ГОСТ Р 54407-2020 Обувь ортопедическая. Общие технические условия

ГОСТ Р 54407-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБУВЬ ОРТОПЕДИЧЕСКАЯ

Общие технические условия

Orthopedic shoes. General technical conditions

ОКС 11.180.10

61.060

ОКПД 2 32.50.22

Дата введения 2021-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ "ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта" Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1216-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54407-2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортопедическую обувь (далее - обувь), предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию.

Настоящий стандарт не распространяется на профилактическую обувь.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 288 Войлок технический тонкошерстный и детали из него для машиностроения. Технические условия

ГОСТ 939 Кожа для верха обуви. Технические условия

ГОСТ 940 Кожа для подкладки обуви. Технические условия

ГОСТ 1050 Металлопродукция из нелегированных конструкционных качественных и специальных сталей. Общие технические условия

ГОСТ 1562 Сыромять. Технические условия

ГОСТ 1838 Кожи из спилка. Общие технические условия

ГОСТ 1903 Кожа для низа обуви. Воротки и полы. Технические условия

ГОСТ 1904 Кожа шорно-седельная. Технические условия

ГОСТ 3717 Замша. Технические условия

ГОСТ 3927 Колодки обувные. Общие технические условия

ГОСТ 4661 Овчина меховая выделанная. Технические условия

ГОСТ 5632 Нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки

ГОСТ 6309 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия

ГОСТ 7065 Нитроискожа-Т обувная. Технические условия

ГОСТ 7175 Войлок технический для музыкальных клавишных инструментов. Технические условия

ГОСТ 9134 Обувь. Методы определения прочности крепления деталей низа

ГОСТ 9135 Обувь. Метод определения общей и остаточной деформации подноска и задника

ГОСТ 9136 Обувь. Метод определения прочности крепления каблука и набойки

ГОСТ 9182 Кожа для рантов. Технические условия

ГОСТ 9290 Обувь. Метод определения прочности ниточных швов соединения деталей верха

ГОСТ 9292 Обувь. Метод определения прочности крепления подошв в обуви химических методов крепления

ГОСТ 9542 Картон обувной и детали из него. Общие технические условия

ГОСТ 9705 Кожа лаковая обувная. Технические условия

ГОСТ 9718 Обувь. Метод определения гибкости

ГОСТ 10124 Пластины и детали резиновые непористые для низа обуви. Технические условия

ГОСТ 11373 Обувь. Размеры

ГОСТ 12632 Пластины и детали резиновые пористые для низа обуви. Общие технические условия

ГОСТ 14226 Обувь. Нормы гибкости

ГОСТ 14959 Металлопродукция из рессорно-пружинной нелегированной и легированной стали. Технические условия

ГОСТ 14961 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия

ГОСТ 19196 Ткани обувные. Общие технические условия

ГОСТ 21463 Обувь. Нормы прочности

ГОСТ 21631 Листы из алюминия и алюминиевых сплавов. Технические условия

ГОСТ 23251 Обувь. Термины и определения

ГОСТ 28000 Ткани одежные чистошерстяные, шерстяные и полушерстяные. Общие технические условия

ГОСТ 28367 Мех искусственный трикотажный. Общие технические условия

ГОСТ 28735 Обувь. Метод определения массы

ГОСТ 28755 Мех искусственный тканепрошивной. Общие технические условия

ГОСТ 29277 Кожа для низа обуви. Технические условия

ГОСТ 29298 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 30226 Нитки обувные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 53800 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия

ГОСТ Р 54592 Обувь. Методы определения линейных размеров

ГОСТ Р 57425 (ISO/TS 19407:2015) Обувь. Определение размера. Перевод систем определения размера

ГОСТ Р 57515 Материалы дублированные и триплированные обувные. Общие технические условия

ГОСТ Р 57575 (ISO/TS 19408:2015) Обувь. Определение размеров. Термины и определения

ГОСТ Р 57761 Обувь ортопедическая. Термины и определения

ГОСТ Р 57838 Обувь. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ Р 58149 (ИСО 9407:1991) Размеры обуви. Система определения размеров "Мондопойнт" и маркировка

ГОСТ Р 58158 (ИСО 19952:2005) Обувь. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 23251, ГОСТ Р 57761, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 малосложная ортопедическая обувь: Обувь, конструкция которой разработана с учетом анатомических изменений в стопе и стойких умеренных нарушений статодинамической функции пользователей из однородной по диагнозу группы.

3.2 сложная ортопедическая обувь: Обувь, конструкция которой разработана с учетом анатомических изменений в стопе (в стопе и голени) и стойких выраженных нарушений статодинамической функции конкретного пользователя.

3.3 особо сложная ортопедическая обувь: Обувь, конструкция которой разработана с учетом существенных анатомических изменений в стопе (в стопе и голени) и стойких выраженных или стойких значительно выраженных нарушений статодинамической функции конкретного пользователя.

3.4 ортопедическая обувь на неопороспособную нижнюю конечность: Обувь, конструкция которой разработана с учетом отсутствия статодинамической функции нижней конечности конкретного пользователя.

3.5 обувная ортопедическая колодка: Технологическая оснастка, предназначенная для придания обуви объемной формы и представляющая собой отображение среднетипичной стопы из однородной по диагнозу группы пользователей.

3.6 обувная ортопедическая индивидуализированная колодка: Технологическая оснастка, предназначенная для придания обуви объемной формы, модернизированная в соответствии с деформацией и размерами стопы конкретного пользователя.

3.7 ортопедическая обувная индивидуальная колодка: Технологическая оснастка, предназначенная для придания обуви объемной формы, представляющая собой отображение сложно деформированных стопы и голени конкретного пользователя и полученная на основе прототипа стопы (слепка, скана).

3.8 заказ на ортопедическую обувь: Документ, разработанный в соответствии с назначением медицинского работника и содержащий сведения о параметрах стопы и голени, нарушениях статодинамической функции пользователя, а также о конструкции и размерах обуви, основных материалах, сроках примерки(ок) и выдачи.

4 Классификация

4.1 Обувь по половозрастным группам, виду, назначению и конструкции должна соответствовать требованиям ГОСТ 23251, ГОСТ Р 58158.

Примечание - К детской половозрастной группе относится обувь, предназначенная детям не старше 18 лет. Типология стоп детей приведена в приложении А.

4.2 Обувь по медицинскому (функциональному) назначению дифференцируют на ортопедическую:

- при продольном плоскостопии;

- распластанности переднего отдела стопы;

- сочетанной форме плоскостопия;

- вальгусной, плоско-вальгусной стопе;

- варусной, поло-варусной стопе;

- полой стопе;

- эквинусной стопе;

- пяточной стопе;

- косолапости;

- деформации и сгибательной контрактуре пальцев стопы;

- укорочении нижней конечности;

- отвисающей стопе;

- паралитической стопе;

- диабетической стопе;

- лимфостазе;

- акромегалии;

- разной длине стоп;

- культях стоп или аномалиях развития по типу культи;

- для бездвуруких;

- на протезы;

- стопу с ортопедическим аппаратом;

- неопороспособную конечность.

4.3 Обувь, в зависимости от медицинского (функционального) назначения по степени выраженности нарушения статодинамической функции пользователя, подразделяют:

- на малосложную ортопедическую;

- сложную ортопедическую;

- особо сложную ортопедическую.

4.4 Ортопедическую обувь по способу изготовления подразделяют:

- на обувь с индивидуальными параметрами изготовления;

- обувь на подбор.

5 Основные параметры и размеры

5.1 Линейные размеры обуви и ее деталей - в соответствии с приложением Б.

5.2 Обувь на подбор по размерам и полнотам должна соответствовать ГОСТ 11373, ГОСТ 3927, ГОСТ Р 53800, ГОСТ Р 57575.

Примечание - При использовании других систем обозначения размеров обуви следует учитывать ГОСТ Р 58149, ГОСТ Р 57425.

5.3 Обувь с индивидуальными параметрами изготовления по длине, ширине и объему должна соответствовать данным заказа.

5.4 Обувь следует изготавливать на низком или среднем каблуке.

5.4.1 Высота каблука в детской обуви должна быть:

- для ясельного возраста - 5 мм;

- малодетской и дошкольной групп - не более 10 мм;

- школьников-мальчиков, школьников-девочек и мальчиковой групп - не более 20 мм;

- девичьей группы - не более 30 мм.

5.5 Передний край носочной части подошвы должен отстоять от опоры в обуви, не менее:

- на низком каблуке - от 10 до 15 мм;

- на среднем каблуке - от 8 до 12 мм;

- малодетской и дошкольной - от 8 до 10 мм;

- с металлической пластиной, или на пробке, или с искусственным носком, или с искусственным перекатом - от 15 до 20 мм, при отсутствии в заказе специальных указаний.

6 Технические требования

6.1 Обувь должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, типового технологического процесса и образцам-эталонам, утвержденным медико-технической комиссией изготовителя (см. приложение В).

6.2 Характеристики

6.2.1 Малосложная ортопедическая обувь должна иметь одну специальную ортопедическую деталь - межстелечный слой в виде выкладки сводов и должна быть изготовлена по обувной ортопедической колодке.

6.2.2 Сложная ортопедическая обувь должна иметь не менее двух специальных ортопедических деталей и должна быть изготовлена по обувной ортопедической колодке или обувной ортопедической индивидуализированной колодке.

6.2.3 Особо сложная ортопедическая обувь должна иметь не менее двух специальных ортопедических деталей и должна быть изготовлена по обувной ортопедической индивидуальной колодке.

6.2.4 Сложная ортопедическая и особо сложная ортопедическая обувь должна быть исключительно с индивидуальными параметрами изготовления.

6.2.5 Обувь должна быть изготовлена парами.

6.2.6 Обувь при односторонней ампутации конечности изготавливают в полупаре, если отсутствие конечности не компенсировано протезом или использован протез без искусственной стопы.

6.2.7 Обувь может быть изготовлена асимметричной в паре.

6.2.8 Обувь, поставленная на плоскую опору, должна прилегать к ней всей ходовой поверхностью набойки и пучковой частью подошвы.

6.2.9 Не допускается изготавливать обувь для ясельного возраста, малодетскую и дошкольную с открытой пяточной частью.

6.2.10 Обувь при диабетической стопе должна соответствовать требованиям в приложении Г.

6.2.11 Обувь на неопороспособную нижнюю конечность должна иметь заготовку верха с трансформирующимся объемом, с достаточной раскрываемостью и подошвой, выполненной из материалов верха.

6.2.12 Обувь следует изготавливать по обувным ортопедическим колодкам по ГОСТ Р 53800, обувным колодкам - по ГОСТ 3927 или обувным ортопедическим колодкам - индивидуальным способом.

6.2.13 Обувь по методам крепления должна соответствовать ГОСТ 23251.

6.2.14 Обувь в соответствии с ее медицинским (функциональным) назначением должна включать специальные ортопедические детали.

6.2.14.1 К специальным ортопедическим деталям относят:

- специальные жесткие детали: жесткая союзка, жесткая полусоюзка, жесткий берц односторонний (наружный или внутренний), двусторонний или круговой, задний жесткий берц, задник с укороченным(и) или удлиненным(и) крылом(ьями), удлиненный подносок, укороченный или серповидный, жесткий язычок, передний жесткий клапан, жесткий бочок, верхняя фигурная стелька (с козырьком или невысокой боковой поддержкой);

- специальные мягкие детали: боковой внутренний ремень, дополнительная шнуровка, тяги, притяжной ремень, манжетка, петля (в обуви для бездвуруких);

- специальные металлические детали: пластинка для ортопедической обуви, стальные шины, корсетные планшетки;

- межстелечные слои: выкладка сводов (наружного, внутреннего, поперечного), супинатор, пронатор, косок, пробка, двойной след. Межстелечные слои должны быть изготовлены в виде единого блока, включающего один или несколько из вышеуказанных элементов;

- специальные детали низа: каблук и подошва особой формы;

- прочие специальные детали: искусственный передний отдел стопы, искусственный носок.

Допускается изготавливать особо сложную и сложную ортопедическую обувь без специальных деталей: при лимфостазе, акромегалии, на протезы и на неопороспособные конечности.

6.2.15 Конструктивные особенности специальных ортопедических деталей

6.2.15.1 Жесткий берц должен быть отформован в области лодыжек и не доходить до верхнего края ботинок на расстояние от 8,0 до 10,0 мм.

6.2.15.2 Задник с удлиненным(и) крылом(ьями) не должен заходить за линию середины пучков, если иное не указано в заказе.

6.2.15.3 Укороченный или серповидный подносок не должен перекрывать фаланги пальцев стопы.

6.2.15.4 Жесткий язычок должен повторять форму язычка заготовки верха обуви, а жесткий клапан - форму язычка и подноска.

6.2.15.5 Жесткий бочок должен перекрывать края задника и подноска не менее чем на 10 мм.

6.2.15.6 Шарниры шин должны быть расположены в области лодыжек на одном горизонтальном уровне.

6.2.15.7 Межстелечные слои могут быть закрепленными в обуви или извлекаемыми; межстелечный слой должен как свободно помещаться в обувь, так и извлекаться из нее.

6.2.15.8 Жесткий язычок должен повторять форму язычка заготовки верха обуви, а жесткий клапан - форму язычка и подноска.

6.2.15.9 Каблук с продленной фронтальной поверхностью должен заходить за середину геленочной части, но не доходить до линии середины пучков.

6.2.16 Прочность крепления деталей обуви для взрослых должна соответствовать требованиям ГОСТ 21463, а для детей и подростков - согласно [1].

6.2.17 Гибкость обуви для взрослых должна соответствовать требованиям ГОСТ 14226, а для детей и подростков - согласно [1].

Допускается увеличение норм гибкости на 1 Н/см.

Гибкость обуви, имеющей специальные ортопедические детали (жесткие, металлические, межстелечные слои, подошву особой формы, искусственный носок), не регламентируют.

6.2.18 Деформация задника и подноска в обуви для взрослых должна соответствовать требованиям ГОСТ 21463, а для детей и подростков - согласно [1].

6.2.19 Деформация специальных жестких ортопедических деталей [жесткая союзка, жесткая полусоюзка, жесткий односторонний берц (наружный или внутренний), двусторонний или круговой, задний жесткий берц, задник с укороченными или удлиненными крыльями, жесткий язычок, передний жесткий клапан, жесткий бочок, верхняя фигурная стелька] в обуви должна быть не менее норм, указанных для задников по ГОСТ 21463.

6.2.20 Деформация специальных жестких ортопедических деталей (удлиненный, укороченный или серповидный подносок) в обуви должна быть не менее норм, указанных для подносков по ГОСТ 21463.

6.2.21 Масса полупары обуви на подбор в исходном размере должна соответствовать массе образца-эталона, увеличенной на коэффициент 1,10.

Масса образца-эталона детской ортопедической обуви на подбор должна соответствовать [1].

Массу обуви с индивидуальными параметрами изготовления не регламентируют.

6.3 Требования к материалам

Перечень материалов, применяемых на детали обуви, - в соответствии с приложением Д.

6.4 Требования надежности

6.4.1 Срок службы обуви должен соответствовать срокам пользования, указанным в [2].

6.4.2 Обувь должна быть ремонтопригодной в течение срока службы. Специальные детали ортопедической обуви ремонту не подлежат.

6.5 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и упаковке

6.5.1 Транспортирование и хранение обуви - по ГОСТ Р 57838.

6.5.2 Маркировка обуви - по нормативным документам.

6.5.3 Упаковка обуви в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57838.

7 Требования безопасности

7.1 Обувь по конструкции должна соответствовать функциональному (медицинскому) назначению.

7.2 Обувь должна быть изготовлена из материалов, безопасных для здоровья пользователя. Детская ортопедическая обувь должна соответствовать по биологической и механической безопасности требованиям [1].

7.3 При использовании обуви не должно возникать болевых ощущений в стопе и вышележащих суставах, а также покраснений и нарушений кожных покровов (потертостей).

7.4 Обувь должна быть плотно закреплена на ноге.

7.5 Обувь должна иметь устойчивое сцепление с опорной поверхностью за счет фрикционных свойств применяемых материалов или рельефа ходовой поверхности подошвы.

8 Правила приемки

8.1 Для проверки обуви на соответствие требованиям настоящего стандарта устанавливают приемо-сдаточные и периодические испытания.

8.2 Объем и последовательность контроля и испытаний, которым подвергается обувь при приемо-сдаточных и периодических испытаниях, устанавливают в нормативных документах на конкретные изделия.

9 Методы испытаний

9.1 Определение линейных размеров - по ГОСТ Р 54592, ГОСТ Р 57425.

9.2 Определение прочности швов заготовки - по ГОСТ 9290.

9.3 Определение общей и остаточной деформации подноска и задника - по ГОСТ 9135.

9.4 Определение прочности крепления каблука - по ГОСТ 9136.

9.5 Определение прочности крепления деталей низа - по ГОСТ 9134 и ГОСТ 9292.

9.6 Определение гибкости - по ГОСТ 9718.

9.7 Определение массы - по ГОСТ 28735.

9.8 Показатели надежности обуви контролируют в соответствии с ГОСТ Р 27.403 по статистическим данным ее применения.

10 Гарантии изготовителя

10.1 Изготовитель гарантирует соответствие обуви требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

10.2 Гарантийный срок носки обуви устанавливают со дня выдачи обуви потребителю или с начала сезона не менее 30 дней.

Начало сезона определено в соответствии с [3].

10.3 В течение гарантийного срока изготовитель принимает претензии по качеству обуви и производит ремонт или безвозмездную замену обуви, преждевременно вышедшей из строя не по вине потребителя.

Приложение А
(справочное)

Распределение детей и подростков на половозрастные группы и соответствующие им примерные размеры обуви

Таблица А.1

Приложение Б
(обязательное)

Линейные размеры обуви

Таблица Б.1 - Линейные размеры обуви, изготавливаемой на подбор, в исходных размерах

Таблица Б.2 - Линейные размеры обуви с индивидуальными параметрами изготовления

Приложение В
(справочное)

Требования к содержанию технического описания образца - эталона ортопедической обуви

В техническом описании указывают:

- модель и сезонное назначение обуви;

- обозначение обуви;

- краткое описание вида обуви (ботинки, сапоги и т.п.) с указанием половозрастной группы и с учетом степени выраженности нарушения статодинамической функции (особо сложная, сложная, малосложная);

- функциональное (медицинское) назначение с указанием дефекта, деформации, заболевания нижней конечности;

- особенности конструкции обуви (характеристика заготовки верха, деталей низа, специальных ортопедических деталей);

- способ изготовления (с индивидуальными параметрами изготовления, на подбор);

- технологическую оснастку (обувные колодки, обувные ортопедические колодки, обувные ортопедические индивидуализированные колодки, обувные ортопедические индивидуальные колодки);

- материалы деталей верха и низа обуви.

Приложение Г
(обязательное)

Технические требования к ортопедической обуви при диабетической стопе

Г.1 Заготовка верха обуви должна иметь минимальное количество швов, технологически необходимое для конкретного вида обуви. Швы в носочно-пучковой части обуви не допускаются.

Г.2 Заготовка верха обуви должна иметь застежку, позволяющую изменять объем обуви в течение дня (шнуровка, резинки, ремень с пряжкой или текстильной застежкой).

Не допускается изготавливать заготовку верха с открытой носочной частью и состоящую из ремешков и со сквозной перфорацией.

Г.3 Соединения внутренних деталей заготовки не должны образовывать утолщений, оказывающих избыточное давление на стопу. Подкладка в носочно-пучковой части заготовки должна быть цельнокроеная. Не допускается загибка краев деталей верха на клей-расплав.

Г.4 В обуви в проекции костных выступов стопы могут быть установлены промежуточные детали верха, выполненные в виде смягчающих элементов.

Г.5 Межстелечный индивидуальный слой в обуви должен легко извлекаться из обуви для санитарной обработки.

Г.6 Задник в обуви должен быть из натуральной кожи или обувного картона. Допускается по медицинским показаниям изготавливать обувь без жестких задников.

Г.7 Подносок в обуви - укороченный или серповидный.

Г.8 Гибкость обуви должна соответствовать нормам, установленным ГОСТ 14226. В случаях отклонения от указанных норм в сторону увеличения в подошве предусмотрен предпучковый или пучковый перекат.

Г.9 Допускается при развитии гнойно-некротических осложнений или диабетической гангрене стопы изготавливать обувь в виде сегмента (пяточно-геленочной части) или со сквозными отверстиями в проекции нарушения кожных покровов или изъязвлений.

Приложение Д
(справочное)

Перечень материалов, применяемых для изготовления ортопедической обуви

Таблица Д.1

Библиография

Электронный текст документа
и сверен по:

, 2020