ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 2

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов

Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2. Screw-neck glass bottles for syrups

ОКС 13.060.70

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. N 1038-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-2:2016* "Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов" (ISO 11418-2:2016 "Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. www.iso.org/directives).

Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа могут являться объектом патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего документа, будет приведена во введении и/или в перечне полученных ИСО патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, связанных с оценкой соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации в отношении технических барьеров в торговле приведены на сайте ИСО (см. www.iso.org/iso/ foreword.html).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/TC 76 "Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения".

Настоящее, третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИСО 11418-2:2005), которое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

- актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона с винтовой горловиной и таблицы 1 номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой горловиной;

- включения дополнительного объема 105 мл в таблице 1;

- включения обязательного приложения по конструкциям горловины флакона;

- редакторских правок.

Перечень частей стандарта ИСО 11418 приведен на сайте ИСО.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.

Настоящий документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов.

Примечание - Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 98°C. Метод испытания и классификация)

ISO 720, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 121°C. Метод испытания и классификация)

ISO 1101, Geometrical product specifications (GPS) - Geometrical tolerancing - Tolerances of form, orientation, location and run-out [Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение]

ISO 4802-1, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация)

ISO 4802-2, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

ISO 7459, Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods (Стеклянная тара. Стойкость к тепловому удару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)

ISO 8113, Glass containers - Resistance to vertical load - Test method (Стеклянная тара. Стойкость к вертикальной нагрузке. Метод испытания)

3 Термины и определения

Перечень терминов и определений для настоящего стандарта не приведен.

ИСО и МЭК ведут терминологические словари по стандартизации, которые доступны в среде Интернет:

- МЭК Электропедия http://www.electropedia.org/;

- ИСО браузерная платформа http://www.iso.org/obp.

4 Размеры и обозначение

4.1 Размеры

Размеры стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.

Конструкция горловины стеклянного флакона с винтовой горловиной должна соответствовать приложению А, рисунку А.1 или рисунку А.2, что применимо.

Допуски формы, ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящем стандарте, должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИСО 1101.

4.2 Обозначение

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для фармацевтического применения должны обозначаться ссылкой на настоящий стандарт, с последующим указанием номинальной вместимости, цвета стекла и внутреннего размера.

Пример - В соответствии с настоящим стандартом стеклянный флакон с винтовой горловиной, имеющий номинальную вместимость 500 мл и изготовленный из бесцветного стекла (cl/GL), соответствующего 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802, обозначается следующим образом:

Стеклянный флакон-капельница ИСО 11418-2-500-GL

5 Требования

5.1 Материал

В качестве материала следует использовать бесцветное (cl) или темное (янтарное) (br) боросиликатное стекло (см. ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2) или известково-натриевое стекло (см. ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), имеющее 3-й (HGB 3) класс гидролитической стойкости согласно ИСО 719, или 2-й (HGA 2) класс согласно ИСО 720.

5.2 Эксплуатационные характеристики

5.2.1 Стойкость к вертикальной нагрузке

Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать параметрам, приведенным в стандарте ИСО 8113.

5.2.2 Гидролитическая устойчивость

При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона с винтовой горловиной в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2 тара должна соответствовать 3-му (HC 3) классу гидролитической устойчивости согласно ИСО 4802.

5.2.3 Стойкость к тепловому удару

В соответствии с испытанием на стойкость к тепловому удару, приведенным в стандарте ИСО 7459, стеклянные флаконы с винтовой горловиной должны выдерживать тепловой удар с разницей температур, составляющей 42°С.

6 Маркировка

На стеклянный флакон с винтовой горловиной должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1.

1 - буквы ISO (необязательно); 2 - товарный знак производителя; 3 - номинальная вместимость (необязательно); 4 - нижняя поверхность может быть зернистой, плоской или рифленой; 5 - код производителя/обозначение литейной формы

Номер формы может быть помещен на закруглении , на дне или на плече флакона.

Рисунок 1 - Типовой стеклянный флакон с винтовой горловиной с указанием местоположения маркировки

Таблица 1 - Номинальная вместимость, полная вместимость и размеры стеклянных флаконов с винтовой горловиной для сиропов

Приложение А
(обязательное)

Конструкции горловины

Конструкции горловины стеклянных флаконов с винтовой горловиной для сиропов должны соответствовать рисунку А.1 (19,4 мм внутренний размер) или рисунку А.2 (20 мм внутренний размер), что применимо.

Примечание - Диаметр на глубине 4 мм и 17 мм.

Рисунок А.1 - Внутренний размер 19,4-28 мм конструкция горловины флакона

Примечание - Диаметр на глубине 4 мм и 17 мм.

Рисунок А.2 - Внутренний размер 20-28 мм конструкция горловины флакона

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2019