ГОСТ 31520-2012 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31520-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КУСАЧКИ КОСТНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Bone nippers. Technical requirements and test methods

МКС 11.040.30

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 628-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31520-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53343-2009

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек (далее - кусачки), предназначенных для перекусывания костных тканей при проведении хирургических и микрохирургических операций.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ГОСТ 30208-94 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 костные кусачки: Шарнирный двухлезвийный инструмент для перекусывания костных тканей смыканием лезвий.

4 Требования

4.1 Материал

Кусачки должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 30208.

4.2 Твердость по Виккерсу

Твердость рабочих частей браншей кусачек должна быть HV от 500 до 630. Разность твердости браншей кусачек не должна превышать HV 72.

Испытания проводят в соответствии с национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

4.3 Поверхность

На поверхности кусачек не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.

Поверхности кусачек должны быть блестящими или матовыми.

Испытания проводят в соответствии с 5.1.

4.4 Режущие кромки

Режущие кромки должны быть острыми. Ширину режущих кромок устанавливают в стандартах на кусачки конкретного вида.

Испытания проводят в соответствии с 5.2.

4.5 Параметр шероховатости

Параметр шероховатости поверхностей кусачек не должен превышать:

0,16 мкм - для наружных блестящих поверхностей;

0,32 мкм - для наружных поверхностей, обработанных методом электрохимического полирования;

0,63 мкм - для матовых наружных поверхностей;

0,63 мкм - для рабочих поверхностей браншей;

1,25 мкм - для внешних концов ручек внутренних поверхностей замка и углублений ручки.

Испытания проводят по ГОСТ 19126.

4.6 Смыкание браншей

Рабочие части браншей кусачек в зависимости от конструктивного исполнения должны смыкаться на длине, установленной в стандартах на кусачки конкретного вида.

Испытания проводят в соответствии с 5.1 при смыкании и размыкании бранш кусачек вручную.

4.7 Свободное раскрытие браншей

Свободное раскрытие браншей кусачек должны обеспечивать пружины. При размыкании ручек кусачек пружины не должны выходить из зацепления.

В кусачках с двумя пружинами концы пружин после сжатия кусачек не должны упираться в бранши.

Испытания проводят в соответствии с 5.1 при пяти-, десятикратном смыкании и размыкании браншей кусачек вручную.

4.8 Ход в замке

Ход в замке должен быть легким и плавным. Легкость хода определяется предельно допустимым значением усилия свободного хода при сведении или разведении ручек кусачек, установленным в стандартах на кусачки конкретного вида.

Плавность хода определяется изменением усилия свободного хода, которое не должно превышать ±10% предельно допустимого значения усилия свободного хода при движении бранша.

Винты или оси замкового соединения, а также закрепленных пружин должны быть предохранены от самопроизвольного отвинчивания во время работы.

Испытания проводят в соответствии с 5.3.

4.9 Устойчивость к коррозии

Кусачки должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

Испытания проводят по ГОСТ 19126.

4.10 Устойчивость к стерилизации

Кусачки должны быть устойчивыми к стерилизации. Кусачки соответствуют требованиям, если после трехкратных испытаний не обнаружено следов коррозии.

Испытания проводят в соответствии с 5.4.

4.11 Устойчивость к климатическим воздействиям

Кусачки должны быть устойчивыми к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортировании и хранении.

Испытания проводят по ГОСТ 19126.

После испытаний кусачки должны соответствовать 4.9.

5 Методы испытаний

5.1 Визуальный контроль

Визуальный контроль проводят осмотром инструмента без применения увеличительных приборов при нормальной остроте зрения.

5.2 Проверка остроты режущих кромок

Остроту режущих кромок проверяют путем десятикратного перекусывания пластины коробочного картона толщиной 2-3 мм удельной плотностью не менее 0,006 кг/м.

Перекусывание осуществляют передней частью режущей кромки на длине не более 2/3 ее общей длины.

После испытаний на режущих кромках не должно быть вмятин, трещин, выкрошенных мест.

5.3 Проверка легкости хода в замке

Легкость хода в замке проверяют измерением усилия свободного хода следующим образом: кусачки устанавливают в специальное приспособление, один бранш инструмента закрепляют, а другой перемещают под действием усилия до положения, установленного в стандартах на кусачки конкретного вида.

Положение инструмента перед измерением и направление действия усилия свободного хода должны соответствовать рисунку 1.

А - размер, установленный конкретно для каждого типа инструмента;

Рисунок 1 - Положение инструмента перед измерением и направление действия усилия свободного хода

Усилие свободного хода измеряют специальными измерительными средствами как реакцию , возникшую при приложении усилия к браншу кусачек. Усилие не должно превышать 10% верхнего предельного значения, установленного для кусачек каждого конкретного вида.

Изменение усилия свободного хода, определяющего плавность хода замка вычисляют как абсолютное значение по формуле

,

где - среднеарифметическое максимального и минимального значений, измеренных на свободном бранше инструмента по всей траектории свободного хода, вычисляемое по формуле

,

где - максимальное значение реакции, измеренное на свободном бранше кусачек при траектории, заданной углом 1°±15'.

5.4 Испытание устойчивости к стерилизации

Перед стерилизацией кусачки дезинфицируют и проводят их предстерилизационную очистку.

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±3) °C в течение (45±5) мин или химическим методом (3-4%-ной перекисью водорода).

Предстерилизационную очистку кусачек проводят предварительным ополаскиванием в проточной воде, погружением на 15 мин в моющий раствор "Биолот", повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем в дистиллированной воде. Начальная температура моющего раствора должна быть (40±5) °С.

Перед стерилизацией кусачки сушат горячим воздухом при температуре 85 °С до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию кусачек проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре (180±3) °С в течение 45 мин.

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2013