ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Группа Р21

ИЗМЕНЕНИЕ N 7
ГОСТ 19126-79 "Инструменты медицинские металлические.
Общие технические условия"

Дата введения 1991-01-01

УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875

На обложке и первой странице под обозначением стандарта дополнить обозначением: СТ СЭВ 6724-89.

Вводная часть. Первый абзац после слов "одноразового применения" дополнить словами: "(в том числе в стерильной упаковке)";

второй, третий абзацы изложить в новой редакции: "Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3".

Раздел 2 дополнить пунктом - 2.1а: "2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.

Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей".

Пункт 2.1. Заменить слова: "требованиям заказ-наряда внешнеторговых организаций" на "условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями".

Пункт 2.3 дополнить словами: "прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)".

Пункт 2.5. Таблицу 1 дополнить марками и соответствующими значениями:

Пункт 2.6 изложить в новой редакции: "2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.

Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии".

Пункт 2.7. Перечисление г изложить в новой редакции: "г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий".

Пункт 2.12 изложить в новой редакции: "2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения".

Пункт 2.16 дополнить абзацем: "Для инструментов, входящих в группы: "оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)", "зондирующие, бужирующие" следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации";

заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.

Раздел 2 дополнить пунктами - 2.19, 2.20: "2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т.д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов".

2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:

2.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными.

2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.

2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.

2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.

2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.

2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.

2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.

Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.

2.20.8. На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:

наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;

описание содержимого упаковки;

надпись "Стерильно", "Апирогенно" и "Нетоксично";

производственный номер партии (серии);

срок годности".

Пункт 4.4 после слов "Планы выборочного контроля" дополнить словами: "виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности".

Пункт 4.5. Таблица 2. Графа "Вид проверки". Заменить слова: "Проверка усилия свободного хода замкового соединения" на "Проверка легкости хода замкового соединения".

Пункт 4.7. Первый абзац изложить в новой редакции: "Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп.2.14-2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год)".

Пункты 4.8, 5.15. Заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.

Пункт 4.12 после слова "стандартам" дополнить словами: "или техническим условиям".

Пункт 5.4 после слова "расслоений" дополнить словами: "прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)".

Пункт 5.6 после слов "профилометрами": дополнить словом "профилографами".

Пункты 5.8, 5.9, 5.11 изложить в новой редакции (чертеж исключить): "5.8. Декоративные свойства покрытий (п.2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.

5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п.2.7г) проводят опробыванием.

5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п.2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.

1. Погружение в раствор (с 01.01.95)

Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO·5HO) - 4,0 г;

серная кислота (HSO, удельная плотность - 1,84 г/мл) - 10,0 г;

вода дистиллированная - 90,0 мл.

Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.

Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.

После испытания на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.

2. Капельный метод (до 01.01.95)

На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:

1616 г дистиллированной воды;

57 г серной кислоты;

142 г сульфата меди.

Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.

Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.

Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.

3. Кипячение в воде

Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.

Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.

Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.

Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.

Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.

Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.

Для инъекционных игл.

Помещают иглы на 5 ч в 10%-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помещают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии".

Раздел 5 дополнить пунктом - 5.15: "5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п.2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п.2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов".

Пункт 5.17. Заменить ссылку: (пп.6.1 и 6.3) на (пп.2.20.8, 6.1-6.3).

Пункт 6.1. Седьмой абзац дополнить словами: "(допускается надпись "Сделано в СССР").

Пункт 6.7. Заменить слова: "обозначение экспортера (В/О "Медэкспорт"); "товарный знак В/О "Медэкспорт" на "обозначение и товарный знак экспортера".

Приложение 1. Исключить термин 10б и его определение.

Приложение 2 дополнить наименованием инструмента и соответствующими показателями:

Приложение 3 изложить в новой редакции:

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Справочное

СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 19126-79

Текст документа сверен по:

ИУС N 7, 1990