ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения

    ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 12

Возвратные клапаны однократного применения

Infusion equipment for medical use. Part 12. Check valves for single use

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1203-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-12:2021* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения" (ISO 8536-12:2021 "Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves for single use", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-12:2021, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования" в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации (CEN) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-12:2007, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-12:2007/Изм.1:2012.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- наименование настоящего стандарта было дополнено словами "однократного применения";

- пункт 3 был полностью пересмотрен;

- пункт 4 "Обозначение" теперь ссылается на пункт "Маркировка";

- требования к прочности при растяжении были исключены;

- требования к соединению были приведены в соответствие с требованиями серии ISO 80369;

- пункт 11 был добавлен;

- приложение А было полностью обновлено и приведено в соответствие с физическими требованиями, установленными в пункте 6;

- нормативные ссылки были обновлены;

- библиография была добавлена;

- было выполнено полное издательское рецензирование.

Перечень всех частей серии ИСО 8536 можно найти на веб-сайте ISO.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к возвратным клапанам однократного применения, используемым с инфузионными аппаратами как для гравитационной инфузии, так и для инфузии под давлением.

Функциональные требования настоящего стандарта также распространяются на встроенные возвратные клапаны.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)

ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов)

ISO 8871-2, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов фармацевтического назначения. Часть 2. Идентификация и описание)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по ссылке: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/.

3.1 блокировка (blocking): Предотвращение обратного потока через возвратный клапан (3.2).

3.2 возвратный клапан (check valve): Клапан, который обеспечивает поток только в одном направлении.

Примечание - Возвратный клапан обычно находится в закрытом положении.

3.3 встроенный возвратный клапан (inline check valve): Возвратный клапан (3.2), который является неотъемлемой частью инфузионного набора.

3.4 скорость потока (flow rate): Скорость потока через открытый возвратный клапан (3.2) в направлении потока.

3.5 скорость утечки обратного потока (backflow leak rate): Скорость обратного потока через закрытый возвратный клапан (3.2).

3.6 давление открытия (opening pressure): Давление для открытия возвратного клапана (3.2) в направлении потока.

3.7 антисифонный клапан (anti-siphon valve): Возвратный клапан (3.2), который требует давления открытия (3.6) выше 2 кПа для открытия возвратного клапана в направлении потока.

4 Обозначение

Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки в соответствии с пунктом 9.

5 Материалы

Используемые материалы должны быть выбраны таким образом, чтобы возвратные клапаны соответствовали требованиям, указанным в пунктах 6-8.

Если в качестве материала используется резина, то применяют требования, изложенные в ИСО 8871-1 и ИСО 8871-2.

6 Физические требования

6.1 Загрязнение частицами

Возвратный клапан должен быть изготовлен в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в ИСО 8536-4, количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.

6.2 Утечка

Возвратный клапан при испытании в соответствии с А.2 не должен иметь признаков утечки воздуха.

6.3 Совместимость с ИСО 80369 (все части)

Любой вход и/или выход без отверстия для соединения трубок должен иметь соединение, установленное в серии ИСО 80369.

6.4 Сопротивление давлению обратного потока

Возвратный клапан должен выдерживать давление обратного потока 200 кПа при испытании в соответствии с требованиями А.3.

6.5 Скорость потока

При подсоединении возвратного клапана к инфузионному оборудованию скорость потока должна быть не менее 6 л/ч, когда его испытывают в соответствии с требованиями А.4.

6.6 Функциональные характеристики блокировки

Возвратный клапан должен закрываться при давлении обратного потока не более 2 кПа, когда его испытывают в соответствии с требованиями А.5.

6.7 Давление открытия

Возвратный клапан должен открываться при давлении не более 2 кПа при испытании в соответствии с требованиями А.6.1 и А.6.2.

Примечание - Давление открытия 2 кПа не применяется к "клапанам высокого давления", таким как антисифонные клапаны и клапаны для визуализации.

6.8 Защитные колпачки

Защитные колпачки должны закрывать соответствующие поверхности возвратного клапана для предотвращения загрязнения от окружающей среды, предотвращения травм от укола и повреждений упаковки. Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.

7 Химические требования

Химические требования должны соответствовать ИСО 8536-4.

8 Биологические требования

8.1 Общие сведения

Возвратный клапан должен быть оценен на биологическую совместимость в соответствии с ИСО 10993-1.

8.2 Стерильность

Стерильность должна соответствовать ИСО 8536-4.

8.3 Пирогенность

Пирогенность должна соответствовать ИСО 8536-4.

9 Маркировка

9.1 Общие сведения

Маркировка должна содержать требования, указанные в 9.2 и 9.3. Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.

Примечание - Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа ИСО 7000-2725, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.

9.2 Маркировка на индивидуальной упаковке

Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) указание на то, что возвратный клапан не содержит пирогенов или что возвратный клапан не содержит бактериальных эндотоксинов;

d) указание на то, что возвратный клапан является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;

e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;

g) указание на то, что возвратный клапан предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;

h) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков (инструкции по применению также могут быть в форме вкладыша);

i) буква "P", обозначающая давление, или буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которых должна четко выделяться из окружающего текста.

Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в e) и f). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.

9.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке

Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;

e) буква "P", обозначающая давление, или буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которых должна четко выделяться из окружающего текста;

f) информация об условиях хранения, при наличии.

10 Упаковка

Упаковка должна соответствовать ИСО 8536-4.

11 Утилизация

Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации возвратных клапанов однократного применения.

Пример - Утилизация загрязненных кровью продуктов всегда должна осуществляться в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности.

Приложение А

(обязательное)

Методы физических испытаний

А.1 Общие сведения

Все физические испытания должны проводиться при температуре (23±2)°С, если в методе испытаний не указаны другие температуры.

А.2 Испытание на утечку

А.2.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.

А.2.2 Подсоединяют вход возвратного клапана к системе подачи воздуха и закрывают все остальные отверстия. Подают воздух с внутренним положительным давлением 50 кПа к возвратному клапану в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют возвратный клапан на наличие утечки воздуха под водой при температуре (40±1)°С.

А.2.3 Заполняют всю систему дегазированной и дистиллированной водой. Подсоединяют возвратный клапан к вакуумному насосу и закрывают все остальные отверстия. Создают внутри возвратного клапана отрицательное давление 20 кПа в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют, поступает ли воздух в возвратный клапан или испытуемую систему.

А.2.4 При использовании с наборами для инфузии под давлением должно быть проведено следующее дополнительное испытание. Подсоединяют вход возвратного клапана к системе подачи воздуха и закрывают все остальные отверстия. Подают воздух с внутренним положительным давлением 200 кПа к возвратному клапану в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют возвратный клапан на наличие утечки воздуха под водой при температуре (40±1)°С.

А.3 Сопротивление давлению обратного тока

Подвергают возвратный клапан воздействию давления воды 200 кПа в направлении обратного потока при температуре (40±1)°С в течение 15 мин. Проверяют на наличие утечки через возвратный клапан.

А.4 Вычисление скорости потока

А.4.1 Используют контейнер или мешок, наполненный не менее чем 1000 мл дистиллированной или стерильной воды. Если используется жесткий или полужесткий контейнер, то он должен быть разрезан сверху, чтобы обеспечить свободную вентиляцию системы. Вставляют прокалывающее устройство инфузионного набора в отверстие контейнера или мешка. Заполняют капельную камеру так, чтобы она была примерно на

наполненной. Открывают регулятор потока и заполняют весь набор водой. Закрывают регулятор потока. Располагают испытательную установку таким образом, чтобы в начале испытания между уровнем жидкости в капельной камере и выходным отверстием установки было вертикальное расстояние (1000±5) мм. Уровень жидкости между капельной камерой и контейнером или мешком не должен превышать 300 мм (см. рисунок А.1).

А.4.2 Подсоединяют испытуемый возвратный клапан к концу набора. Открывают зажим или регулятор потока и устанавливают его на максимальный поток. Измеряют количество дистиллированной (или стерильной) воды, протекающей через возвратный клапан за 1 мин.

1 - контейнер или мешок; 2 - прокалывающее устройство или капельная камера; 3 - зажим или регулятор потока; 4 - мерный цилиндр; 5 - испытуемый образец (возвратный клапан)

Рисунок А.1 - Пример испытательной установки для определения скорости потока

А.5 Функциональные характеристики блокировки

А.5.1 Возвратный клапан должен быть соединен с испытательной системой, как показано на схеме на рисунке А.2. Соединяют испытуемый образец (возвратный клапан) с установкой с помощью соответствующих соединителей и/или компонентов. Возвратный клапан должен быть испытан при нисходящем потоке.

А.5.2 Вся система должна быть заполнена дистиллированной или стерильной водой, стараясь избегать образования пузырьков воздуха. Затем должны быть выполнены следующие этапы испытания.

А.5.3 Регулируют испытательную установку в соответствии с "Положением 1".

А.5.3.1 Заполняют все линии до тех пор, пока система не освободится от воздуха.

А.5.4 Регулируют испытательную установку в соответствии с "Положением 2".

А.5.4.1 Регулируют уровень воды в цилиндре шприца до начального значения шкалы (

).

А.5.4.2 Регулируют высоту между уровнем воды в цилиндре шприца и уровнем воды в инфузионном контейнере до

(20±1) см.

Примечание - Это создает разность статического давления

2 кПа.

А.5.5 Регулируют испытательную установку в соответствии с "Положением 3".

А.5.5.1 Позволяют испытательной установке отстояться в течение 10 с ("время установки";

). Возвратный клапан должен быть закрыт.

А.5.5.2 Считывают начальный уровень воды (

) в цилиндре шприца после

.

А.5.5.3 Начинается тестовый период

. Период испытания

должен составлять не менее 15 мин.

А.5.5.4 Считывают конечный уровень воды (

) в цилиндре шприца после периода испытания (

).

А.5.6 Расчет скорости утечки обратного потока

А.5.6.1 Вычисляют объем утечки обратного потока,

.

А.5.6.2 Вычисляют скорость утечки обратного потока,

.

А.5.7 Оценка

А.5.7.1 Испытуемый возвратный клапан необходимо закрыть в течение "времени установки"

.

А.5.7.2 Скорость утечки обратного потока

должна составлять не более 0,3 мл/ч.

1 - цилиндр шприца объемом 1 мл с делением шкалы 0,01 мл; 2 - шприц, наполненный водой (например, 10 мл); 3 - трехходовый кран; 4 - соединитель; 5 - испытуемый образец (возвратный клапан); 6 - соединитель; 7 - соединение Люэр Лок (Luer lock), male - male (опционально); 8 - инфузионный контейнер, наполненный водой; 9 - вентиляционное отверстие; 10 - трубка; 11 - соединение Люэр Лок (Luer lock) (тип male); 12 - уровень воды в инфузионном контейнере

Положение 1: Заполнение/промывка/прокачка водой;

Положение 2: Регулировка уровня в цилиндре шприца объемом 1 мл;

Положение 3: Измерение скорости утечки (функциональные характеристики блокировки);

- высота;

- объем утечки обратного потока

Цилиндр шприца объемом 1 мл с делением шкалы 0,01 мл должен соответствовать ИСО 7886-1.

Рисунок А.2 - Схемы системы для испытания функциональных характеристик блокировки

Примечание - Некоторые области применения возвратных клапанов могут потребовать дополнительных испытаний для определения пригодности.

А.6 Определение давления открытия

А.6.1 Давление открытия при первом использовании

Возвратный клапан соединяют с системой, заполненной водой, таким образом, чтобы он не открывался преждевременно. Кран, зажим, регулятор потока или аналогичное устройство можно использовать для изоляции возвратного клапана от системы подачи воды, когда испытание не проводится. Вода должна оказывать на вход возвратного клапана гидростатическое давление 2 кПа (-0,1 кПа, +0 кПа). Открывают систему, чтобы подать давление 2 кПа на возвратный клапан. Возвратный клапан должен открываться и пропускать поток. См. рисунок А.3.

Из-за широкого диапазона давлений открытия в антисифонных клапанах для тестирования и определения давления открытия используют соответствующее оборудование под давлением.

1 - вентиляционное отверстие; 2 - контейнер или мешок; 3 - уровень воды в контейнере; 4 - прокалывающее устройство или капельная камера; 5 - зажим или регулятор потока; 6 - трубка; 7 - испытуемый образец (возвратный клапан)

Рисунок А.3 - Пример испытательной установки для определения давления открытия

А.6.2 Давление открытия после закрытия возвратного клапана

Используют ту же систему, которая используется для определения скорости потока (см. А.4), возвратный клапан должен подвергаться воздействию минимального давления 10 кПа в направлении обратного потока в течение не менее 15 мин. Давление открытия после закрытия возвратного клапана должно быть проверено в соответствии с А.6.1.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография