ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

    ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Часть 2

Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 2. Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets

ОКС 11.040.20

01.080.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1347-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-2:2008* "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях" (ISO 3826-2:2008 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт подготовлен для:

- уменьшения необходимости многократного перевода слов на национальные языки;

- упрощения и рационализации маркировки медицинских изделий для обработки и переливания крови, тем самым снижая риск ошибочной идентификации, обеспечивая безопасность пациента и снижая объем обучения, необходимый медицинскому персоналу в критических ситуациях;

- способствования перемещению устройств для обработки и переливания крови между странами;

- поддерживания основных требований соответствующих директив ЕС.

Значение многих из указанных графических символов должно быть очевидно. Значение других становится понятным при использовании или при изучении самого медицинского изделия. При необходимости, значение символов должно быть объяснено в сопроводительной документации, если таковая имеется. В приложении А приведены примеры использования символов, указанных в данной части ИСО 3826. Они являются только иллюстративными и не представляют единственного способа, посредством которого могут быть выполнены требования части ИСО 3826.

1 Область применения

В настоящем стандарте рассматриваются символы, которые могут использовать для предоставления определенных элементов информации, касающихся медицинских изделий (далее изделие), предназначенных для процессов заготовки и хранения крови. Символы можно наносить на упакованное изделие как часть этикетки или предоставляться непосредственно на самом изделии. Во многих странах требуется, чтобы национальный язык использовался для отображения текстовой информации об изделиях. Это создает проблемы для производителей изделий и пользователей.

Символы, указанные в настоящем стандарте, не заменяют действующие национальные нормативные требования.

Снижение производителями затрат на маркировку за счет сокращения или рационализации ее разновидности приводит к серьезной проблеме перевода, дизайна и логистики, когда на одном ярлыке или в документации представлена информация на нескольких языках. Как и другие изделия, пластиковые контейнеры, предназначенные для заготовки крови, маркированные на нескольких языках, могут вызвать путаницу и затруднения в использовании необходимого языка. В настоящем стандарте предложены решения данных проблем путем использования международно признанных символов с точно определенными значениями.

Настоящий стандарт предназначен, в первую очередь, для использования производителями изделий, которые предназначены для заготовки, хранения и распределения крови, а также для использования теми производителями, которые продают аналогичные изделия в странах, где требования к их маркировке различаются.

Настоящий стандарт также можно применять на различных этапах поставки крови и ее компонентов, например:

- для дистрибьюторов изделий для заготовки крови (ручные или автоматические) или других представителей производств;

- медицинских организаций службы крови для упрощения и обеспечения безопасности при проведении рабочих процедур.

Использование данных символов в первую очередь предназначено для медицинского изделия, а не для терапевтического средства.

В настоящем стандарте не определены требования, касающиеся размера и цвета символов, хотя указанные символы были разработаны таким образом, чтобы они легко читались при нанесении на этикетку изделий, были удобны для обработки и переливания крови, а также подходящими для нанесения на месте использования.

Некоторые из символов, указанные в настоящем стандарте, можно применять в других областях медицинской техники.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения)].

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 основной символ (basic symbol): Графическое изображение конкретного объекта или функции.

3.2 составной символ (compound symbol): Графическое изображение, образованное комбинацией двух или более основных символов.

4 Требования к графическим символам и их использованию

4.1 Использование символов

Графическое изображение символов должно соответствовать тем, которые приведены в таблицах 1 и 2, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линии, ориентацию и отсутствие или наличие заполненных или заштрихованных областей.

Примечание - ИСО и МЭК совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 [1] и МЭК 60417 [2], [3] для его дальнейшего использования на изделии. В онлайн-базе каждый графический символ содержит порядковый номер, заголовок (на английском и французском языках), графическое изображение в формате GIF и векторизованном PDF, а также дополнительные данные, если они применимы. Различные средства поиска и навигации позволяют легко находить графические символы. Информацию о доступе к базе данных можно получить на сайте ИСО [4], в интернет-магазине МЭК [5] или обратившись в национальный орган по стандартизации.

Символы и связанная с ними информация должны быть разборчивыми при просмотре на расстоянии, которое учитывает специфику и размер изделия и его упаковки, при освещенности в 215 лк при нормальном зрении, с учетом корректировки, если это необходимо.

4.2 Система символов

Система символов должна содержать основные символы (см. 4.3), которые могут быть объединены для формирования составных символов (см. 4.4).

Примечание - Примеры этикеток для медицинских изделий, предназначенных для переработки и переливания крови, показывающие использование данной системы символов, приведены в приложении A.

4.3 Основные символы

Основные символы могут использоваться по отдельности или в комбинации для формирования составных символов (см. 4.4).

Таблица 1 - Основные символы для передачи информации, необходимой для правильного использования

N	Символ	Название и описание	ИСО 7000 порядковый номер
4.3.1		Контейнер для крови или ее компонентов На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что технологический или конечный контейнер используют для хранения цельной крови или ее компонентов	ИСО 7000-2703
4.3.2		Протокол афереза с двухигольным венозным доступом Указывает, что медицинское изделие предназначено для использования по протоколу двухигольного афереза	ИСО 7000-2753
4.3.3		Протокол одноигольного афереза На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что медицинское изделие предназначено для использования по протоколу афереза с одной иглой	ИСО 7000-2754
4.3.4		Кровь консервированная На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на наличие крови консервированной перед любой стадией переработки	ИСО 7000-2718
4.3.5		Эритроцитная масса На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на наличие эритроцитной массы, полученного после центрифугирования крови консервированной	ИСО 7000-2712
4.3.6		Плазма На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает наличие плазмы, полученной после центрифугирования крови консервированной	ИСО 7000-2707
4.3.7		Лейкотромбоцитный слой На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на наличие лейкотром-боцитного слоя (Комбинация лейкоцитов и тромбоцитов, полученных после центрифугирования крови консервированной.)	ИСО 7000-2704
4.3.8		Тромбоцитный концентрат На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на наличие тромбоцитного концентрата	ИСО 7000-2709
4.3.9		Антикоагулянт На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на наличие антикоагулянта	ИСО 7000-2701
4.3.10		Переработка На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: для обозначения процесса. Символ используют вместе с другими символами, которые идентифицируют тип процесса	ИСО 7000-2706
4.3.11		Лейкоцитарный фильтр На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что фильтр предназначен для лейкоредукции - уменьшения количества лейкоцитов в цельной крови или ее компонентах	ИСО 7000-2720
4.3.12		Произведена инактивация патогенов На медицинские изделия или в процессе применения компонентов крови: для указания снижения уровня патогенных биологических агентов	ИСО 7000-2716

4.4 Составные символы

Составные символы формируют комбинацией двух или более основных символов (см. 4.3).

Где необходимо, символы должны быть изменены в обратном направлении, то есть от белого к черному и наоборот, чтобы сделать возможным создание и воспроизведение составного символа.

Таблица 2 - Составные символы для передачи информации, необходимой для правильного использования

N	Символ	Название и описание	ИСО 7000 регистрационный номер
Составные символы для "растворов"
4.4.1		Добавочный раствор На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: для обозначения того, что в контейнере присутствует тип раствора, который нужно смешать с другими компонентами	ИСО 7000-2700
4.4.2		Раствор антикоагулянта На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на наличие в контейнере раствора антикоагулянта	ИСО 7000-2702
4.4.3		Физиологический раствор На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: для указания того, что в контейнере указано наличие физиологического раствора для смешивания с другими компонентами	ИСО 7000-2714
Составные символы для "крови или компонентов крови" Примечание 1 - Составные символы, указанные в 4.4.4-4.4.9, содержат базовый символ 4.3.1 в сочетании с базовыми символами 4.3.4-4.3.8 и 4.3.10. Примечание 2 - Разница в плотности и количестве линий в основных символах крови, по сравнению с линиями в соответствующем символе крови, в составных символах подразумевается из-за ожидаемого размера использования. Использование одинаковой плотности и количества линий приведет к покрытию линий в составных символах.
4.4.4		Контейнер для хранения концентрата тромбоцитов На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: для указания того, что контейнер используется для окончательного или временного хранения лейкотромбослоя (Комбинация лейкоцитов и тромбоцитов, полученных после центрифугирования цельной крови.)	ИСО 7000-2705
4.4.5		Контейнер для хранения плазмы На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что контейнер используется для окончательного или временного хранения плазмы	ИСО 7000-2708
4.4.6		Контейнер для хранения концентрата тромбоцитов На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что контейнер используется для окончательного или временного хранения концентрата тромбоцитов	ИСО 7000-2710
4.4.7		Контейнер для переработки На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что обработка компонента в контейнере является промежуточным этапом процесса	ИСО 7000-2711
4.4.8		Контейнер для эритроцитной массы или эритроцитной взвеси На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что контейнер используется для окончательного или временного хранения эритроцитной массы или эритроцитной взвеси	ИСО 7000-2713
4.4.9		Контейнер для крови консервированной На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает, что контейнер используется для окончательного или временного хранения крови консервированной	ИСО 7000-2719
Составные символы для "процессов переработки крови и ее компонентов" Примечание - Составные символы, указанные в 4.4.10 и 4.4.11, содержат базовый символ 4.3.10 в сочетании с базовыми символами 4.3.11 и 4.3.12.
4.4.10		Лейкоредукция На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: для обозначения процесса лейкоредукции, примененного к крови консервированной или ее компонентам	ИСО 7000-2721
4.4.11		Процесс инактивации патогенов На медицинских изделиях или в процессе применения компонентов крови: указывает на процесс снижения количества патогенных биологических агентов	ИСО 7000-2717

4.5 Другие символы

Если при маркировке изделий для переработки и переливания крови используют дополнительные графические символы, они должны соответствовать требованиям, установленным в ИСО 15223-1.

Приложение A

(справочное)

Примеры символов, применяемых для маркировки изделий, используемых для переработки и переливания крови

A.1 Контейнеры для крови и ее компонентов: индивидуальная этикетка

Рисунок A.1 - Пример 1 индивидуальной этикетки для контейнера с кровью и ее компонентами

Рисунок A.2 - Пример 2 индивидуальной этикетки для контейнера с кровью и ее компонентами

A.2 Контейнер с раствором: индивидуальная этикетка

Рисунок A.3 - Пример отдельной этикетки для контейнера с раствором

A.3 Контейнеры для крови и ее компонентов: этикетка для транспортной упаковки

Рисунок A.4 - Пример 1 общей этикетки для транспортной упаковки для контейнеров с кровью и ее компонентами

Рисунок A.5 - Пример 2 предлагаемого схематического представления контейнера для заготовки крови типа "верх-низ" со встроенной донорской линией, включая взятие образца крови, встроенный фильтр для эритроцитов и контейнер для хранения концентрата тромбоцитов, как представлено в ИСО 3826-3:2006 (рисунок 1)

Приложение B

(справочное)

Символы, применимые для указания свойств контейнеров для крови или ее компонентов

Символы, как базовые, так и составные, указывающие на свойства контейнеров для крови и ее компонентов, отображаются в сочетании с этикеткой на пакете, включающей при необходимости, например:

- номинальный объем контейнера;

- название и объем раствора в контейнере;

- объем крови или ее компонента, который будет собран в контейнере;

- название(я) процесса(ов), применяемого(ых) к компоненту(ам) крови, и его(их) параметров; в формате, указанном на рисунке B.1.

1 - номинальный объем контейнера; 2 - наименование и объем раствора в контейнере; 3 - объем донорской крови для сбора в контейнере; 4 - название(я) процесса(ов), применяемого(ых) к компоненту(ам) крови, и его (их) параметров

Рисунок B.1 - Формат, используемый при включении символов в систему маркировки

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография