ГОСТ 31576-2012
Группа Р22
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
Классификация и приготовление проб
Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling
МКС 11.060.10
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)
За принятие стандарта проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 641-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31576-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51830-2001
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.
2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.
2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.
2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.
3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)
Таблица 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наименование и назначение стоматологического материала или изделия | Категория | Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С | Примечание | |||||||||||||
| I (по продол- жительности контакта) | II (по характеру контакта) | Модельная среда | Соотношение образца к 1 мл модельной среды | Продол- жительность экстракции, сут |
| ||||||||||
| А | Б | В | а | б | в | г | д | е | ж | з |
| , мг/мл | , см /мл |
|
|
1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1 Восстановительные материалы на полимерной основе |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода | 120 | - | 1 | - |
1.1.2 Самополимеризующиеся материалы (ненаполненные полимеры) | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | То же | 60 | - | 1 | - |
1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 100 | - | 1 | - |
1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные) | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 100 | - | 1 | - |
1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные) и материалы на основе галлия | - | - | + | + | + | - | - | - | - | - | - | 2%-ный раствор лимонной кислоты, дистиллиро- ванная вода | 300 | - | 14 | - |
2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные, с медью и др. | - | + | + | + | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода | 50 | - | 1 | - |
2.2 Поликарбоксилатные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы | - | + | + | + | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода | 50 | - | 1 | - |
2.3 Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты) | - | - | + | - | - | + | - | - | - | - | - | То же | 50 | - | 1 | - |
2.4 Светоотверждаемые композиции | - | - | + | - | - | + | - | - | - | - | + | " | 50 | - | 1 | - |
2.5 Цинк-оксид- эвгенольные материалы | - | + | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 50 | - | 1 | - |
2.6 Цинксульфатные материалы (дентин-паста, водный дентин и др.) | - | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 50 | - | 0,08 | - |
2.7 Светоотверждаемые текучие материалы для прокладок | - | - | + | - | - | + | - | - | - | - | + | " | 50 | - | 1 | - |
3 Средства и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 Подслои (праймеры) и адгезивы | - | - | + | - | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода | 0,3 | - | 1 | Тонкий слой адгезива помещают между двумя минеральными стеклами и отверждают |
3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб | - | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | То же | 0,3 | - | 1 | Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под полиэфирной пленкой |
3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали и дентина зубов | + | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода | - | 0,1 | 0,08 | 10 мг средства наносят на 1 см стекла с последующим промыванием стекла водой |
4 Эндодонтические материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.) | + | + | - | - | - | + | + | - | + | - | - | Дистиллиро- ванная вода | 2 | - | 0,08 | - |
4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы "порошок-жидкость" и "паста-паста") | - | - | + | - | - | + | + | + | - | - | - | То же | 2 | - | 1 | - |
4.3 Штифты |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3.1 Серебряные | - | - | + | - | - | + | + | - | + | - | - | 2 %-ный раствор лимонной кислоты | - | - | 14 | Один штифт на 1 мл |
4.3.2 Гуттаперчевые и термофилы | - | - | + | - | - | + | + | - | + | - | - | Дистиллиро- ванная вода | - | - | 1 | То же |
4.3.3 Штифты бумажные | + | - | - | - | - | + | + | - | + | - | - | То же | - | - | 0,08 | " |
5 Средства для девитализации пульпы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.1 Содержащие мышьяк | - | + | - | - | - | + | - | - | + | - | + | " | 0,2 | - | 0,08 | - |
5.2 Не содержащие мышьяка | - | + | - | - | - | + | - | - | + | - | + | " | 0,2 | - | 0,08 | - |
6 Средства для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6.1 Фторсодержащие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.) | + | + | - | + | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода | 3 | - | 0,08 | - |
6.2 Герметики для фиссур | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | То же | 3 | - | 1 | - |
6.3 Не содержащие фтора пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений | + | - | - | + | - | + | - | - | + | - | - | " | 3 | - | 0,08 | - |
6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений | + | - | - | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 3 | - | 0,08 | - |
6.5 Средства для отбеливания зубов | + | - | - | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 3 | - | 0,08 | - |
7 Материалы для ортопедической стоматологии |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 30 | - | 1 | - |
7.2 Материалы для изготовления коронок и мостовидных протезов | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 20 | - | 1 | - |
7.3 Искусственные зубы | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 20 | - | 1 | - |
7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 30 | - | 1 | - |
7.5 Материалы для временных мостовидных зубных протезов | - | + | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 30 | - | 1 | - |
8 Сплавы стоматологические и изделия из них |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1 Сплавы на основе благородных металлов | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | 2%-ный раствор лимонной кислоты | 40 | - | 14 | - |
8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | То же | 20 | - | 14 | - |
9 Фарфоровые массы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые) | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллиро- ванная вода, 2%-ный раствор лимонной кислоты | 45 | - | 14 | - |
9.2 Зубы фарфоровые | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | То же | 45 | - | 14 | - |
9.3 Красители для керамических протезов | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | " | 0,5 | - | 14 | - |
10 Слепочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 Твердые слепочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1.1 Гипсы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | Дистиллиро- ванная вода | 50 | - | 0,08 | - |
10.1.2 Цинк-оксид- эвгенольные материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | То же | 50 | - | 0,08 | - |
10.1.3 Термопластичные оттискные материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | " | 50 | - | 0,08 | - |
10.2 Эластичные слепочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2.1 Альгинатные материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | Дистиллиро- ванная вода | 50 | - | 0,08 | - |
10.2.2 Силиконовые материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | То же | 50 | - | 0,08 | - |
10.2.3 Полисульфидные оттискные материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | " | 50 | - | 0,08 | - |
10.2.4 Полиэфирные материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | " | 50 | - | 0,08 | - |
10.3 Гидроколлоидные оттискные материалы | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | " | 50 | - | 0,08 | - |
11 Вспомогательные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11.1 Формовочные материалы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11.1.1 На гипсовом связующем | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
11.1.2 На фосфатном связующем | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
11.1.3 На основе смеси фосфатного и силикатного связующего | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
11.2 Зуботехнические воски | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
11.3 Лаки и изолирующие материалы | + | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
11.4 Легкоплавкий сплав | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
12 Материалы для хирургической стоматологии |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | - | Физиологи- ческий раствор | - | - | 14 | Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле |
12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты | - | - | + | + | + | - | - | - | + | - | - | Физиологи- ческий раствор | - | - | 14 | Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле |
12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы в пародонте (остеопластические) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12.3.1 На основе коллагена | + | - | + | + | + | + | - | + | + | - | - | То же | 10 | - | 0,08 | То же |
12.3.2 На основе гидроксиапатита | - | - | + | + | + | + | - | + | + | - | - | " | 30 | - | 14 | - |
12.4 Иглы | + | - | - | + | - | - | - | - | + | - | - | Дистиллиро- ванная вода | - | - | 0,08 | 1 шт. на 5 мл |
12.5 Шовный материал | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - | - | То же | - | - | 0,08 | 0,4 см на 1 мл |
13 Препараты для пародонтологических манипуляций |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13.1 Пародонтальные повязки и компрессы | - | + | - | + | - | - | - | + | + | - | - | " | - | 1,6 | 1 | - |
13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов | - | + | + | - | + | + | - | + | + | - | - | " | 30 | - | 1 | - |
13.3 Пародонтальные пленки | + | - | - | + | - | + | - | + | - | - | - | " | - | 1,6 | 0,08 | - |
14 Инструменты для обработки стоматологических материалов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14.1 Инструменты для препарирования твердых тканей зубов (боры алмазные, твердосплавные и др.) | + | - | - | - | - | + | - | - | - | + | - | " | - | - | 1 | 1 шт. на 5 мл |
14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов | + | - | - | - | - | + | + | - | - | + | - | Дистиллиро- ванная вода | - | - | 1 | 1 шт. на 5 мл |
14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического) | + | - | - | + | + | + | - | + | + | + | + | Физиологи- ческий раствор | - | - | 1 | Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл |
14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.) | + | - | - | - | + | - | - | - | + | + | - | То же | - | - | 1 | 1 шт. на 5 мл |
15 Вспомогательные средства для стоматологического кабинета |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15.1 Сепарационные пластинки, полоски, клинья межзубные | + | - | - | + | - | + | - | + | - | + | - | Дистиллиро- ванная вода | - | - | 0,08 | Одно изделие на 5 мл |
15.2 Ретракционные нити | + | - | - | + | - | + | - | + | + | + | - | То же | - | - | 0,08 | 0,4 см на 1 мл |
15.3 Гигроскопические тампоны, валики, пелетты и др. | + | - | - | + | + | + | - | + | + | + | - | " | - | - | 0,08 | 1 шт. на 20 мл |
15.4 Слюноотсосы | + | - | - | + | + | + | - | - | + | + | - | " | - | - | 0,08 | 1 шт. на 50 мл |
15.5 Изделия из марли | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | " | - | 1,6 | 1 | - |
15.6 Профодежда | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + | - | " | - | 1 | 1 | - |
15.7 Дубликационная копировальная бумага | + | - | - | + | - | + | - | - | - | + | - | " | - | 0,1 | 0,08 | - |
Категории по продолжительности контакта материала с организмом: А - однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;
Б - однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;
В - постоянный контакт более 30 сут.
Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.
Категории в соответствии с характером контакта: а - контакт со слизистой оболочкой полости рта - зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;
б - контакт с костной тканью - внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;
в - контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;
г - контакт с тканями пародонта - материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;
д - контакт с тканями пародонта - пародонтальные средства и повязки, инструменты;
е - контакт с кровью - пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;
ж - контакт с кожей - маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;
з - контакт с пульпой зуба.
В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать. - максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя; - максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя; - объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме 5000 мл; - коэффициент аггравации, равный 10. |