11.040.01 Медицинское оборудование в целом
- ГОСТ 16940-2023 Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
- ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
- ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
- ГОСТ 30324.31-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
- ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
- ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
- ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
- ГОСТ 8.628-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки
- ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
- ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
- ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
- ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
- ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
- ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
- ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
- ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
- ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
- ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
- ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
- ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
- ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
- ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
- ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
- ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
- ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
- ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
- ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
- ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
- ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка
- ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка
- ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
- ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
- ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
- ГОСТ Р 56839-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры
- ГОСТ Р 56840-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям
- ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций
- ГОСТ Р 56850-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками
- ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
- ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
- ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
- ГОСТ Р 57003-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
- ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
- ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
- ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
- ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
- ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
- ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
- ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
- ГОСТ Р 59116-2020 Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний
- ГОСТ Р 59151-2020 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
- ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
- ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
- ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
- ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
- ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
- ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
- ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
- ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения
- ГОСТ Р 59898-2021 Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения
- ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
- ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
- ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
- ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
- ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
- ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
- ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
- ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
- ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
- ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
- ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
- ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
- ГОСТ Р 70246-2022 Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение
- ГОСТ Р 70249-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Высокоавтоматизированные транспортные средства. Термины и определения
- ГОСТ Р 70250-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Варианты использования и состав функциональных подсистем искусственного интеллекта
- ГОСТ Р 70251-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий
- ГОСТ Р 70252-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов низкоуровневого слияния данных
- ГОСТ Р 70253-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков
- ГОСТ Р 70254-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения
- ГОСТ Р 70255-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков
- ГОСТ Р 70256-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов контроля обочины и полосы движения
- ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
- ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
- ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения
- ГОСТ Р 71672-2024 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
- ГОСТ Р 71673-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений
- ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования
- ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения
- ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
- ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
- ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
- ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
- ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
- ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
- ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 Изделия медицинские электрические.Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия
- ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
- ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
- ПНСТ 871-2023 Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения
- ПНСТ 872-2023 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний
- ПНСТ 873-2023 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения