременное оказание этих услуг в необходимом объеме с учетом характера заболеваний, а также физического, психического состояния человека.

6.2 Лечебно-профилактическое учреждение, специализированный центр, больницы, обслуживающие гражданина и выявившие у него врожденную или приобретенную патологию ОДС, проводят специализированное клинико-функциональное обследование пациента для объективной диагностики имеющихся дефектов ОДС и рекомендуют обратиться для ортезирования корсетами.

6.2.1 Для уточнения видов рекомендуемых корсетов пациент может быть направлен в медицинский отдел ПрОП, учреждение, оказывающее услуги по ортезированию корсетами, для получения заключения медико-технической комиссии о возможности его ортезирования или о наличии относительных (временных) или абсолютных противопоказаний к ортезированию корсетами.

6.3 Пациент, имеющий статус "инвалид", обращается в бюро МСЭ, где для него разрабатывается ИПРА (ПРП) с указанием необходимости оказания услуг по ортезированию.

6.3.1 На основании ИПРА (ПРП) инвалиду в установленном порядке оказывают услугу по ортезированию корсетами.

6.4 Пациент, не имеющий статуса "инвалид", самостоятельно обращается в учреждение, специализирующееся на оказании услуг по ортезированию корсетами.

6.5 Повторную плановую замену или досрочное изготовление нового корсета следует проводить по заключению медико-технической комиссии, функционирующей в организации, изготавливающей корсет, по согласованию с комиссией медико-технической экспертизы уполномоченного органа.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов (ветеранов) является постановление [3], определяющее порядок и правила обеспечения инвалидов и отдельных категорий граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами, протезно-ортопедическими изделиями.

7 Контроль качества услуг по ортезированию

7.1 Контроль качества услуг по ортезированию следует проводить путем оценки реабилитационной эффективности ортезирования позвоночника системы "человек-ортез", основываясь на степени достигнутой пациентом компенсации ослабленных, утраченных функций ОДС.

7.2 Контроль качества изделий, изготовленных в процессе оказания услуг по ортезированию следует проводить в соответствии с требованиями ГОСТ Р 59438, ГОСТ Р 57892, [2].

Библиография