ГОСТ 396-84
Группа Р12
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Silk twisted non-sterile threads for surgery. Specifications
ОКП 81 4767
Дата введения 1985-07-01
Взамен ГОСТ 396-74
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 июня 1984 г. N 2013 дата введения установлена 01.07.85
Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)
Издание (май 2002 г.) с Изменением N 1, утвержденным в июне 1989 г. (ИУС 9-89)
Настоящий стандарт распространяется на хирургические нитки, вырабатываемые из натурального шелка, крученые отваренные нестерильные, предназначенные после стерилизации для наложения швов и лигатур.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Хирургические нитки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технической документации, утвержденной в установленном порядке.
1.2. Хирургические нитки должны изготовляться из шелка-сырца по ГОСТ 5618-80.
1.3. Хирургические нитки вырабатывают в ассортименте, указанном в табл.1.
Таблица 1
Условный номер нитки | Структурное обозначение нитки по ГОСТ 16736-71 |
000 | 2,33 текс х 2 S 1000 х 3 Z 1000 |
00 | 2,33 текс х 4 S 800 х 3 Z 800 |
0 | 2,33 текс х 5 S 650 х 3 Z 650 |
1 | 3,22 текс х 5 S 550 х 3 Z 550 |
2 | 3,22 текс х 8 S 450 х 3 Z 450 |
3 | 3,22 текс х 9 S 450 х 3 Z 450 |
4 | 3,22 текс х 17 S 450 х 3 Z 450 |
6 | 3,22 текс х 31 S 400 х 3 Z 400 |
8 | 3,22 текс х 38 S 300 х 3 Z 300 |
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.4. Хирургические нитки должны быть отваренными и промытыми. Цвет ниток должен быть белый или белый с кремовым оттенком.
1.5. Хирургические нитки должны выпускаться в единицах продукции, указанных в табл.2.
Таблица 2
Условный номер нитки | Вид единицы продукции | |||||||||
Бестарная бобина с длиной нитки, м | Коническая бобина массой, г, 100-450 | |||||||||
50±5 | 70±5 | 130±5 | 250±10 | 350±10 | 450±10 | 550±10 | 750±20 | 1000±20 | ||
000 | - | - | - | - | - | - | - | - | + | + |
00 | - | - | - | - | - | - | - | + | - | + |
0 | - | - | - | - | - | - | + | - | - | + |
1 | - | - | - | - | - | + | - | - | - | + |
2 | - | - | - | - | + | - | - | - | - | + |
3 | - | - | - | + | - | - | - | - | - | + |
4 | - | - | + | - | - | - | - | - | - | + |
6 | - | + | - | - | - | - | - | - | - | + |
8 | + | - | - | - | - | - | - | - | - | + |
Примечание. Знак "+" означает, в какой единице продукции выпускается данный условный номер нитки.
1.6. По физико-механическим показателям хирургические нитки должны соответствовать требованиям, указанным в табл.3.
Таблица 3
Наименование показателя | Норма для условного номера | ||||||||
000 | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | |
Результирующая линейная плотность нитки, текс, не более | 12,0 | 23,5 | 30,0 | 40,0 | 64,5 | 88,0 | 143 | 270 | 350 |
Коэффициент вариации линейной плотности, %, не более | 7,0 | 6,0 | 5,2 | 4,8 | 4,2 | 3,8 | 3,5 | 3,0 | 3,0 |
Разрывная нагрузка нитки, даН (кгс), не менее | 0,36 (0,37) | 0,69 (0,70) | 0,88 (0,90) | 1,22 (1,25) | 1,96 (2,00) | 2,35 (2,40) | 4,31 (4,40) | 7,94 (8,10) | 10,10 (10,30) |
Разрывное удлинение, | 15-25 | 15-25 | 15-25 | 15-25 | 15-25 | 15-25 | 20-30 | 20-30 | 20-30 |
Разрывная нагрузка при испытании нитки в узле, даН (кгс), не менее | 0,15 (0,15) | 0,34 (0,35) | 0,49 (0,50) | 0,69 (0,70) | 1,27 (1,30) | 1,57 (1,60) | 2,55 (2,60) | 4,51 (4,60) | 5,78 (5,90) |
Разрывное удлинение при испытании нитки в | 5-15 | 5-15 | 5-15 | 5-15 | 8-18 | 8-18 | 8-18 | 10-20 | 10-20 |
Отклонение от номинальной крутки, кр./м | ±60 | ±40 | ±35 | ±25 | ±20 | ±20 | ±20 | ±20 | ±20 |
Коэффициент вариации крутки, %, не более | 3,2 | 3,6 | 4,0 | 4,5 | 4,5 | 5,0 | 5,0 | 5,0 | 5,0 |
Примечания:
1. Расчетные диаметры хирургических ниток приведены в приложении.
2. Допускается снижение норм по показателям "разрывная нагрузка" и "разрывное удлинение", а также "разрывная нагрузка и разрывное удлинение при испытании нитки в узле" до 30% при хранении ниток более одного года.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.7. Массовая доля жира и мыла в хирургических нитках не должна быть более 1,7%.
1.8. Нормированная влажность хирургических ниток - 9%.
1.9. В хирургических нитках не допускаются следующие пороки внешнего вида:
шишки;
сукрутины;
штопорность;
загрязненность;
мшистость;
налеты;
сползание ниток на края бобины.
1.10. Количество узлов в конической бобине не должно быть более 10, в бестарной бобине - более 4.
1.11. Узлы в конической бобине должны быть выведены на ее верхний торец.
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Правила приемки - по ГОСТ 6611.0-73 со следующими дополнениями:
2.1.1. Масса партии ниток - не более 90 кг.
2.1.2. Контролю качества ниток по внешнему виду подвергают 100% продукции.
2.1.3. Для определения физико-механических показателей от партии отбирают: 20 бестарных бобин или 5 конических бобин.
Для определения степени отварки и массовой доли жира и мыла отбирают 1 единицу продукции.
Для определения количества узлов и длины нитки - 3 единицы продукции.
Для определения фактической влажности ниток в конических бобинах отбирают 2 единицы продукции.
2.2. Периодичность контроля по физико-механическим, физико-химическим показателям, по длине нитки и по количеству допустимых узлов должна проводиться изготовителем в соответствии с требованиями, указанными в табл.4.
Таблица 4
Условный номер нитки | Периодичность контроля | |||
по | по | по длине нитки в бестарной бобине | по количеству узлов в бестарной бобине | |
000, 00, 0 | На каждой второй партии | На каждой партии | 1 раз в месяц | 1 раз в квартал |
1, 2, 3, 4, 6, 8 | На каждой шестой партии | То же | То же | То же |
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Для проведения испытаний от каждой отобранной от партии единицы продукции отбирают точечные пробы (отрезки) в соответствии с требованиями табл.5.
Таблица 5
Наименование показателя | Количество точечных проб | |
от бестарной бобины | от конической бобины | |
Физико-механические | 1 | 4 |
Фактическая влажность | - | 1 |
Степень отварки и массовая доля жира и мыла | 1 | 1 |
Количество узлов | 1 | 1 |
Длина нитки | 1 | - |
3.2. Определение линейной плотности хирургических ниток - по ГОСТ 6611.1-73 со следующим дополнением: испытания проводят на отрезках длиной 0,5 м.
3.3. Определение разрывной нагрузки и разрывного удлинения - по ГОСТ 6611.2-73 со следующими дополнениями:
3.3.1. Предельная разрывная нагрузка разрывной машины в зависимости от условного номера хирургической нитки должна быть:
29,4 Н (3 кгс) - для условных номеров 000, 00, 0;
294 Н (30 кгс) - для остальных условных номеров.
3.3.2. Предварительное натяжение нитки должно соответствовать указанному:
условный номер нитки | предварительное натяжение, мН (гс) |
000 | 39,2(4) |
00 | 58,8(6) |
0 | 98,0(10) |
1 | 147(15) |
2 | 196(20) |
3 | 245(25) |
4 | 392(40) |
6 | 784(80) |
8 | 980(100) |
3.3.3. Расстояние между зажимами должно быть 200 мм.
3.3.4. Скорость опускания нижнего зажима должна быть 200 мм/мин.
3.3.5. При испытании нитки в узле вяжут хирургический узел. Узел вяжут на резиновой полой трубке с внешним диаметром 6,5 мм. Нитку, обхватывающую трубку, разрезают по середине ножницами и заправляют длинными концами в зажимы разрывной машины. Узел должен находиться в середине между зажимами.
Общий вид хирургического узла изображен на чертеже.
3.4. Определение крутки - по ГОСТ 6611.3-73.
3.5. Определение влажности - по ГОСТ 6611.4-73.
3.6. Определение кондиционной массы - по ГОСТ 6611.0-73.
3.7. Определение степени отварки
3.7.1. Посуда и реактивы
Стакан стеклянный - по ГОСТ 23932-90.
Краситель прямой синий светопрочный - по ГОСТ 22849-77.
Краситель дисперсный желтый прочный 2К - по ГОСТ 23798-79.
Смачиватель сульфосид-31 - по ТУ 6-14-487-79*.
________________
* ТУ не приводятся. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - .
Вода дистиллированная - по ГОСТ 6709-72.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.7.2. Подготовка к испытанию
Для проведения испытания готовят реактив Н.
4,0 г красителя прямого синего светопрочного растворить в 100 см дистиллированной воды при температуре 80°С. 3,0 г красителя дисперсного желтого прочного 2K диспергировать в 100 см дистиллированной воды при температуре 40-45°С вместе с 5,0 г смачивателя сульфосида-31. Затем оба жидких компонента смешивают, охлаждают до комнатной температуры и доливают дистиллированную воду до 1000 см.
3.7.3. Проведение испытания
Пробу ниток массой 0,5-1,0 г замачивают в дистиллированной воде при температуре от 20 до 30°С и, отжав рукой, опускают в 20-25 см приготовленного реактива Н на 2-3 мин, постоянно перемешивая реактив с пробой. Затем пробу вынимают и тщательно промывают проточной водопроводной водой, перетирая ее руками.
Обработанная таким образом проба ниток при полной отварке приобретает желтый цвет (разных оттенков). Появление грязноватого темно-синего цвета свидетельствует о неполной отварке.
3.8. Определение массовой доли жира и мыла
3.8.1. Аппаратура и реактивы
Аппарат Сокслета.
Баня водяная.
Шкаф сушильный.
Весы аналитические.
Бюкса - по ГОСТ 23932-90.
Колба - по ГОСТ 23932-90.
Бензин Б-70 - по ГОСТ 1012-72, дополнительно перегнанный в лабораторных условиях (используется фракция при температуре от 40 до 100°С).
Спирт этиловый - по ГОСТ 17299-78 или по ГОСТ 18300-87.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.8.2. Проведение испытания
Пробу ниток массой 4-5 г, предварительно высушенную при температуре от 100 до 105°С до постоянной массы и взвешенную с погрешностью не более 0,1 мг, помещают в аппарат Сокслета для получения бензиновой вытяжки.
Экстрагирование бензином проводят в течение 1,5-2 ч на водяной бане. Экстрагирование считают законченным после шестикратного сифонирования. По окончании экстрагирования пробу вынимают из аппарата и слегка отжимают, а бензиновую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу, высушенную и взвешенную с погрешностью не более 0,1 мг.
После экстрагирования бензином ту же пробу ниток подвергают дальнейшему экстрагированию этиловым спиртом. Экстрагирование проводят в том же аппарате в течение 3,0-3,5 ч и считают законченным после семи-, восьмикратного сифонирования.
Спиртовую вытяжку после частичного выпаривания в колбе переносят в бюксу с бензиновой вытяжкой и содержимое бюксы окончательно выпаривают. Полученный остаток высушивают в сушильном шкафу при температуре от 80 до 90°С в течение 2 ч, затем охлаждают и взвешивают с погрешностью не более 0,1 мг.
3.8.3. Обработка результатов
Массовую долю жира и мыла в хирургических нитках определяют по разности между массой бюксы с высушенным остатком экстракта () и массой бюксы ().
Массовую долю жира и мыла () в процентах вычисляют по формуле
,
где - масса сухого остатка (жира и мыла), определяемая как разность , г;
- масса сухой пробы до испытания, г.
За окончательный результат испытания принимают среднеарифметическое результатов двух параллельных определений.
Вычисление проводят до 0,01% с последующим округлением до 0,1%.
3.9. Определение длины нитки
3.9.1. Для определения длины нитки до 200 м каждую отобранную от выборки бестарную бобину разматывают на мотовиле периметром 1 м при линейной скорости не более 200 м/мин.
3.9.2. Для определения длины нитки более 200 м определяют массу каждой отобранной бестарной бобины с погрешностью не более 0,1 г. Смотав верхний слой, отматывают с бестарной бобины 100 м и определяют их массу с погрешностью не более 0,05 г. Длину ниток на бестарной бобине определяют по массе бестарной бобины и массе мотка в 100 м.
3.9.3. За длину ниток принимают среднеарифметическое результатов трех испытаний, вычисленное с точностью до 0,1 м и округленное до целого числа.
3.10. Количество узлов в конических бобинах подсчитывают при внешнем осмотре бобины.
4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1. Хирургические нитки в бестарных бобинах укладывают в картонные коробки размером 260x100x90 мм в количестве:
60 - условного номера ниток 000;
54 - остальных условных номеров.
Коробки по 6 шт. укладывают в пачку.
Пачку обертывают упаковочной бумагой по ГОСТ 8273-75, перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или тесьмой из химических волокон.
4.2. К каждой коробке и пачке наклеивается этикетка с указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
наименования продукции;
условного номера;
вида единицы продукции и длины нитки в одной единице продукции;
количества единиц продукции в коробке и пачке;
номера партии;
даты изготовления;
обозначения настоящего стандарта.
4.1, 4.2. (Измененная редакция, Изм. N 1).
4.3. Хирургические нитки в конических бобинах должны быть обернуты мягкой бумагой по ГОСТ 1908-88 или другой бумагой, обеспечивающей сохранность бобины.
Бобины упаковывают в картонный ящик по ГОСТ 13512-91 или ГОСТ 13514-93 массой не более 15 кг, перевязывают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или тесьмой из химических волокон.
4.4. Каждый картонный ящик снабжают двумя ярлыками: один вкладывают внутрь, другой наклеивают снаружи с указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
наименования продукции, условного номера;
количества единиц продукции;
массы брутто и нетто;
номера партии;
даты изготовления;
обозначения настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4.5. Допускаются по согласованию изготовителя и потребителя другие упаковочные и перевязочные материалы (кроме натуральных), обеспечивающие сохранность количества и качества продукции при транспортировании и хранении.
4.6. Упаковка и маркировка ниток для транспортирования, а также транспортирование - по ГОСТ 7000-80, с указанием манипуляционных знаков "Беречь от влаги", "Крюками непосредственно не брать" и "Хрупкое. Осторожно".
4.7. Хирургические нитки, предназначенные для транспортирования в районы Арктики, Крайнего Севера и отдаленные районы, должны быть упакованы по ГОСТ 15846-79.
4.8. Хирургические нитки должны храниться в упакованном виде в проветриваемых складских помещениях в условиях, предотвращающих их загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей. Нитки следует располагать на подтоварнике и стеллажах на расстоянии от пола не менее 20 см, не прикасаясь к стене и отопительным приборам. Температура воздуха в помещении - от 5 до 20°С, относительная влажность - не более 70%.
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5.1. Изготовитель гарантирует соответствие качества хирургических ниток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.
5.2. Гарантийный срок хранения хирургических ниток - 5 лет со дня изготовления.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
Расчетные диаметры хирургических ниток
Условный номер нитки | Диаметр нитки, мкм |
000 | 130-140 |
00 | 175-195 |
0 | 195-220 |
1 | 230-255 |
2 | 300-325 |
3 | 300-355 |
4 | 440-475 |
6 | 610-650 |
8 | 680-750 |
Диаметр нитки (), мкм, вычисляют по формуле
; ,
где - линейная плотность хирургической нитки, текс;
- коэффициент, учитывающий плотность и структуру нитки.
Для обесклеенной нитки шелка-сырца А -1,25 г/см .
Поперечное сечение при расчете диаметра условно принимается за круглое.
ПРИЛОЖЕНИЕ.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: ИПК Издательство стандартов, 2002