ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 3-88
Группа Р13

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

Технические условия

Surgical rubber gloves.
Specifications

ОКП 25 1465

Срок действия с 01.07.89
до 01.07.94*
_______________________________
* Ограничение срока действия снято
по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета
по стандартизации, метрологии и сертификации
(ИУС N 5/6, 1993 год). - .
.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством нефтеперерабатывающей и нефтехимической промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Д.П.Трофимович, д-р техн. наук; Л.М.Корнева, канд. хим. наук; Б.А.Майзелис, канд. хим. наук; И.А.Элькина, канд. хим. наук; Н.С.Мачина, Е.А.Нейман

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19.07.88 N 2688

3. Срок первой проверки - 1992 г.

Периодичность проверки - 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 3-75

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

6. Переиздание (сентябрь 1990 г.) с Изменением N 1, утвержденным в ноябре 1989 г. (ИУС 2-90)

ВНЕСЕНО Изменение N 2, принятое Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 21.11.97 N 12) и введенное в действие постановлением Госстандарта России от 20.04.98 N 126 с 01.09.98

Изменение N 2 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 7, 1998 год

Настоящий стандарт распространяется на нестерильные резиновые хирургические перчатки (далее - перчатки) многократного использования, предназначенные для изоляции рук.

Перчатки изготовляют в климатическом исполнении О, категория изделия 2.1 по ГОСТ 15150-69.

Обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение безопасности для жизни и здоровья населения, изложены в пп.1.2, 1.3, 1.4.1, 2.3, 2.5, 2.7, 3.1-3.7.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Перчатки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

1.2. Основные размеры

1.2.1. Размеры и конфигурация перчаток должны соответствовать указанным в табл.1 и на чертеже*.

Черт.1*

________________

* Чертеж. (Измененная редакция, Изм. N 2).

Таблица 1

мм

Толщина перчатки должна быть 0,10-0,30 мм.

С 1 января 1995 г. толщина перчатки должна быть 0,10-0,27 мм.

Пример условного обозначения перчаток номер 2:

Перчатки хирургические резиновые 2 ГОСТ 3-88

1.3. Характеристики

1.3.1. Рецептура латексной смеси для изготовления перчаток, краски для их маркировки и материалы для обработки перчаток должны быть согласованы с органами здравоохранения.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.3.2. Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик.

1.3.3. Перчатки должны быть герметичны.

1.3.4. На поверхности перчаток не должно быть дефектов, превышающих указанные в табл.2.

Таблица 2

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.3.5. Перчатки должны выдерживать четырехкратную обработку водным моющим раствором и старение в среде водяного пара.

1.3.6. Физико-механические показатели перчаток до и после четырехкратной обработки должны соответствовать нормам, указанным в табл.3.

Таблица 3

1.3.7. Во избежание слипания поверхность перчаток должна быть обработана биологически безвредными веществами.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.4. Маркировка

1.4.1. На каждую перчатку на расстоянии не более 70 мм от венчика должна быть нанесена маркировка маркировочной краской или оттиском форм с указанием номера перчатки.

1.4.2. Каждая коробка или иная картонная тара и пакет с упакованными перчатками должны иметь маркировку с указанием:

товарного знака или товарного знака и наименования предприятия-изготовителя;

наименования изделия;

номера перчаток;

количества пар;

даты изготовления (месяц, год);

обозначения настоящего стандарта;

гарантийного срока хранения;

номера партии;

цены одной пары;

штампа ТК или личного клейма.

Допускается наносить рекламный материал.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.4.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.

Дополнительно на каждый ящик должна быть нанесена маркировка, содержащая:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование изделия;

дату изготовления (месяц, год);

количество пар перчаток каждого номера;

гарантийный срок хранения;

обозначение настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.5. Упаковка

1.5.1. Перчатки одного номера в количестве не более 50 пар укладывают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89, ГОСТ 7376-89, ГОСТ 9421-80. По согласованию с потребителем допускается упаковывать перчатки в иную картонную тару, выпускаемую по другой нормативной документации и обеспечивающую сохранность перчаток. В этом случае количество упакованных в картонную тару перчаток не должно превышать 300 пар.

При использовании сшитых коробок перчатки предварительно обертывают в бумагу по ГОСТ 8273-75 или другой упаковочный материал, исключая при этом возможность нарушения целостности пленки перчаток сшивающим коробки материалом.

По согласованию с потребителем перчатки могут быть упакованы по одной паре в пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 или в пакеты из бумаги.

Для обеспечения сохранности перчаток при транспортировании и хранении каждую коробку (или другую картонную тару) обвязывают, обтягивают или заклеивают.

Каждая коробка (или другая картонная тара) должна быть снабжена правилами по эксплуатации и хранению перчаток (приложение).

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1.5.2. Для транспортирования коробки с перчатками укладывают в ящики по ГОСТ 10131-93, ГОСТ 13511-91, ГОСТ 13512-91, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13515-91, ГОСТ 13516-86, ГОСТ 13841-95. Допускается применение другой транспортной тары по нормативно-технической документации.

При транспортировании перчаток в железнодорожных контейнерах, крытом автомобильном транспорте и при внутригородских перевозках используют картонную тару (см. п.1.5.1).

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2. ПРИЕМКА

2.1. Перчатки принимают партиями. Партией считают количество перчаток не более 150000 шт., сопровождаемое одним документом о качестве.

2.2. Для проверки соответствия качества перчаток требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные и периодические испытания.

2.3. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям пп.1.2 (в части толщины перчатки), 1.3.3, 1.3.4, 1.4.1, 1.5.1 проводят в соответствии с ГОСТ 18242-72 по планам выборочного одноступенчатого нормального контроля (табл.4).

Таблица 4*

________________

* Таблица 4 (Измененная редакция, Изм. N 2).

Объем выборки перчаток от партии, приемочное число и браковочное число определяют по ГОСТ 18242-72 в зависимости от объема предъявляемой на контроль партии, исходя из приведенных в табл.4 уровня контроля и приемочного уровня дефектности . Правила отбора единиц продукции в выборку - по ГОСТ 18321-73.

Допускается изготовителю проводить испытания перчаток до их упаковывания.

2.4. Результаты испытаний, указанных в табл.4, считают удовлетворительными, если количество дефектных единиц продукции в выборке меньше или равно приемочному числу . Если количество дефектных единиц продукции в выборке больше или равно браковочному числу , то партию бракуют.

2.5. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям п.1.3.6 (до четырехкратной обработки и старения) проводят на 0,01% перчаток от партии, но не менее 3 шт. разных номеров.

При получении неудовлетворительных результатов испытания проводят на удвоенной выборке перчаток от партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

2.6. Периодическим испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

2.7. Периодические испытания проводят в соответствии с табл.5.

Таблица 5*

________________

* Таблица 5 (Измененная редакция, Изм. N 2).

При получении неудовлетворительных результатов периодических испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой из той же партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию. При неудовлетворительных результатах повторных периодических испытаний их переводят в категорию приемо-сдаточных по показателю, не соответствующему требованиям настоящего стандарта, до получения положительных результатов испытаний не менее чем для трех партий подряд.

3. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

3.1. Размеры перчаток (п.1.2) проверяют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с пределами измерения 0-500 мм и ценой деления 1 мм. Длину перчатки измеряют по продольной оси от края венчика до вершины среднего пальца. Ширину по пятому пястнофаланговому суставу и ширину запястья измеряют на расправленной перчатке в местах, указанных на чертеже. Длину среднего пальца измеряют на слегка поддутой перчатке от наиболее глубокой точки второго межпальцевого промежутка до вершины пальца.

3.2. Толщину перчатки (п.1.2) определяют следующим образом. Измеряют толщину двух стенок индикаторным толщиномером по ГОСТ 11358-89 с ценой деления 0,01 мм не менее чем в трех точках по продольной оси перчатки на расстоянии (10±1) мм от вершины среднего пальца до запястья в местах без дефектов внешнего вида. Результат каждого измерения делят пополам. Каждое полученное значение толщины перчатки должно укладываться в норму по толщине.

3.1, 3.2 (Измененная редакция, Изм. N 2).

3.3. Внешний вид перчаток, отсутствие дефектов и наличие обработки поверхности (пп.1.3.2, 1.3.4, 1.3.7) проверяют визуально на расправленной перчатке, при этом диаметр пузырей измеряют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с ценой деления 1 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.4. Герметичность перчаток определяют методами А или Б.

При разногласии в оценке герметичность перчаток определяют методом А с применением подкрашенной воды.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.4.1 Метод А

3.4.1.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Цилиндр из алюминия, пластика или стекла, полый, сквозной, наружным диаметром 60 мм и длиной не более 400 мм.

Муфта из резины или металла внутренним диаметром 60 мм, внешним - не более 80 мм, высотой - не более 20 мм.

Стойка опорная (штатив) для укрепления (или подвешивания) одного или нескольких цилиндров.

Стакан со шкалой В-1-1000 ТС или В-2-1000 ТС по ГОСТ 25336-82.

Краситель водорастворимый (метиловый оранжевый или бромфеноловый синий), раствор в питьевой воде с массовой долей 0,01%, по нормативной документации.

Вода питьевая по ГОСТ 2874-82.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76.

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75.

3.4.1.2. Проведение испытания

На полый сквозной цилиндр надевают муфту и укрепляют ее на такой высоте, чтобы расстояние между нижним краем цилиндра и верхней поверхностью муфты не превышало 60 мм. Затем, растягивая слегка венчик перчатки, надевают ее снизу на цилиндр и укрепляют венчик на уровне верхней поверхности муфты.

Допускается дополнительно укреплять перчатки иным способом, не изменяющим расстояние между нижним краем цилиндра и верхней поверхностью муфты (не более 60 мм).

Цилиндр закрепляют или подвешивают на опорной стойке (штативе) (см. черт.2).

1 - цилиндр; 2 - муфта; 3 - опорная стойка; 4 - испытуемая перчатка
Черт.2

В цилиндр наливают 1000 см питьевой воды (или 1000 см подкрашенной водорастворимым красителем питьевой воды) комнатной температуры, не допуская попадания ее на внешнюю поверхность перчатки.

Оценку герметичности перчаток проводят через 2 мин по одному из перечисленных проявлений утечки:

появлению струек воды на внешней поверхности перчатки;

отпечатку красителя на высушенной поверхности перчатки (при применении подкрашенной воды);

отсутствию следов воды при промокании белой фильтровальной бумагой в местах контакта ее с поверхностью перчатки.

Участок краги перчатки, не подвергшийся испытанию на герметичность указанным методом, проверяют на отсутствие дефектов, приводящих к нарушению герметичности, визуально на растянутой руками краге до ширины 12-13 см.

3.4.2 Метод Б

3.4.2.1. Аппаратура и реактивы

Установка для определения герметичности перчаток (см. черт.3).

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77, раствор с массовой долей 3,75%.

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75.

3.4.2.2. Проведение испытания

Перчатку закрепляют по венчиковой части на опорной стойке (штативе), заполняют раствором хлористого натрия с массовой долей 3,75% на длину перчатки (200±10) мм и погружают в ванну с таким же раствором хлористого натрия, но подогретым до температуры (37±2)°С, до совмещения уровня поверхности раствора в перчатке и ванне.

Установка для определения герметичности перчаток

1 - источник переменного тока; 2 - показывающий миллиамперметр,
3 - опорная стойка (штатив); 4 - изолированная ванна из нержавеющей стали;
5 - испытуемая перчатка; 6 - электрод; 7 - воронка для заполнения перчатки раствором;
8 - полимерное кольцо для закрепления и удерживания перчатки; 9 - выключатель
Черт.3

На установку подают переменный электрический ток с напряжением (24±4) В и частотой (50±2) Гц.

Через 30 мин записывают показания миллиамперметра.

Перчатку считают герметичной, если зарегистрированный ток на шкале не превышает 0,01 А.

Участок краги перчатки, не подвергшийся испытанию на герметичность указанным методом, проверяют на отсутствие дефектов, приводящих к нарушению герметичности, визуально на растянутой руками краге до ширины 12-13 см.

3.4.1-3.4.2.2 (Введены дополнительно, Изм. N 2).

3.5. Определение стойкости перчаток к четырехкратной обработке и старению (п.1.3.5) проводят следующим образом.

Перчатки полностью погружают в моющий раствор, состоящий из 17 см перекиси водорода по ГОСТ 177-88, 5 г взвешенного с погрешностью ±0,1 г одного из синтетических моющих средств - "Прогресс", "Астра", "Лотос" или "Айна" и 978 см питьевой воды по ГОСТ 2874-82 и выдерживают в нем в течение 15-16 мин при первоначальной температуре 50-55°С. Протирать перчатки тампоном и обрабатывать ершом не допускается. Обработанные в моющем растворе перчатки промывают в проточной питьевой воде по ГОСТ 2874-82 в течение 15-16 мин. Затем влажные перчатки обрабатывают биологически безвредным порошкообразным веществом и высушивают при температуре не выше 70°С. Старение перчаток проводят следующим методом. Высушенные перчатки заворачивают в марлю по ГОСТ 9412-93 так, чтобы они не соприкасались друг с другом и были защищены от контакта с металлом, и помещают в паровой стерилизатор по ГОСТ 19569-89. Перчатки выдерживают в стерилизаторе при температуре 120-122°С в течение 45 мин. Допускается проводить испытания в стерилизаторах других марок или в автоклавах, обеспечивающих температуру 120-122°С в течение 45 мин.

Обработку перчаток водным моющим раствором и старение проводят четыре раза с перерывом между циклами не менее 1 ч. В перерывах перчатки выдерживают в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69.

После четырехкратной обработки на поверхности перчаток не должны появляться отверстия, перчатки не должны слипаться после высушивания и расправления воздухом.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.6. Физико-механические показатели перчаток (п.1.3.6) до и после четырехкратного цикла обработки и старения, проведенного в соответствии с п.3.5, определяют по ГОСТ 12580-78. Образцы для испытаний вырубают из краги, ладонной и тыльной сторон перчатки по длине.

До проведения физико-механических испытаний после четвертой обработки перчаток водным моющим раствором и старения их выдерживают в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Результат каждого испытания перчаток должен соответствовать норме, приведенной в табл.3.

3.7. Маркировку и упаковку перчаток (пп.1.4, 1.5) проверяют визуально.

3.6, 3.7 (Измененная редакция, Изм. N 2).

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в климатических условиях 2С по ГОСТ 15150-69, при транспортировании в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы - по ГОСТ 15846-79.

Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.

4.2. Транспортирование перчаток пакетами - по правилам перевозки грузов, утвержденным соответствующими ведомствами.*

________________

* Изменением N 2 предлагается в п.4.2 заменить ссылку ГОСТ 21929-76 на ГОСТ 26663-85. - .

4.3. Перчатки хранят в упакованном виде в помещении при температуре от 0 до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 85%. При хранении перчаток до двух месяцев с даты изготовления допускается хранить их при температуре до плюс 40°С.

В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных веществ, разрушающих резину.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения и транспортирования.

5.2. Гарантийный срок хранения перчаток - три года с даты изготовления.

ПРИЛОЖЕНИЕ
Обязательное

ПРАВИЛА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ ПЕРЧАТОК*

___________________

* Наименование (Измененная редакция, Изм. N 2).

1. Перчатки предназначены для изоляции рук.

2. Упакованные перчатки должны храниться в помещении при температуре от 0 до 25°С и относительной влажности воздуха не выше 85%.

3. Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.

4. Перчатки в процессе хранения должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей и находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизолирующих приборов.

5. Перчатки в процессе хранения не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных веществ, разрушающих резину.

6. Промытые после обработки водным моющим раствором перчатки необходимо обработать внутри и снаружи биологически безвредным веществом во избежание слипания, просушить на воздухе и подвергнуть стерилизации.

5, 6 (Измененная редакция, Изм. N 2).

7. Следует оберегать перчатки от механических повреждений.

Электронный текст документа

и сверен по:

М.: Издательство стандартов, 1991

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена