ГОСТ Р ИСО 20387-2021 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования

        ГОСТ Р ИСО 20387-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

БИОБАНКИНГ

Общие требования

Biotechnology. Biobanking. General requirements

ОКС 07.080

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1233-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20387:2018* "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу" (ISO 20387:2018 "Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к биобанкингу. В настоящем стандарте приведены требования, выполнение которых позволит биобанкам продемонстрировать компетентность работы и способность предоставлять биологический материал и связанные данные надлежащего качества для проведения исследований и разработок.

Это должно быть достигнуто путем планирования и реализации политик, процессов и процедур, охватывающих жизненный цикл биологических материалов и связанных с ними данных. Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество и поможет в обмене информацией и гармонизации практики между биобанками, исследователями и другими сторонами.

В настоящем стандарте использованы следующие формы глаголов:

- "должен" обозначает требование;

- "следует" обозначает рекомендацию;

- "может" обозначает разрешение;

- "способен" обозначает возможность.

Дополнительная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы.

Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности биобанка.

Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования.

Примечание 1 - К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила или требования.

Примечание 2 - Организации, работающие с человеческими материалами, закупаемыми и предназначенными для диагностики и лечения, в первую очередь должны применять [5] и другие стандарты в сфере медицинской практики.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 8601-1:2019, Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules (Дата и время. Представления для обмена информацией. Часть 1. Основные правила)

ISO 8601-2:2019, Date and time - Representations for information interchange - Part 2: Extensions (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут базы данных терминов для использования в сфере стандартизации по следующим ссылкам:

- Интерактивная навигационная платформа ИСО, доступная по адресу: www.iso.org/obp

- IEC Electropedia, доступная по адресу: http://www.electropedia.org

3.1 регистрация (протоколирование) (accessioning, logging): Документальное подтверждение добавления в биобанк нового биологического материала и/или связанных данных.

3.2 приобретение (acquisition): Акт получения права обладания и/или хранения биологического материала и/или связанных с ним данных.

3.3 связанные данные (associated data): Любая информация, взаимосвязанная с биологическим материалом, включая, помимо прочего, данные испытаний, фенотипические, клинические, эпидемиологические и процедурные данные.

3.4 аутентификация (authentication): Процесс, с помощью которого проводится описание биологического материала до определенного уровня спецификации с использованием соответствующей технологии/документации, в целях установления исчерпывающего обоснования для признания его подлинности.

3.5 биобанк (biobank): Юридическое лицо или часть юридического лица, осуществляющие биобанкинг (3.6).

3.6 биобанкинг* (biobanking): Процесс приобретения (3.2) и хранение биологического материала, включая конкретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, сохранением, испытанием, анализом и передачей определенного биологического материала, а также соответствующей информации и данных.

_______________

* Допускается использовать "биобанкирование" в качестве обозначения термина.

3.7 биологический материал (biological material): Любая выделенная субстанция или полученная часть из органического объекта, такого как человек, животное, растение, микроорганизм(ы) или многоклеточный(ые) организм(ы), который(ые) не является(ются) ни животным, ни растением (например, бурые водоросли, грибы).

3.8 биобезопасность (biosafety): Принципы, технологии и практические методы, направленные на предупреждение непреднамеренного распространения патогенов и токсинов или их случайной утечки.

[Руководство ВОЗ по биологической безопасности в лабораторных условиях, третье издание, ВОЗ, 2004 г.]

3.9 биозащита (biosecurity): Общеорганизационные и личные меры безопасности, а также регламенты, направленные на предотвращение потери, кражи, ненадлежащего использования, утечки или преднамеренного/непреднамеренного распространения патогенов, генетически модифицированных организмов, организмов, продуцирующих токсины, или их частей, а также токсинов, которые хранятся, передаются и/или предоставляются биобанком.

3.10 каталог (catalogue): Систематизированный список или запись, часто включающие пояснительную информацию.

3.11 каталогизация (cataloguing): Деятельность по созданию и поддержанию систематически упорядоченного списка или записи, часто включающей пояснительную информацию.

3.12 цепь обеспечения сохранности (chain of custody): Ответственность за материалы и связанные с ними данные или их контроль в течение перемещения на каждом этапе процесса.

3.13 компетентность (competence): Способность применять знания, опыт и навыки для достижения желаемых результатов.

[ИСО 17100:2015, 2.4.9]

3.14 жалоба (complaint): В отличие от апелляции выражение неудовлетворенности деятельностью биобанка (3.5), продукцией или результатами в сфере его ответственности со стороны какого-либо лица или организации с ожиданием ответа.

Примечание 1 - Слова "деятельность, продукция или результаты деятельности" относятся к биологическому материалу и/или связанным данным.

Примечание 2 - "Апелляция" определена в пункте 6.4 ИСО/МЭК 17000:2004.

[ИСО/МЭК 17000:2004, 6.5 модифицирован - "орган по оценке соответствия или орган по аккредитации" заменен на "биобанк", добавлены слова "продукция или результаты", примечание 1 и примечание 2]

3.15 соответствие (conformity): Выполнение требования.

Примечание 1 - В английском языке слово "conformance" является синонимом, но его использование не рекомендуется. Во французском языке слово "compliance" является синонимом, но его использование не рекомендуется.

Примечание 2 - Термин "соответствие" - это один из общих терминов и основных определений для стандартов системы менеджмента ИСО, приведенных в приложении SL к сводному дополнению ИСО и Директивам ИСО/МЭК, часть 1. Первоначальное определение изменено путем добавления примечания 1.

[ИСО 9000:2015, 3.6.11]

3.16 критический (critical): Потенциальное воздействие на пригодность для предполагаемого назначения биологического материала и/или связанных с ним данных.

3.17 специально выделенная зона (dedicated area): Место, в котором содержится биологический материал, хранящийся в биобанке (3.5), или в котором осуществляется деятельность биобанка.

3.18 уничтожение (destruction): Процесс ликвидации биологического материала и/или связанных данных без возможности их восстановления.

3.19 удаление (disposal): Действие по перемещению биологического материала и/или связанных с ним данных, как правило, для утилизации, уничтожения или возврата провайдеру/донору.

3.20 распространение (distribution): Процесс предоставления выбранного биологического материала и/или связанных данных получателю(ям)/пользователю(ям).

3.21 документированная информация (documented information): Информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит.

Примечание 1 - Документированная информация может быть в любом формате, на любом носителе и из любого источника.

Примечание 2 - Документированная информация может относиться:

- к системе менеджмента, включая связанные с ней процессы;

- информации, созданной для организации работы (документация);

- доказательству достигнутых результатов.

[ИСО 9000:2015, 3.8.6]

3.22 донор (donor): Органический объект, такой как человек, животное, растение и т.д., от которого отбирается биологический материал и/или связанные с ним данные для биобанкинга (3.6).

Примечание - Человек-донор также может быть провайдером (3.41).

3.23 исследование (examination): Совокупность операций, целью которых является определение значения или характеристики свойств.

[ИСО 15189:2012, 3.7, изменен - примечания к записи удалены]

3.24 соответствие целевому назначению; пригодность для предполагаемой области применения (fit for purpose; fitness for the intended purpose): Соответствие ранее установленным требованиям в части предполагаемого использования.

Примечание - Определение таких требований может происходить в самом биобанке и/или в сотрудничестве с пользователями и должно учитывать аналитические и другие соответствующие критерии.

3.25 руководство (governance): Лицо(а), устанавливающее(ие) политику и организующее(ие) деятельность биобанка, которое(ые) может (могут) консультировать/принимать решения по научным, административным, техническим, финансовым и другим вопросам.

3.26 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

Примечание 1 - Объективность означает отсутствие конфликтов интересов или их разрешение, позволяющее исключить неблагоприятное влияние на последующую деятельность биобанка.

Примечание 2 - Другие термины, позволяющие определить значение беспристрастности, включают "независимость", "отсутствие конфликта интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтральность", "честность", "открытость", "справедливость", "отчужденность", "уравновешенность".

[ИСО/МЭК 17021-1:2015, 3.2, изменен - в примечании 1 к записи "орган по сертификации" заменен на "биобанк"]

3.27 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценка результатов измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

[ИСО/МЭК 17043:2010, 3.4]

3.28 интероперабельность (interoperability): Способность к обмену информацией, выполнению программ или передаче данных между различными функциональными устройствами таким образом, чтобы от пользователя не требовалось знаний или требовались минимальные знания, связанные с уникальными характеристиками этих устройств.

[ИСО/МЭК 20944-1:2013, 3.6.1.24]

3.29 жизненный цикл (life cycle): Последовательные и взаимосвязанные процессы, применяемые к биологическому материалу и связанным данным от сбора, если применимо, приобретения или получения до распространения, утилизации или уничтожения.

Примечание 1 - Термин относится только к жизненному циклу биобанков.

3.30 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть связан с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.

[ИСО/МЭК 17043:2010, 3.15]

3.31 микроорганизм (microorganism): Объект микроскопического размера.

Примечание - Микроорганизмы включают вирусы, все прокариоты (архебактерии и бактерии), некоторые эукариотические организмы (грибы, включая дрожжи, водоросли, простейшие).

3.32 несоответствие (nonconforming): Отклонение от конкретного требования.

3.33 персонал (personnel): Лицо(а), нанятое(ые) или работающее(ие) в биобанке (3.5).

3.34 сохранение (preservation): Деятельность, направленная на предотвращение или замедление биологического или физического разрушения биологического материала.

3.35 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

3.36 обработка (processing): Выполнение любых действий с биологическим материалом и связанными данными на всех этапах жизненного цикла (3.29).

3.37 подготовка (preparation): Подготовительные мероприятия, проводимые в лаборатории после приобретения для подготовки биологического материала к дальнейшему использованию в жизненном цикле (3.29), а также для хранения (3.47) или распространения (3.20).

Примечание - К подготовке, например, относят центрифугирование, гомогенизацию, очистку, фиксацию, стабилизацию, реплицирование, фильтрацию, сортировку, культивирование, вакуумную сушку, сублимационную сушку, замораживание и оттаивание, секционирование тканей, фракционирование, дозирование/аликвотирование, криоконсервацию.

3.38 метод обработки (processing method): Процедура, применяемая к биологическому материалу и/или связанным данным во время обработки (3.36), потенциально способная повлиять на внутренние свойства биологического материала и/или связанных данных и, как следствие, на дальнейшие результаты.

3.39 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, в которых использованы входные данные для достижения намеченного результата.

3.40 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений.

Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта термин "проверка квалификации" рассмотрен в его широком понимании и включает, но не ограничивается следующим:

a) количественная программа - когда целью является получение количественной оценки одной или более измеряемых величин образца для проверки квалификации;

b) качественная программа - когда целью является идентификация или описание одной или нескольких характеристик образца для проверки квалификации;

c) последовательная программа - когда один или несколько образцов для проверки квалификации распределяются последовательно для испытаний или измерений и возвращаются провайдеру проверки квалификации через определенные интервалы;

d) параллельная программа - когда образцы для проверки квалификации распределяются для выполнения одновременных испытаний или измерений в течение определенного периода времени;

e) единоразовое задание - когда образцы для проверки квалификации возможно предоставить только один раз;

f) непрерывная программа - когда образцы для проверки квалификации предоставляются через регулярные интервалы времени;

g) отбор проб - когда берутся пробы для последующего анализа; и

h) обработка и интерпретация данных - когда предоставляются наборы данных или другая информация для обработки с целью интерпретации (или получения иного результата).

Примечание 2 - Некоторые провайдеры проверки квалификации в области медицины используют термин "внешняя оценка качества (ВОК)" для своих программ проверки квалификации, или в отношении своих более масштабных программ, или того и другого.

[ИСО/МЭК 17043:2010, 3.7, изменен - в примечании 2 к записи, ссылка на приложение А и последнее предложение удалены]

3.41 провайдер (provider, depositor): Физическое или юридическое лицо, от которого получен или приобретен биологический материал и/или связанные данные для биобанка (3.6).

Примечание - Провайдер проверки квалификации и внешний провайдер не включены в данное определение.

3.42 псевдонимизация (pseudonymization): Обработка индивидуальных данных таким образом, чтобы они не могли быть отнесены к конкретному субъекту без использования дополнительной информации.

Примечание - Дополнительная информация хранится отдельно и охватывает как технические, так и организационные аспекты, гарантирующие, что персональные данные не относятся к идентифицированному субъекту или субъекту, который может быть идентифицирован.

3.43 редкий биологический материал (rare biological material): Биологический материал, который ценен из-за его дефицита.

3.44 получатель (recipient): Физическое или юридическое лицо, которое получает биологический материал и/или связанные данные.

3.45 образец (sample): Часть целого.

3.46 стабильность (stability): Способность биологического материала при хранении в определенных условиях поддерживать заданное значение свойства в указанных пределах в течение определенного периода времени.

[Руководство ИСО 30:2015, 2.1.15, изменен - фраза "стандартный материал" заменена на фразу "биологический материал", а примечание 1 к записи удалено]

3.47 хранение (storage): Поддержание биологического материала в определенных условиях для использования в будущем.

3.48 маркировка (tagging): Обозначение биологического материала с целью идентификации, определения местонахождения или предоставления другой информации.

Примечание - Для этой цели можно использовать электронное устройство.

3.49 прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта.

Примечание 1 - При рассмотрении продукции или услуги прослеживаемость может относиться:

- к происхождению материалов и комплектующих;

- истории создания;

- распределению и местонахождению товара или услуги после поставки.

Примечание 2 - В области метрологии принято определение, приведенное в Руководстве ИСО/МЭК 99.

[ИСО 9000:2015, 3.6.13]

3.50 уникальный идентификатор (unique identifier): Код, связанный с одним объектом в данной системе.

Примечание 1 - Уникальный идентификатор устанавливает однозначную взаимосвязь между каждым биологическим материалом и связанными данными.

3.51 потребитель (user): Пользователь, исследователь или иное лицо, которое получает или использует услугу(и) биобанка.

3.52 валидация (validation): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1 - Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Примечание 2 - Термин "валидированный" используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 3 - Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными.

[ИСО 9000:2015, 3.8.13]

3.53 верификация (verification): Подтверждение путем предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечание 1 - Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом контроля или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Примечание 2 - Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификационным процессом.

Примечание 3 - Термин "верифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.

[ИСО 9000:2015, 3.8.12]

3.54 рабочий процесс (workflow): Структурированный набор процессов.

4 Общие требования

4.1 Общие положения

4.1.1 Биобанк должен располагать внутренней документацией, касающейся биобанкинга каждого типа биологического материала и связанных с ним данных. Это включает в себя такие действия, как сбор/получение и/или приобретение и приемка, маркировка, регистрация/протоколирование, каталогизация/классификация, исследование, подготовка, сохранение, хранение, управление данными, уничтожение, упаковывание, а также обеспечение защитных мер, распространение и транспортирование. Биобанк должен иметь процедуры, обеспечивающие соблюдение соответствующих требований биозащиты и биобезопасности. Процедуры также должны учитывать риски и возможности с использованием оценки рисков.

4.1.2 При возможности биобанк должен владеть информацией о минимальных требованиях к биологическому материалу и/или связанными с ним данными, предназначенными для последующего(их) применения(й), для того, чтобы гарантировать, что биологический материал и связанные с ним данные обрабатываются таким образом, чтобы обеспечить воспроизводимые исследования.

4.1.3 Миссия биобанка должна быть определена и доступна.

4.1.4 Информация, относящаяся к деятельности, процессам и процедурам биобанка, должна быть задокументирована в доступном для восприятия формате.

4.1.5 Документация должна включать в себя соответствующую информацию, полученную из процедур, относящихся к системе менеджмента качества (см. раздел 8), а также контроль помещений/специально выделенных зон.

4.1.6 Биобанк должен соблюдать соответствующие региональные, национальные и международные этические принципы применительно к биологическому материалу и связанным с ним данным.

Примечание - Дополнительная информация и рекомендации по социальной ответственности приведены в ИСО 26000.

4.1.7 Биобанк должен задокументировать сведения о персонале, выполняющем действия, включающие процедуры, указанные в 4.1.1.

4.1.8 Биобанк должен определить период хранения документированной информации и связанных с ней данных, относящихся к каждому биологическому материалу, после полного распределения, удаления или уничтожения данного биологического материала.

4.2 Беспристрастность

4.2.1 Деятельность в сфере биобанкинга должна быть структурированной и управляться таким образом, чтобы гарантировать беспристрастность.

4.2.2 Руководство биобанка должно принять обязательства по беспристрастности.

Примечание - Дополнительная информация и рекомендации по социальной ответственности приведены в ИСО 26000.

4.2.3 Биобанк несет ответственность за беспристрастность своей деятельности и не должен допускать внутреннего и/или внешнего давления, ставящего под угрозу эту беспристрастность.

4.2.4 Биобанк должен идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе.

Примечание - Отношения, которые угрожают беспристрастности биобанка, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т.п.

4.2.5 При обнаружении риска для беспристрастности биобанк должен быть в состоянии продемонстрировать то, как он устраняет или минимизирует такой риск.

4.3 Конфиденциальность

4.3.1 Биобанк обеспечивает защиту конфиденциальной информации и права собственности провайдеров/доноров, получателей и пользователей, особенно во время хранения и передачи данных.

4.3.2 Биобанк должен на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе осуществления биобанкинга. При обмене данными или биологическим материалом и связанными с ними данными биобанк должен информировать провайдера/донора, при возможности, о том, как защищена их личная информация и обеспечена конфиденциальность. Биобанк может предоставить информацию о биологическом материале и связанных с ним данных только на основании соответствующих соглашений и полученных разрешений (например, договорные соглашения, документы, имеющие юридическую силу, одобрение этического комитета).

4.3.3 Если в соответствии с законодательством биобанк должен раскрыть конфиденциальную информацию, он должен уведомить провайдера/донора о раскрытой информации в том случае, если это не запрещено законодательством.

4.3.4 Весь персонал, имеющий доступ к конфиденциальным данным биобанка, должен соблюдать конфиденциальность (см. 6.2.1.2).

5 Требования к структуре

5.1 Биобанк должен быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за всю свою деятельность.

Примечание - Для целей настоящего стандарта государственный биобанк считается юридическим лицом или ему эквивалентным на основе государственного статуса.

5.2 Биобанк должен иметь высшее руководство, которое несет полную ответственность за деятельность биобанка.

5.3 В биобанке должен быть орган управления/консультативный совет, который руководит и консультирует руководство по научным, техническим и/или административным и другим вопросам.

5.4 Биобанк несет ответственность за деятельность, осуществляемую в его помещениях/специально выделенных зонах.

5.5 Биобанк должен иметь план действий для определения и учета обязательств, возникающих в связи с его деятельностью.

5.6 Биобанк должен осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, документально оформленных соглашений и/или документов, имеющих юридическую силу соответствующих органов и организаций, обеспечивающих признание.

5.7 Биобанк должен определить и документировать область деятельности, в рамках которой он соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой биобанк заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними провайдерами.

5.8 Биобанк должен:

a) определить управленческую структуру, включая организацию и управление биобанком, его место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты биобанкинга.

5.9 Биобанк должен иметь персонал, который независимо от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

a) внедрение, поддержание, мониторинг и совершенствование системы менеджмента качества;

b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур проведения биобанкинга;

c) оценка влияния отклонений, а также разработка и реализация соответствующих действий (см. 7.11 о несоответствующих выходных данных и 8.7 о корректирующих действиях);

d) представление руководству биобанка отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения.

5.10 Руководство биобанка должно обеспечить:

a) отслеживание и контроль всех изменений в системе менеджмента качества;

b) осуществление связи с заинтересованными сторонами, включая персонал, в отношении показателей результативности системы менеджмента качества и любых потребностей в улучшении;

c) удовлетворение требований получателя(ей)/пользователя(ей) и других применимых требований (включая те, которые описаны в настоящем стандарте).

6 Требования к ресурсам

6.1 Общие положения

6.1.1 Биобанк должен располагать персоналом, помещениями/специально выделенными помещениями, оборудованием, информационными системами и вспомогательными службами, необходимыми для осуществления биобанкинга.

Примечание - Информационная(ые) система(ы) может (могут) быть как в электронном формате, так и на бумажном носителе.

6.1.2 Биобанк должен иметь документированную стратегию, обеспечивающую непрерывную финансовую жизнеспособность его деятельности. Эту стратегию следует периодически пересматривать.

6.2 Персонал

6.2.1 Общие положения

6.2.1.1 Весь персонал биобанка, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность биобанка, должен действовать беспристрастно (см. 4.2).

6.2.1.2 Весь персонал, имеющий доступ к конфиденциальным данным биобанка, обязан соблюдать конфиденциальность этих данных (см. 4.3.4).

6.2.1.3 Биобанк должен иметь документированные процедуры управления персоналом и поддерживать документированную информацию для определения соответствия установленным требованиям.

6.2.1.4 Биобанк должен довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия, подробно изложенные в должностных инструкциях.

6.2.1.5 Биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должны гарантировать, что требования по охране труда и технике безопасности установлены, задокументированы, внедрены и выполняются. Требуемый уровень подготовки по технике безопасности должен определяться с использованием комплексной оценки риска для обрабатываемых биологических и химических материалов, процессов и оборудования.

6.2.2 Компетентность и оценка компетентности

6.2.2.1 Биобанк должен определить и документировать требования к компетентности персонала, вовлеченного в деятельность биобанка.

6.2.2.2 Биобанк должен гарантировать, что персонал обладает компетентностью с учетом соответствующего образования, обучения, продемонстрированных навыков и/или опыта, необходимых для выполнения возложенных на него обязанностей и деятельности.

6.2.2.3 Биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должны хранить документированную информацию о персонале, предоставляющую доказательства всей соответствующей профессиональной компетентности и образования/подготовки (см. 6.2.3).

6.2.2.4 Персонал, назначенный для выполнения конкретной деятельности в области биобанкинга, подлежит оценке компетентности в соответствии с установленными критериями биобанка.

6.2.2.5 Персонал должен регулярно проходить соответствующую и актуальную оценку для определения требуемых навыков и сохранения необходимой компетентности.

6.2.3 Обучение

6.2.3.1 Каждый сотрудник должен проходить соответствующее обучение/переквалификацию (внутреннее и/или внешнее обучение) с регулярными обновлениями с целью получения и поддержания необходимого уровня компетентности. Процесс обучения должен быть задокументирован.

6.2.3.2 За персоналом, проходящим обучение, должно осуществляться наблюдение до тех пор, пока биобанк не подтвердит, что персонал компетентен для выполнения поставленных задач.

6.2.3.3 Биобанк должен внедрить политику для интеграции новых сотрудников. Новый персонал должен получить краткий обзор по деятельности биобанка.

6.3 Помещения/специально выделенные зоны и условия окружающей среды

6.3.1 Требования к помещениям/специально выделенным зонам и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления биобанкинга, должны быть задокументированы.

6.3.2 Биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должны определять, контролировать и поддерживать надлежащее состояние помещений/специально выделенных зон для обеспечения условий, необходимых для соответствия определенным критериям контроля качества (КК), включая процедуры для поддержания пригодности для предполагаемой области применения, биобезопасности и биозащиты биологического материала и связанных с ним данных.

6.3.3 В случае необходимости нужно обеспечить эффективное разделение помещений, в которых осуществляют несовместимые виды деятельности. Следует принять меры во избежание перекрестного загрязнения.

6.3.4 Помещения/специально выделенные зоны и условия окружающей среды должны быть пригодны для деятельности биобанкинга и не должны отрицательно влиять на пригодность биологического материала для предполагаемой области применения.

Примечание - Факторы, которые могут отрицательно повлиять на пригодность биологического материала для предполагаемой области применения, могут включать, помимо прочего, микробное загрязнение, перекрестное загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электропитание, температуру, звук и вибрацию.

6.3.5 Биобанк должен измерять, контролировать и регистрировать условия окружающей среды в помещениях/специально выделенных зонах, по мере необходимости, или в тех местах, где они могут оказывать влияние на качество биологического материала и связанных с ним данных, и/или здоровье и безопасность персонала.

6.3.6 Биобанк должен рассмотреть вопрос о наращивании своего потенциала для обеспечения дальнейшего пополнения, разделения и/или обработки биологического материала.

6.3.7 Биобанк должен иметь план действий в чрезвычайных ситуациях для обеспечения поддержания требуемых условий окружающей среды в помещениях/специально выделенных зонах в соответствии с уровнем риска.

Примечание - Это может быть план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с природными и техногенными катастрофами, такими как сбой электроснабжения, экстремальные погодные условия, землетрясения и умышленные повреждения.

6.4 Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними провайдерами

Примечание - Термин "продукция" включает все компоненты, используемые в деятельности биобанка, за исключением биологического материала.

6.4.1.1* Биобанк должен:

_______________

* Ошибка от оригинала.

a) определить требования к критически важным процессам, продуктам и услугам, предоставляемым внешними провайдерами;

b) документировать и сообщить об этих требованиях внешнему провайдеру;

c) хранить соответствующую информацию о подобных сообщениях;

d) обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними провайдерами, требованиям биобанка. Сведения о возможных несоответствиях должны быть доведены до внешнего провайдера.

6.4.1.2 Биобанк должен определять и применять критерии для оценки, выбора, мониторинга и переоценки деятельности внешних провайдеров на основе их способности предоставлять продукцию, процессы и услуги в соответствии с установленными требованиями. Биобанк должен хранить документированную информацию об этих действиях и любых необходимых действиях, возникающих вследствие оценок.

6.4.1.3 Биобанк должен определить, какие процессы, поставляемые внешними провайдерами, частично или полностью, должны быть представлены напрямую провайдеру/получателю/пользователю.

6.4.1.4 Биобанк должен обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними провайдерами, не оказывали негативного воздействия на способность биобанка последовательно сохранять и поставлять аутентифицированный биологический материал и связанные с ним данные. Биобанк должен определять и оценивать риски, связанные с поставляемыми внешними провайдерами процессами, продукцией и услугами. Должны быть приняты меры для того, чтобы избежать негативного воздействия на соответствие сохранности и аутентификации биологического материала, когда это необходимо.

6.4.1.5 Биобанк должен установить верификацию или другие мероприятия, необходимые для обеспечения того, чтобы процессы, продукты и услуги, поставляемые внешними провайдерами, соответствовали требованиям биобанка.

6.4.1.6 Если биобанк решает использовать внешние услуги по сохранению, хранению и/или аутентификации, то он должен гарантировать, что:

a) процесс и все взаимосвязанные процессы прошли валидацию в соответствии с положениями настоящего стандарта;

b) внутренние аудиты этих процессов планируются внешним провайдером и проводятся регулярно с использованием подхода, основанного на оценке риска (см. также ИСО 19011);

c) сохраняется соответствующая документированная информация, относящаяся к этой деятельности.

6.5 Оборудование

6.5.1 Биобанк должен быть оборудован или иметь контролируемый доступ ко всему оборудованию, необходимому для осуществления его деятельности.

6.5.2 Биобанк должен установить, документально оформить и внедрить процедуры для контролируемого внедрения, безопасного обращения, транспортирования, хранения и планового обслуживания всего оборудования, включая, при необходимости, процедуры калибровки.

6.5.3 Биобанк должен располагать инструкциями по использованию и эксплуатации всего соответствующего оборудования.

6.5.4 Биобанк должен классифицировать оборудование (включая резервное оборудование), способное оказывать влияние на качество биологического материала и связанных с ним данных, с целью выявления оборудования, которое имеет решающее значение для биобанкинга (например, с использованием подхода, основанного на оценке риска).

6.5.5 Биобанк может создать и вести реестр оборудования, определенного в 6.5.1 и 6.5.2, включая информацию о классификации, эксплуатационных характеристиках, техническом обслуживании, верификациии, если применимо, валидации каждого объекта.

6.5.6 После установки и перед использованием биобанк должен проверить, что оборудование способно обеспечить необходимую производительность и соответствует установленным требованиям.

6.5.7 Критически значимое оборудование должно обеспечивать требуемую точность и соответствие спецификациям, относящимся к установленным методам обработки или испытаний.

6.5.8 Биобанк должен хранить документированную информацию о критически значимом оборудовании, которая должна включать, как минимум, следующее:

a) идентификационные данные оборудования и программного обеспечения;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) сведения о проверке оборудования на соответствие установленным требованиям;

d) текущее местонахождение, при необходимости;

e) инструкции производителя, при их наличии, или ссылки на их местонахождение;

f) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую(ые) соответствующую(ие) дату(ы) [задокументированы в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3)];

g) дату проведения следующей калибровки [задокументирована в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3)];

h) план технического обслуживания и информацию о техническом обслуживании, выполненном к настоящему времени, если это требуется для работы оборудования;

i) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

6.5.9 Критически важное оборудование и его программное обеспечение должны быть защищены от тех регулировок, которые могут повлиять на результаты процесса.

6.5.10 При возможности применения биобанк должен устанавливать и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений посредством документированной непрерывной цепи калибровок или сравнений, связывая их с соответствующим эталоном.

6.5.11 Оборудование должно быть выведено из эксплуатации:

a) при перегрузке или неправильном обращении;

b) предоставлении некорректных выходных данных/результатов процесса;

c) выявлении неисправности или обнаружении того, что результаты не входят в установленный предел.

Оборудование для предотвращения использования должно быть изолировано, или четко маркировано, или помечено как неработающее до проведения ремонтных работ с последующим подтверждением работоспособности путем калибрования и испытания.

6.5.12 Биобанк должен проверить влияние любого дефекта или отклонения от спецификаций, используя соответствующие меры в соответствии с 7.11.

7 Требования к процессу

7.1 Общие положения

7.1.1 Стадии жизненного цикла биологического материала и связанных с ним данных должны быть идентифицированы, а соответствующие процессы определены и верифицированы. Рабочий процесс должен описывать эти этапы, за которыми следуют подробные процедуры (см. 4.1.1) для каждого соответствующего процесса (например, сбор, присоединение, приобретение, идентификация, сохранение, долгосрочное хранение, контроль качества, транспортирование, утилизация). Все процедуры должны быть документированы, внедрены и специфичны для биологического материала и связанных с ним данных. Все критические действия в рамках каждой процедуры должны быть идентифицированы и задокументированы (см. также 7.8.2.7).

7.1.2 Все процедуры и процессы должны поддерживаться в актуальном состоянии и должны быть легко доступны для персонала.

7.1.3 Данные о критических стадиях жизненного цикла должны быть задокументированы в стандартном формате для всех биологических материалов. Время критических этапов жизненного цикла (например, время начала или продолжительности подготовки, время замораживания) должно быть задокументировано в стандартном формате. Документация по дате и времени должна быть оформлена в соответствии с ИСО 8601.

Примечание - Дата может быть выражена в формате ГГГГ-ММ-ДД (например, 2018-04-25) или же чч:мм:сс (например, 04:26:55).

7.2 Сбор биологического материала и связанных с ним данных

7.2.1 Требования к документированной информации

7.2.1.1 Когда биобанк отвечает за сбор биологического материала, он определяет и документирует соответствующую информацию, включая дату, место и порядок сбора, а также любую другую информацию, имеющую отношение к достижению целей биобанка (например, таксономическую информацию). Информация также должна включать время сбора биологического материала. Документация по дате и времени должна быть отформатирована в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3).

7.2.1.2 Когда биобанк получает биологический материал (т.е. биобанк не отвечает за сбор), он должен определить требуемую/рекомендованную информацию и сохранить соответствующую документированную информацию, связанную с процедурой сбора.

7.2.2 Предварительный сбор информации перед приобретением

7.2.2.1 При возможности биобанк должен документально подтверждать и/или сохранять информацию, касающуюся этапов, предшествующих получению биологического материала, которая может повлиять на свойства биологического материала, с целью последующей оценки его пригодности для предполагаемой области применения. Более подробная информация и требования приведены в приложении A. Дополнительная информация приведена в приложении C.

7.2.3 Процедура сбора

7.2.3.1 Процедура сбора должна определяться или биобанком, и/или получателем/пользователем в соответствии с предполагаемой областью применения биологического материала проверенными методами или соответствующими стандартами.

7.2.3.2 Если уместно и доступно, следует осуществлять предварительные аналитические рабочие процессы в соответствии со стандартами ИСО (например, ИСО 20166-1, ИСО 20166-2 и ИСО 20166-3, ИСО 20184-1 и ИСО 20184-2, ИСО 20186-1, ИСО 20186-2 и ИСО 20186-3, ISO/TS 20658).

7.2.3.3 Квалифицированный и уполномоченный персонал и/или получатель(и)/пользователь(и), в зависимости от обстоятельств, должны собирать биологический материал в соответствии с установленными процедурами.

Если биологический материал, требующий клинической оценки и/или диагностики, также считается пригодным для биобанкинга, подготовка, анализ (при необходимости), оценка общей патологии и сбор должны быть выполнены компетентным персоналом (например, специально обученным, опытным, сертифицированным и квалифицированным персоналом). Сбор биологического материала и/или данных для исследований не должен оказывать отрицательного воздействия на лечение пациента и его диагностику, а также на благополучие доноров.

7.2.3.4 Сбор биологического материала человека следует выполнять в соответствии с надлежащими этическими требованиями (например, соответствующие этические одобрения или отказ от согласия пациента/донора и т.д.).

7.3 Приемка и распространение биологического материала и связанных с ним данных

7.3.1 Принципы доступа

7.3.1.1 Принципы, регулирующие доступ к биологическому материалу и связанным с ним данным, а также их распространение должны быть определены, документированы и, при необходимости, опубликованы. Биобанк должен гарантировать, что документированные требования, установленные совместно с заинтересованными сторонами, соответствуют данным принципам.

7.3.2 Приемка

7.3.2.1 Биобанк должен установить, документировать и внедрить процедуры приемки или получения биологического материала и связанных с ним данных (например, внутренние переводы или сторонние поставки/переводы).

Примечание - Такие процедуры иногда именуют процедурами регистрации/протоколирования.

7.3.2.2 Биобанк должен определить критерии приемлемости биологического материала и связанных с ним данных, включая биобезопасность, биозащиту и права интеллектуальной собственности. Идентификация биологического материала и связанных с ним данных должна быть верифицирована в момент приобретения/приемки в соответствии с определенными критериями приемлемости.

7.3.2.3 При необходимости, если это применимо (например, для клеточных линий и микроорганизмов), биобанк должен аутентифицировать биологический материал в соответствии с доступными международными стандартами или согласно руководящим указаниям.

7.3.2.4 До принятия на окончательное хранение биологический материал и связанные с ним данные, полученные или приобретенные биобанком, независимо от того, являются ли они отдельной продукцией, частью или всей коллекцией, должны быть изолированы (см. 7.7.5) до тех пор, пока не будут проведены их оценка и обработка с соблюдением юридических, этических норм, технической документации, а также норм качества.

7.3.2.5 Биобанк должен получить соответствующую документированную информацию, в частности информацию, необходимую для оценки пригодности для предполагаемой области применения, связанную с полученным или приобретенным биологическим материалом.

7.3.2.6 Если биобанк не несет ответственности за сбор или отбор проб, данный факт также требует документации.

7.3.3 Распространение

7.3.3.1 Распространение и любой обмен биологическим материалом и связанными данными следует осуществлять в соответствии с принципами доступа биобанка (см. 7.3.1.1), информационными отчетами (см. 7.12) и другими надлежащими требованиями [например, соглашение о передаче материала (МТА), соглашение о передаче данных (DTA)].

7.3.3.2 При предоставлении биологического материала и связанных с ним данных внешнему получателю/пользователю биобанк должен обеспечить заключение документального соглашения или юридически обязывающего документа (например, контракт, письменное обязательство, онлайн-соглашение с условиями и положениями), который определяет условия, регулирующие процесс предоставления и использования биологического материала или связанных с ним данных. Любые изменения в него должны быть задокументированы.

7.3.3.3 Биобанк должен установить, документально оформить и внедрить процедуры подготовки и распространения биологического материала и/или связанных с ним данных, отвечающих условиям документально оформленного соглашения или юридически обязывающего документа в соответствии с 7.3.3.2.

7.3.3.4 При распространении биологического материала и/или связанных с ним данных получателю/пользователю также должна быть предоставлена заранее определенная информация в соответствии с 7.12, за исключением тех случаев, когда биобанк имеет веские причины для отказа в предоставлении такой информации, например вследствие необходимости соблюдения требований по защите данных.

7.4 Транспортирование биологического материала и связанных с ним данных

7.4.1 Биобанк устанавливает, документирует и внедряет процедуры для доставки и получения биологического материала, включая соответствующие условия для постоянного поддержания целостности биологического материала в соответствии с приложением А. Примеры приведены в приложении В.

7.4.2 Биобанк должен поддерживать необходимые записи о цепи обеспечения сохранности для всего биологического материала от пункта отправки до пункта получения. Во всех случаях, когда доставка может изменить качество биологического материала (или если необходимо), следует отслеживать и контролировать факторы, имеющие отношение к целостности биологического материала, например: сроки/продолжительность(и), температура, влажность и освещенность с учетом свойств биологического материала. Записи о цепи обеспечения сохранности должны детализировать любые отклонения от указанных параметров в соответствии с 7.11.

7.4.3 Биобанк должен располагать процедурами для безопасного обращения, упаковки, транспортирования и приемки, относящимися к соответствующему биологическому материалу.

7.4.4 На территории биобанка или юридического лица, частью которого он является, не следует оставлять без присмотра биологический материал, если только он не находится в специально отведенных зонах хранения, установленных в соответствующих процедурах.

7.4.5 Только компетентный персонал должен готовить биологический материал к отправке.

7.4.6 До передачи биологического материала должны быть выполнены требования 7.3.3.2 и приняты меры для размещения и приема биологического материала соответствующими сторонами.

7.4.7 Биобанк устанавливает, документирует и осуществляет процедуры доставки и получения данных. Передача данных должна быть направлена на обеспечение целостности и предотвращения нарушения конфиденциальности данных. До передачи данных должны быть приняты меры для получения и/или их распространения соответствующими сторонами.

7.5 Прослеживаемость биологического материала и связанных с ним данных

7.5.1 Биобанк должен обеспечить прослеживаемость биологического материала и связанных с ним данных от сбора (при необходимости), приобретения или приемки до размещения, удаления или уничтожения нижеприведенным образом.

a) Биологический материал должен быть соответствующим образом маркирован для прослеживания идентификации в течение всего жизненного цикла на ответственном хранении в биобанке. Особое внимание следует уделить стойкой маркировке биологического материала [например, использование внешних или встроенных опций, включая печатные этикетки, штрихкоды, двухмерные (2D) коды, системы радиочастотной идентификации (RFID), микроэлектромеханические системы (MEMS)], нанесенной посредством использования уникальных идентификаторов. Биобанк должен располагать документированной процедурой кодирования, соответствующей экологическим требованиям, включая условия хранения.

b) Каждый биологический материал и связанные с ним данные должны быть связаны с документированной информацией, содержащей подробное право доступа или ограничений, связанных с его использованием.

c) Система инвентаризации или отслеживания должна позволять комментировать и запрашивать соответствующую информацию, связанную с любой процедурой обработки, включая процедуры сбора, упаковки, транспортирования, подготовки, хранения и распределения. Эта система должна позволять отмечать любые отклонения в процедуре(ах) биобанкинга.

d) Связь между биологическим материалом и соответствующими данными должна быть установлена и поддерживаться для однозначно идентифицируемой прослеживаемости.

e) Должна существовать опция идентификации местоположения любого биологического материала и связанных с ним данных в любое время.

f) Должна быть возможность идентифицировать биологический материал и связанные с ним данные, уже переданные получателю/пользователю или уничтоженные.

7.5.2 Информация должна быть доступна персоналу по мере необходимости, например при получении жалоб или запросов относительно распределенного биологического материала.

7.5.3 Биобанк устанавливает, документально оформляет и осуществляет процедуры утилизации и передачи биологического материала и/или данных как в рамках запланированного мероприятия, так и в результате чрезвычайной ситуации (см. 7.1.1).

7.6 Подготовка и сохранение биологического материала

7.6.1 Метод(ы) подготовки и/или сохранения должны быть определены в соответствии с документально подтвержденным методом обработки (например, международным стандартом) или по соглашению с провайдером/получателем/пользователем.

7.6.2 Критические действия в рамках процедуры подготовки и/или сохранения (см. А.4) необходимо контролировать, а соответствующие параметры - документировать. Каждый этап сохранения должен быть индивидуально задокументирован.

7.6.3 Дата проведения каждого этапа подготовки и/или сохранения должна быть задокументирована в стандартном формате для всех биологических материалов. Время каждого связанного шага должно быть также задокументировано в стандартном формате. Документация по дате и времени должна быть отформатирована в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3).

7.7 Хранение биологического материала

7.7.1 Биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должны разработать план защиты от стихийных бедствий с использованием альтернативных методов защиты во избежание потери биологического материала.

7.7.2 Биобанк должен располагать документированными процедурами для хранения и отслеживания биологического материала, включая, по крайней мере:

a) информацию кодирования, содержащую, как минимум, уникальный идентификатор биологического материала;

b) тип контейнера и условия окружающей среды для хранения биологического материала;

c) механизм(ы) прослеживаемости (см. 7.5);

d) краткосрочный резервный план для поддержания предустановленных условий/температур хранения в случае возникновения чрезвычайных ситуаций при поддержании определенных условий хранения.

7.7.3 При выполнении критических действий, осуществляемых в процессе хранения, соответствующие параметры обработки необходимо измерять, контролировать и документировать. Дата (см. примечание к 7.1.3) и, при необходимости, период(ы) времени критических действий в процессе хранения, а также доступ персонала (см. 4.1.7) к биологическому материалу должны быть задокументированы для каждого биологического материала. Документация по дате и времени должна быть оформлена в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3).

7.7.4 Биобанк должен документировать и проверять место хранения всего биологического материала и связанных с ним данных. Прослеживаемость каждого биологического материала и каждой операции по хранению должна быть обеспечена в любое время.

7.7.5 Места хранения и процессы должны быть спроектированы таким образом, чтобы минимизировать риск загрязнения и обеспечивать сохранение целостности биологического материала.

7.7.6 Условия хранения должны соответствовать 6.3.

7.7.7 Биобанк должен проводить инвентаризацию биологического материала через запланированные промежутки времени по установленной процедуре.

7.7.8 Когда это применимо, биобанк устанавливает, документирует и осуществляет процедуры, поддерживающие право пациента/донора отозвать согласие на хранение и использование биологического материала и связанных с ним данных.

7.8 Контроль качества биологического материала и связанных с ним данных

7.8.1 Общие положения

7.8.1.1 Критические виды деятельности, влияющие на качество биологического материала и связанных с ним данных, должны быть определены биобанком, провайдером, получателем или пользователем. Биобанк устанавливает, документирует и осуществляет процедуры контроля качества (КК), связанные с такой деятельностью.

7.8.1.2 Биобанк должен предоставлять биологический материал и связанные с ним данные, соответствующие целевому назначению. Биобанк должен определить минимальный набор процедур КК в отношении биологического материала и связанных с ним данных. Исключения допускаются в отношении редкого или унаследованного биологического материала и связанных с ним данных и процедур КК, которые приводят к удалению биологического материала.

Примечание - "Унаследованный биологический материал и связанные с ним данные" относятся к биологическому материалу и связанным с ним данным, полученным биобанком до того, как биобанк внедрил настоящий стандарт.

7.8.1.3 Процедуры КК должны:

a) быть определены в соответствии с проверенными методами и пригодностью для предполагаемой области применения;

b) регулярно обновляться;

c) гарантировать выполнение требований провайдера/получателя/пользователя, при возможности.

7.8.2 Контроль качества процессов

7.8.2.1 Биобанк устанавливает, документирует и внедряет процедуры, определяющие деятельность по КК на протяжении всего процесса биобанкинга, включая критерии КК, соответствующие заранее установленным спецификациям, для демонстрации пригодности в отношении предполагаемой области применения биологического материала и связанных с ним данных.

7.8.2.2 Работы по КК должны быть выполнены в соответствии с запланированными временными интервалами. Биобанк должен хранить документированную информацию о деятельности и результатах КК.

7.8.2.3 Данные по КК подлежат анализу. Если заранее установленные критерии не соблюдены, предпринимают меры по контролю за предоставлением недостоверных данных и/или распространением несоответствующего биологического материала и связанных с ним данных.

7.8.2.4 Биобанк должен гарантировать, что выявленные ограничения четко задокументированы и доведены до сведения получателя/пользователя. В процессе распространения биологического материала и связанных с ним данных получатель/пользователь несет ответственность за принятие решения о приеме биологического материала и связанных с ним данных с документированными и сообщаемыми ограничениями.

7.8.2.5 Биобанк обеспечивает предоставление получателю/пользователям информации о результатах контроля качества в соответствии с документированными требованиями.

7.8.2.6 Результаты КК следует периодически анализировать на предмет тенденций и использовать в качестве исходных данных для процесса непрерывного улучшения качества.

7.8.2.7 Биобанк должен документировать все относящиеся к процессу данные в соответствии с приложением А.

7.8.2.8 В рамках системы КК биобанк должен иметь соответствующие материалы КК (например, материалы внутреннего контроля). Материалы КК, используемые биобанком, подлежат периодической проверке с целью оценки важных качественных характеристик биологического материала, включая стабильность, эффективность методов обработки и точность/презиционность процедур КК.

7.8.2.9 Биобанк должен использовать подходы для предоставления объективных доказательств демонстрации сопоставимости качества биологического материала (результаты обработки или испытания) в тех случаях, когда такие подходы доступны и уместны. Такие подходы включают программы внешней оценки качества (EQA), программы проверки квалификации, межлабораторные сличения или собственные подходы, разработанные биобанком, включая использование:

a) сертифицированных эталонных образцов, при наличии, произведенных производителем эталонных образцов, отвечающих требованиям ИСО 17034;

b) ранее исследованных образцов;

c) образцов, ранее предоставленных другим биобанкам;

d) контрольных материалов, проходящих регулярные испытания в рамках программ EQA.

7.8.2.10 Если биобанк участвует в программе(ах) межлабораторного сличения, то биобанк должен контролировать соответствующие результаты программы (программ) межлабораторного сличения, а также выполнять и документировать корректирующие действия при несоблюдении предварительно определенных критериев эффективности.

7.8.3 Контроль качества данных

7.8.3.1 Биобанк должен идентифицировать критические данные, а также устанавливать, документировать и внедрять процедуры КК, относящиеся, по крайней мере, к этим критическим данным.

7.8.3.2 Биобанк должен определять тип и частоту проведения КК. Контроль качества должен быть направлен на точность, полноту и согласованность данных.

7.9 Валидация и верификация методов

7.9.1 Общие положения

7.9.1.1 Биобанк должен использовать валидированные и/или верифицированные методы для критически важных видов деятельности в соответствии с 7.9.2 и 7.9.3 на всех этапах жизненного цикла биологического материала.

7.9.2 Валидация

7.9.2.1 Когда биобанк предоставляет/применяет методы для критически важных видов деятельности, биобанк должен гарантировать, что эти методы валидированы с целью обеспечения их пригодности для предполагаемой области применения. Когда валидация выполняется биобанком, то ему необходимо документировать и хранить в течение определенного периода времени полученные результаты, сведения о процедуре, использованной для валидации, а также заявление о соответствии метода целевому назначению.

7.9.2.2 Валидация должна подтверждать посредством предоставления объективных доказательств (в форме эксплуатационных характеристик), что конкретные требования для предполагаемого использования выполнены, а также должна быть настолько обширной, насколько это необходимо.

7.9.2.3 В случае внесения изменений в валидированный метод должно быть задокументировано влияние данных изменений и, при необходимости, должна быть проведена новая валидация.

7.9.3 Верификация

7.9.3.1 Валидированные методы, используемые без модификаций, должны пройти верификацию биобанком до их применения.

7.9.3.2 Верификация, осуществляемая биобанком, должна подтверждать путем получения объективных доказательств (в форме эксплуатационных характеристик), что установленные параметры метода соблюдены.

7.9.3.3 Биобанк должен документировать процедуру, использованную для верификации, и полученные результаты.

7.10 Управление информацией и данными

7.10.1 Биобанк должен определить необходимую информацию и данные, относящиеся к биологическому материалу, а также должен иметь отлаженную систему отслеживания. Биобанку следует обеспечить необходимые меры поддержания интероперабельности такой информации и данных.

7.10.2 Биобанк должен решить вопрос о будущем расширении своих возможностей с целью обеспечения дальнейшего добавления и/или обработки данных, связанных с биологическим материалом.

7.10.3 В биобанке должна существовать процедура для внедрения, модификации и использования программного обеспечения, аппаратного обеспечения и базы данных компьютерной системы, если они используются для биобанкинга. Процедура должна включать, как минимум, целостность данных, средства контроля безопасности и систему резервного копирования для предотвращения потери или повреждения данных.

7.10.4 Биобанк должен иметь доступ к данным и информации, необходимой для предоставления услуг, указанных в договорных соглашениях.

7.10.5 Биобанку следует предоставлять заинтересованным сторонам доступ к каталогу имеющегося биологического материала и связанных с ним данных.

7.10.6 Биобанк должен сохранять доступ к данным, связанным с биологическим материалом, по мере необходимости в исследовательских целях и/или в соответствии с применимыми требованиями и 7.3.3.2.

7.11 Несоответствующие результаты процессов

7.11.1 Общие положения

7.11.1.1 Биобанк должен установить, документально оформить и внедрить процедуры управления результатами процессов, которые не соответствует заранее установленным требованиям биобанка, и/или соглашению с получателем/пользователем (см. также 7.3.3.2), и/или соглашению с провайдером.

7.11.1.2 Биобанк должен гарантировать идентификацию и контроль результатов, не соответствующих заранее установленным требованиям, с целью предотвращения их непредназначенного использования или поставки.

7.11.1.3 Биобанк должен внедрить необходимые процедуры для раскрытия информации о несоответствующих результатах заинтересованным сторонам и, при необходимости, для того чтобы получатель/пользователь мог определить их пригодность для предполагаемой области применения.

7.11.1.4 Биобанк должен предпринять соответствующие корректирующие действия (см. 8.7) в зависимости от характера несоответствия и его влияния на пригодность для предполагаемой области применения. Это также относится к несоответствующим результатам, обнаруженным после поставки биологического материала и связанных с ним данных.

7.11.1.5 Процедуры для несоответствующих результатов процессов должны включать:

a) обязанности и полномочия по управлению несоответствующими результатами;

b) оценку значимости несоответствующих результатов, включая влияние на их дальнейшее использование;

c) решение о приемлемости, отделении, ограничении распространения, возврате или приостановке поставки несоответствующих результатов процесса;

d) сохранение несоответствующих результатов, когда:

1) устранение несоответствия невозможно,

2) устранение несоответствия считается нецелесообразным, или

3) исходные данные могут повлиять на результаты, полученные третьими лицами;

e) сообщение о несоответствующих результатах и разрешение на их приемку получателем/пользователем.

7.11.1.6 Процедуры в отношении несоответствующих результатов должны также применяться к биологическому материалу и связанным данным, собранным или полученным до внедрения настоящего стандарта.

7.11.2 Контроль несоответствующих результатов процессов

7.11.2.1 Биобанк должен снижать воздействия несоответствия, осуществлять корректирующие действия пропорционально риску(ам), связанному(ым) с несоответствующими результатами процессов, и предотвращать их повторение. Соответствующие корректирующие действия должны быть предприняты в определенных пределах и контролироваться при корректировке несоответствующих результатов (см. 8.7).

7.11.2.2 Применяются требования 8.7.3.

7.11.2.3 Решение(я) об отзыве должно(ы) приниматься своевременно с целью ограничения использования несоответствующих результатов.

7.12 Требования к отчету

7.12.1 Общие положения

7.12.1.1 Биобанк должен предоставить отчет, как минимум в соответствии с 7.12.2. Отчет должен включать требуемую информацию, согласованную в документально подтвержденном соглашении или другом юридически обязывающем документе с получателем/пользователем (см. 7.3.3.2).

Примечание - Отчеты иногда именуют сертификатами.

7.12.1.2 Отчет в соответствии с 7.12.2 может быть выдан на бумажном носителе, или посредством электронной передачи данных, или путем электронного ввода данных в доступную базу данных.

7.12.1.3 Биобанк должен включить заявление, в котором указано, что отчет воспроизводится только в полном объеме.

7.12.2 Содержание отчета

7.12.2.1 Каждый отчет должен включать, как минимум, следующую информацию, если у биобанка отсутствуют обоснованные причины не выполнять это требование:

a) наименование (например, "Отчет о качестве" или "Сертификат материала");

b) наименование и адрес биобанка, а также место проведения мероприятий, указанных в отчете, если его адрес отличается от адреса биобанка;

c) дату выпуска отчета в стандартном формате в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3);

d) уникальную идентификацию (например, серийный номер), для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;

e) информацию об идентификации биологического материала или его специфических свойств;

f) соответствующую информацию о качестве биологического материала и связанных с ним данных;

g) метод(ы), используемый(ые) для идентификации или определения характеристик биологического материала;

h) результаты испытаний с указанием, при необходимости, единицы измерения;

i) метод(ы), используемый(ые) для испытания;

j) метод(ы), используемый(ые) для сбора/приобретения, подготовки и/или консервации, когда применимо;

k) условия хранения;

I) ФИО, функция(ии) лица (лиц), заверяющего(их) отчет.

7.12.2.2 Биобанк несет ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением тех случаев, когда информация предоставляется провайдером/получателем/пользователем. Если биобанк не осуществляет и не несет ответственности за стадию сбора или отбора, в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

7.13 Жалобы

7.13.1 Биобанк должен иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб и принятия решений по жалобам.

7.13.2 Описание процесса обращения с жалобами предоставляется по запросу. При получении жалобы биобанк должен удостовериться в том, относится ли поданная жалоба к деятельности, за которую он несет ответственность, и, если это так, должен принять ее на рассмотрение. Биобанк несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы.

7.13.3 Процесс рассмотрения жалоб должен включать, как минимум, следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;

b) отслеживание и регистрация жалоб, включая действия, предпринятые для их разрешения;

c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

7.13.4 Биобанк, получивший жалобу, несет ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы. Биобанк должен подтвердить получение жалобы.

7.13.5 При возможности биобанк должен проинформировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.13.6 Каждая жалоба должна быть беспристрастно рассмотрена. Результат рассмотрения доводится до сведения всех заинтересованных сторон.

7.13.7 Когда это возможно, биобанк должен предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы.

8 Требования к системе менеджмента качества

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения

Биобанк должен создать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта при соответствующем качестве биобанкинга. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4-7, биобанк должен внедрить систему менеджмента качества согласно варианту А или варианту В.

8.1.2 Вариант A

Как минимум, система менеджмента качества биобанка должна предусматривать следующее:

a) документацию системы менеджмента качества (см. 8.2);

b) управление документами системы менеджмента качества (см. 8.3);

c) управление записями (см. 8.4);

d) действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);

e) улучшения (см. 8.6);

f) корректирующее действие для несоответствующих результатов процесса (см. 8.7);

g) внутренние аудиты (см. 8.8);

h) анализ со стороны руководства (см. 8.9).

8.1.3 Вариант B

Биобанк, который установил и поддерживает систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001 и способен подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7, также демонстрирует, как минимум, готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2-8.9.

Примечание - Пояснения к варианту B приведены в приложении C.

8.2 Документация системы менеджмента (вариант A)

8.2.1 Биобанк должен управлять документированной информацией (внутренней и внешней), необходимой для осуществления планирования и функционирования, с целью обеспечения соблюдения применимых требований и гарантии его компетенции при осуществлении биобанкинга. Для этого биобанк должен:

a) идентифицировать информацию, которая подлежит документированию;

b) обеспечивать надлежащее создание и обновление документированной информации;

c) обеспечивать надлежащий контроль за документированной информацией.

8.2.2 Руководство биобанка должно установить, документировать и поддерживать политику и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта, а также гарантировать, что политика и цели признаются и реализуются на всех уровнях биобанка.

8.2.3 Политика и цели должны учитывать компетентность, беспристрастность и последовательную работу биобанка.

8.2.4 Руководство биобанка должно предоставить доказательства приверженности разработке и внедрения системы менеджмента качества и постоянному повышению ее эффективности.

8.2.5 Вся документация, процессы, системы, записи и т.д., относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента качества или иметь ссылки на нее.

8.2.6 Весь персонал, участвующий в деятельности биобанкинга, в зависимости от должностных обязанностей, должен иметь доступ к отдельным частям системы менеджмента качества и соответствующей информации.

8.3 Управление документами системы менеджмента качества (вариант A)

8.3.1 Биобанк должен контролировать документы (внутренние или внешние), связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

8.3.2 Биобанк должен обеспечить следующее:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;

e) документы уникальным образом идентифицированы;

f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в том случае, если они сохраняются с какой-либо целью.

8.4 Управление записями (вариант A)

8.4.1 Биобанк должен вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

8.4.2 Биобанк должен внедрить средства управления, необходимые для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, извлечения, срока хранения и уничтожения своих записей. Биобанк должен хранить записи в течение периода, установленного договорными и юридическими обязательствами.

8.4.3 Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант A)

8.5.1 Биобанк должен рассматривать риски и возможности, связанные с деятельностью в области биобанкинга, для того, чтобы:

a) обеспечивать, что система менеджмента качества достигает намеченных результатов;

b) наращивать возможности для достижения цели и задач биобанка;

c) предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и возможные сбои в работе биобанка, включая прекращение его деятельности;

d) добиваться постоянного улучшения.

8.5.2 Биобанк разрабатывает, внедряет и документирует:

a) план(ы) действий, связанный(ые) с рисками и возможностями;

b) план(ы) действий по защите биологического материала и связанных с ним данных в случае аварийных ситуаций;

c) план(ы) действий для решения проблемы срыва операций, в частности обработки соответствующего биологического материала и связанных с ним данных.

Примечание - Это может быть уже существующий план;

d) подход(ы):

1) к интеграции и реализации этих действий в свою систему управления качеством,

2) оценке эффективности этих действий,

3) завершению деятельности в случае закрытия биобанка при любых обстоятельствах.

8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность биобанкинга.

Примечание 1 - Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков или сохранение риска посредством обоснованного решения.

Примечание 2 - Возможности могут привести к расширению области деятельности биобанка, привлечению новых пользователей, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей пользователей.

8.6 Улучшения (вариант A)

8.6.1 Биобанк должен идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Примечание - Возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам анализа рабочих процедур, использования политик, основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа со стороны руководства, предложений персонала, оценки риска, анализа данных и результатов проверок квалификации.

8.6.2 Биобанк должен стремиться получать обратную связь от провайдера(ов)/получателя(ей)/ пользователя(ей), как положительную, так и отрицательную. Обратную связь следует анализировать и применять для улучшения системы менеджмента качества, биобанкинга и обслуживания провайдера/получателя/пользователя.

Примечание - Примерами типов обратной связи являются исследования удовлетворенности провайдеров/получателей/пользователей и обсуждение отчетов с провайдерами получателями/пользователями.

8.7 Корректирующее действие для несоответствующих результатов процесса (вариант A)

8.7.1 При выявлении несоответствующих результатов процесса согласно 7.11 биобанк должен:

a) отреагировать на несоответствующий результат и при необходимости:

1) предпринять действия для управления несоответствием и его устранения,

2) отреагировать на последствия;

b) оценить необходимость действий для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:

1) рассмотрения и анализа несоответствия,

2) выявления причин несоответствия;

c) выявить существование или потенциальную возможность возникновения подобных несоответствий, как то:

1) разработка, реализация и документирование любых необходимых корректирующих действий,

2) проверка результативности любых предпринятых корректирующих действий,

3) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо,

4) внесение изменений в систему менеджмента качества, если необходимо.

8.7.2 Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

8.7.3 Биобанк должен хранить документированную информацию в качестве доказательства:

a) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;

b) результатов и эффективности любых корректирующих действий.

8.8 Внутренние аудиты (вариант A)

8.8.1 Биобанк должен:

a) планировать, внедрять и поддерживать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей деятельности в сфере биобанкинга, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

c) обеспечивать факт того, что результаты аудитов доводятся до сведения соответствующего руководства;

d) осуществлять соответствующие исправления и корректирующие действия без необоснованных задержек;

e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудита.

Примечание - В ИСО 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

8.8.2 Биобанк должен проводить внутренние аудиторские проверки с запланированными интервалами времени с целью предоставления информации о том, что система менеджмента качества:

a) соответствует:

1) собственным требованиям биобанка к системе менеджмента качества,

2) требованиям настоящего стандарта;

b) эффективно реализуется и поддерживается.

8.9 Анализ со стороны руководства (вариант A)

8.9.1 Руководство биобанка должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

8.9.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны быть задокументированы и включать информацию относительно:

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к биобанку;

b) достижения поставленных целей;

c) пригодности политик и процедур;

d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;

e) результата(ов) последних внутренних аудитов;

f) корректирующих действий;

g) оценок, проводимых внешними органами;

h) изменения объема и вида работы или сферы деятельности биобанка;

i) обратной связи с провайдером/получателем/пользователем;

j) жалоб;

k) результативности любых реализованных улучшений;

I) адекватности биологического материала и связанных с ним данных;

m) результатов идентификации риска;

n) результатов контроля качества;

o) других значимых факторов, таких как мониторинг деятельности и обучение.

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся, по крайней мере:

a) к результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b) улучшению деятельности, связанной с выполнением требований настоящего стандарта;

c) предоставлению необходимого биологического материала и связанных с ним данных;

d) любой необходимости изменений.

Приложение A

(обязательное)

Требования к документации

A.1 Общие положения

Биобанк должен предоставлять документацию, которая имеет отношение к биологическому материалу и связанным с ним данным.

В настоящем приложении приведены требования к документации. Они не включают все требования настоящего стандарта.

Примечание - Приложение В содержит дополнительную информацию, помогающую реализовать требования к документации, приведенные в данном приложении.

Документация биобанка, относящаяся к биологическому материалу и связанным с ним данным, должна:

a) облегчать и проверять соответствие применимых требований, включая правила;

b) оказывать содействие в определении пригодности для предполагаемой области применения;

c) оказывать содействие в определении критических данных, влияющих на качество.

Биобанк должен определять соответствующие данные для каждого биологического материала и связанных с ним данных на протяжении всего жизненного цикла, находящегося в ведении биобанка.

A.2 Приобретение

В контексте приобретения биологического материала (т.е. сбора или отбора проб биологического материала в его среде обитания, например в природе, в организме человека или животного) и связанных с ним данных требуется документальное подтверждение следующего:

a) отметки о времени, т.е. дате и, при необходимости, времени в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3);

b) места сбора и, при необходимости, географических координат;

c) провайдера/донора;

d) идентификации или характеристики биологического объекта;

e) метода сбора;

f) информации о биобезопасности и биозащите, в зависимости от обстоятельств;

g) специфических свойств.

A.3 Транспортирование

В контексте внутреннего и внешнего транспортирования биологического материала условия транспортирования должны быть задокументированы, при необходимости, и включать:

a) тип транспорта/спецификацию доставки;

b) температуру во время транспортирования;

c) температуру или диапазон температур при приемке;

d) время и дату начала и окончания транспортирования для внешнего транспортирования в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3);

e) особые требования, если применимо.

A.4 Подготовка/сохранение

В контексте подготовки и/или сохранения биологического материала проводят документирование следующей информации:

a) метода подготовки и соответствующих данных;

b) метода сохранения и соответствующих данных.

A.5 Испытание

В контексте испытания биологического материала проводят документирование следующей информации:

a) методов испытаний;

b) требований к методам испытаний;

c) валидации точности методов испытаний.

A.6 Хранение

В контексте хранения биологического материала проводят документирование следующей информации:

a) условий краткосрочного хранения;

b) условий долгосрочного хранения;

c) прослеживаемости хранения;

d) требований в соответствии с 7.7.3.

A.7 Распределение и утилизация

В контексте распространения и утилизации биологического материала и связанных с ним данных проводят документирование следующей информации:

a) соблюдения применимых нормативных и этических требований;

b) проверки биологического материала и связанных с ним данных;

c) документально оформленного(ых) соглашения(ий) и юридически обязывающего(их) документа(ов) (в соответствии с 7.3.3.2).

Приложение B

(справочное)

Руководство по применению приложения A

B.1 Общие положения

В приложении B представлена дополнительная информация, которая поможет выполнить требования к документации, указанные в приложении A. Указанные данные могут изменяться в зависимости от типа биологического материала и связанных с ним данных.

B.2 Приобретение

Таблица B.2 - Приобретение

B.3 Транспортирование

Таблица B.3 - Транспортирование

B.4 Подготовка/консервация

Таблица B.4 - Подготовка/консервация

B.5 Испытание

Таблица B.5 - Испытание

B.6 Хранение

Таблица B.6 - Хранение

B.7 Распределение и утилизация

Таблица B.7 - Хранение

Приложение C

(справочное)

Варианты системы менеджмента качества

C.1 Рост использования систем менеджмента качества в целом увеличил необходимость обеспечения того, чтобы биобанки могли работать с системой менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001, а также с требованиями настоящего стандарта. В результате в настоящем стандарте представлены два варианта требований, связанных с внедрением системы менеджмента качества.

C.2 Вариант A (см. 8.1.2) приводит минимальные требования для внедрения системы менеджмента качества в биобанке. Предприняты меры для включения всех тех требований ИСО 9001, которые относятся к сфере биобанкинга и охватываются системой менеджмента качества. Таким образом, биобанки, которые соответствуют разделам 4-7 и реализуют вариант А раздела 8, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ИСО 9001.

C.3 Вариант B (см. 8.1.3) позволяет биобанкам создавать и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001 таким образом, чтобы поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение разделов 4-7. Таким образом, биобанки, которые реализуют вариант В (см. раздел 8), будут также функционировать согласно ИСО 9001. Соответствие системы менеджмента качества, в рамках которой работает биобанк, требованиям ИСО 9001, само по себе не демонстрирует способность биобанка производить технически достоверные данные и результаты. Это достигается путем соблюдения разделов 4-7.

C.4 Оба варианта предназначены для достижения одного и того же результата в работе системы менеджмента качества и в соответствии с разделами 4-7.

Примечание - Документы, данные и записи являются компонентами документированной информации, используемой в ИСО 9001 и других стандартах системы менеджмента качества. Управление документами рассматривается в 8.3. Управление записями рассматривается в 8.4. Управление данными, относящимися к биобанкингу описано в 7.10.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография

[1]	ISO 8459:2009 Information and documentation - Bibliographic data element directory for use in data exchange and enquiry
[2]	ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9000-2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь".
[3]	ISO 9001, Quality management systems - Requirements
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования".
[4]	ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".
[5]	ISO 15189:2012, Medical laboratories - Requirements for quality and competence
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности".
[6]	ISO 15378:2017, Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 15378-2017 "Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)".
[7]	ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы".
[8]	ISO/IEC 17020 Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции".
[9]	ISO/IEC 17021-1:2015 Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования".
[10]	ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
[11]	ISO 17034 General requirements for the competence of reference material producers
[12]	ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации".
[13]	ISO 17100:2015 Translation services - Requirements for translation services
[14]	ISO 17364:2013 Supply chain applications of RFID - Returnable transport items (RTIs) and returnable packaging items (RPIs)
[15]	ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ ISO 17511-2011 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам".
[16]	ISO 19011 Guidelines for auditing management systems
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 19011-2012 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".
[17]	ISO 20166 (all parts), Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue
[18]	ISO 20184 (all parts), Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue
[19]	ISO 20186 (all parts), Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood
[20]	ISO/TS 20658 Medical laboratories - Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples
[21]	ISO/IEC 20944-1:2013 Information technology - Metadata Registries Interoperability and Bindings (MDR-IB) - Part 1: Framework, common vocabulary, and common provisions for conformance
[22]	ISO 26000, Guidance on social responsibility
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 26000-2012 "Руководство по социальной ответственности".
[23]	ISO 27799 Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 27799-2015 "Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002".
[24]	ISO Guide 30:2015, Reference materials - Selected terms and definitions
_______________ В Российской Федерации действует ГОСТ ISO Guide 30-2019 "Стандартные образцы. Некоторые термины и определения".
[25]	ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)
[26]	International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM), 3rd edition, JCGM 200: 2012
[27]	OECD. Best practice guidelines for Biological resources centres, 2007
[28]	OECD. Guidance for the operation of biological resources centres, 2008
[29]	Common Minimum Technical Standards and Protocols for Biological Resource Centres Dedicated to Cancer Research. [International Agency for Research on Cancer (IARC)], WorkGroup Report 2, Caboux E, Plymoth A, Hainaut P Editors, IARC, 2007
[30]	ISBER. Best practices for repositories, 2018
[31]	RAND. Human Tissue Repositories, 2003
[32]	National Cancer Institute. Best practices for biospecimen resources, 2012
[33]	KNRRC. Best Practice Guidelines for research resource centers
[34]	NF S 96-900:2011. des centres de ressources biologiques (CRB) - de management d’un CRB et des ressources biologiques
[35]	Genebank Standards for Plant Genetic Resources for Food and Agriculture. FAO 2013
[36]	Guidelines for Collection Quality Management Standards, 2001
[37]	EU Tissues and Cells Directive (EUTCD), 2006
[38]	Molecular Medicine Ireland. Guidelines for Standardized Biobanking, 2010
[39]	Biobank Quality Standard, UK, 2014
[40]	Laboratory Biosafety Manual. WHO, Third Edition, 2004