ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 1. Требования, размеры, маркировка и упаковка

ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ВРАЩАЮЩИЕСЯ

ИНСТРУМЕНТЫ АЛМАЗНЫЕ

Часть 1

Требования, размеры, маркировка и упаковка

Dental rotary instruments. Diamond instruments. Part 1. Dimensions, requirements, marking and packaging

ОКС 11.060.20

ОКП 94 3370

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 497-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7711-1:1997* "Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 1. Требования, размеры, маркировка и упаковка" (ISO 7711-1:1997 "Dental rotary instruments - Diamond instruments - Part 1: Dimensions, requirements, marking and packaging").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50569-93 (ИСО 7711-84)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, представляют организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.

Международный стандарт ИСО 7711-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология", подкомитет ПК 4 "Стоматологические инструменты".

ИСО 7711-1:2004 заменяет ИСО 7711-1:1984.

ИСО 7711 состоит из нескольких частей под общим названием "Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные":

- Часть 1. Требования, размеры, маркировка и упаковка;

- Часть 2. Диски;

- Часть 3. Размеры зерен, обозначения и цветовой код.

1 Область применения

В настоящем стандарте устанавливают размеры и другие требования для наиболее широко используемых форм стоматологических алмазных инструментов (кроме дисков).

2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы являются неотъемлемой частью при применении данного стандарта*.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ИСО 1797-1:1992 Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики. Часть 1. Хвостовики из металла

ИСО 2157:1992 Инструменты стоматологические вращающиеся. Номинальные диаметры и номер кода обозначения

ИСО 3636:1987 Вода для аналитического использования. Спецификация и методы испытаний

ИСО 6360-1:1985 Инструменты стоматологические вращающиеся. Система числового кодирования. Часть 1. Общие характеристики

ИСО 6360-2:1985 Инструменты стоматологические вращающиеся. Система числового кодирования. Часть 2. Форма и специфические характеристики реализации.

ИСО 7711-3:1992 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 3. Размеры зерна, обозначение и цветовой код

ИСО 8325:2004 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

3 Символы

В настоящем стандарте применяют следующие символы:

- диаметр рабочей части, диаметр головки;

- диаметр шейки, измеренный непосредственно после алмазного покрытия;

- диаметр шейки с покрытием, измеренный в самом меньшем диаметре;

- длина рабочей части, длина головки;

- общая длина;

- угол рабочей части.

4 Требования

4.1 Материалы

4.1.1 Хвостовик

Материал хвостовика должен соответствовать положениям ИСО 1797-1.

4.1.2 Рабочая часть

Рабочая часть должна иметь алмазное покрытие, нанесенное и скрепленное с основой способом, выбранным по усмотрению изготовителя.

Размер зерна должен соответствовать ИСО 7711-3.

4.2 Формы

Форма рабочей части инструмента должна соответствовать, указанной на рисунках 1-48.

Допускаются вариации форм в пределах ограничения размеров и описаний в заголовках подпунктов.

Испытания проводят в соответствии с 5.1.

4.3 Размеры

4.3.1 Общая длина

Общая длина инструмента представляет собой сумму длины хвостовика и длины рабочей части. В таблицах 1-48 термин "стандарт" относится к инструментам со стандартной длиной.

Для инструментов с длинным или коротким хвостовиком общая длина указана в таблице 1 ИСО 1797-1 для вариации длин хвостовиков.

4.3.2 Хвостовик

Размеры хвостовика в зависимости от типа 1, 2 или 3 должны соответствовать ИСО 1797-1.

4.3.3 Рабочая часть

Размеры рабочей части должны соответствовать установленным в таблицах 1-48 настоящего стандарта.

Испытания проводят в соответствии с 5.1.

4.3.3.1 Сферическая головка

Рисунок 1 - Сферическая головка

Таблица 1 - Размеры (см. рисунок 1)

В миллиметрах

4.3.3.2 Сферическая головка с буртиком

Рисунок 2 - Сферическая головка с буртиком

Таблица 2 - Размеры (см. рисунок 2)

В миллиметрах

4.3.3.3 Головка с обратным конусом

Рисунок 3 - Головка с обратным конусом

Таблица 3 - Размеры (см. рисунок 3)

В миллиметрах

4.3.3.4 Головка с обратным конусом (с буртиком)

Рисунок 4 - Головка с обратным конусом (с буртиком)

Таблица 4 - Размеры (см. рисунок 4)

В миллиметрах

4.3.3.5 Колесовидная головка

Рисунок 5 - Колесовидная головка

Таблица 5 - Размеры (см. рисунок 5)

В миллиметрах

4.3.3.6 Колесовидная головка с буртиком

Рисунок 6 - Колесовидная головка с буртиком

Таблица 6 - Размеры (см. рисунок 6)

В миллиметрах

4.3.3.7 Цилиндрическая рабочая часть

4.3.3.7.1 Длина головки 3,0 мм

Рисунок 7 - Цилиндрическая рабочая часть с длиной головки 3,0 мм

Таблица 7 - Размеры (см. рисунок 7)

В миллиметрах

4.3.3.7.2 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 8 - Цилиндрическая рабочая часть с длиной головки 4,0 мм

Таблица 8 - Размеры (см. рисунок 8)

В миллиметрах

4.3.3.7.3 Длина головки 5,0 мм

Рисунок 9 - Цилиндрическая рабочая часть с длиной головки 5,0 мм

Таблица 9 - Размеры (см. рисунок 9)

В миллиметрах

4.3.3.7.4 Длина головки 6,0 мм

Рисунок 10 - Цилиндрическая рабочая часть с длиной головки 6,0 мм

Таблица 10 - Размеры (см. рисунок 10)

В миллиметрах

4.3.3.7.5 Длина головки 8,0 мм

Рисунок 11 - Цилиндрическая рабочая часть с длиной головки 8,0 мм

Таблица 11 - Размеры (см. рисунок 11)

В миллиметрах

4.3.3.7.6 Длина головки 10,0 мм

Рисунок 12 - Цилиндрическая рабочая часть с длиной головки 10,0 мм

Таблица 12 - Размеры (см. рисунок 12)

В миллиметрах

4.3.3.8 Усеченная коническая рабочая часть

4.3.3.8.1 Длина головки 3,0 мм

Рисунок 13 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 3,0 мм

Таблица 13 - Размеры (см. рисунок 13)

В миллиметрах

4.3.3.8.2 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 14 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 4,0 мм

Таблица 14 - Размеры (см. рисунок 14)

В миллиметрах

4.3.3.8.3 Длина головки 6,0 мм

Рисунок 15 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 6,0 мм

Таблица 15 - Размеры (см. рисунок 15)

В миллиметрах

4.3.3.8.4 Длина головки 7,0 мм

Рисунок 16 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 7,0 мм

Таблица 16 - Размеры (см. рисунок 16)

В миллиметрах

4.3.3.8.5 Длина головки 8,0 мм

Рисунок 17 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 8,0 мм

Таблица 17 - Размеры (см. рисунок 17)

В миллиметрах

4.3.3.8.6 Длина головки 9,0 мм

Рисунок 18 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 9,0 мм

Таблица 18 - Размеры (см. рисунок 18)

В миллиметрах

4.3.3.8.7 Длина головки 10,0 мм

Рисунок 19 - Усеченная коническая рабочая часть с длиной головки 10,0 мм

Таблица 19 - Размеры (см. рисунок 19)

В миллиметрах

4.3.3.9 Цилиндрическая полусферическая рабочая часть

4.3.3.9.1 Длина головки 3,0 мм

Рисунок 20 - Цилиндрическая полусферическая рабочая часть с длиной головки 3,0 мм

Таблица 20 - Размеры (см. рисунок 20)

В миллиметрах

4.3.3.9.2 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 21 - Цилиндрическая полусферическая рабочая часть с длиной головки 4,0 мм

Таблица 21 - Размеры (см. рисунок 21)

В миллиметрах

4.3.3.9.3 Длина головки 6,0 мм

Рисунок 22 - Цилиндрическая полусферическая рабочая часть с длиной головки 6,0 мм

Таблица 22 - Размеры (см. рисунок 22)

В миллиметрах

4.3.3.9.4 Длина головки 8,0 мм

Рисунок 23 - Цилиндрическая полусферическая рабочая часть с длиной головки 8,0 мм

Таблица 23 - Размеры (см. рисунок 23)

В миллиметрах

4.3.3.9.5 Длина головки 9,0 мм

Рисунок 24 - Цилиндрическая полусферическая рабочая часть с длиной головки 9,0 мм

Таблица 24 - Размеры (см. рисунок 24)

В миллиметрах

4.3.3.9.6 Длина головки 10,0 мм

Рисунок 25 - Цилиндрическая полусферическая рабочая часть с длиной головки 10,0 мм

Таблица 25 - Размеры (см. рисунок 25)

В миллиметрах

4.3.3.10 Усеченная коническая с полусферой рабочая часть

4.3.3.10.1 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 26 - Усеченная коническая с полусферой рабочая часть с длиной головки 4,0 мм

Таблица 26 - Размеры (см. рисунок 26)

В миллиметрах

4.3.3.10.2 Длина головки 6,0 мм

Рисунок 27 - Усеченная коническая с полусферой рабочая часть с длиной головки 6,0 мм

Таблица 27 - Размеры (см. рисунок 27)

В миллиметрах

4.3.3.10.3 Длина головки 7,0 мм

Рисунок 28 - Усеченная коническая с полусферой рабочая часть с длиной головки 7,0 мм

Таблица 28 - Размеры (см. рисунок 28)

В миллиметрах

4.3.3.10.4 Длина головки 8,0 мм

Рисунок 29 - Усеченная коническая с полусферой рабочая часть с длиной головки 8,0 мм

Таблица 29 - Размеры (см. рисунок 29)

В миллиметрах

4.3.3.10.5 Длина головки 9,0 мм

Рисунок 30 - Усеченная коническая с полусферой рабочая часть с длиной головки 9,0 мм

Таблица 30 - Размеры (см. рисунок 30)

В миллиметрах

4.3.3.10.6 Длина головки 10,0 мм

Рисунок 31 - Усеченная коническая с полусферой рабочая часть с длиной головки 10,0 мм

Таблица 31 - Размеры (см. рисунок 31)

В миллиметрах

4.3.3.11 Цилиндрическая с огивальным концом рабочая часть

4.3.3.11.1 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 32 - Цилиндрическая с огивальным концом рабочая часть с длиной головки 4,0 мм

Таблица 32 - Размеры (см. рисунок 32)

В миллиметрах

4.3.3.11.2 Длина головки 5,0 мм

Рисунок 33 - Цилиндрическая с огивальным концом рабочая часть с длиной головки 5,0 мм

Таблица 33 - Размеры (см. рисунок 33)

В миллиметрах

4.3.3.11.3 Длина головки 6,0 мм

Рисунок 34 - Цилиндрическая с огивальным концом рабочая часть с длиной головки 6,0 мм

Таблица 34 - Размеры (см. рисунок 34)

В миллиметрах

4.3.3.11.4 Длина головки 8,0 мм

Рисунок 35 - Цилиндрическая с огивальным концом рабочая часть с длиной головки 8,0 мм

Таблица 35 - Размеры (см. рисунок 35)

В миллиметрах

4.3.3.11.5 Длина головки 10,0 мм

Рисунок 36 - Цилиндрическая с огивальным концом рабочая часть с длиной головки 10,0 мм

Таблица 36 - Размеры (см. рисунок 36)

В миллиметрах

4.3.3.12 Рабочая часть в виде обратно усеченного конуса

4.3.3.12.1 Длина головки 2,0 мм

Рисунок 37 - Рабочая часть в виде обратно усеченного конуса с длиной головки 2,0 мм

Таблица 37 - Размеры (см. рисунок 37)

В миллиметрах

4.3.3.12.2 Длина головки 3,5 мм

Рисунок 38 - Рабочая часть в виде обратно усеченного конуса с длиной головки 3,5 мм

Таблица 38 - Размеры (см. рисунок 38)

В миллиметрах

4.3.3.12.3 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 39 - Рабочая часть в виде обратно усеченного конуса с длиной головки 4,0 мм

Таблица 39 - Размеры (см. рисунок 39)

В миллиметрах

4.3.3.12.4 Длина головки 5,0 мм

Рисунок 40 - Рабочая часть в виде обратно усеченного конуса с длиной головки 5,0 мм

Таблица 40 - Размеры (см. рисунок 40)

В миллиметрах

4.3.3.12.5 Длина головки 6,0 мм

Рисунок 41 - Рабочая часть в виде обратно усеченного конуса с длиной головки 6,0 мм

Таблица 41 - Размеры (см. рисунок 41)

В миллиметрах

4.3.3.13 Полусферическая рабочая часть в форме обратно усеченного конуса

4.3.3.13.1 Длина головки 3,0 мм

Рисунок 42 - Полусферическая рабочая часть в форме обратно усеченного конуса с длиной головки 3,0 мм

Таблица 42 - Размеры (см. рисунок 42)

В миллиметрах

4.3.3.13.2 Длина головки 4,0 мм

Рисунок 43 - Полусферическая рабочая часть в форме обратно усеченного конуса с длиной головки 4,0 мм

Таблица 43 - Размеры (см. рисунок 43)

В миллиметрах

4.3.3.14 Рабочая часть в форме обратного конуса с выпуклым концом

4.3.3.14.1 Длина головки 1,6 мм

Рисунок 44 - Рабочая часть в форме обратного конуса с выпуклым концом с длиной головки 1,6 мм

Таблица 44 - Размеры (см. рисунок 44)

В миллиметрах

4.3.3.14.2 Длина головки 2,0 мм

Рисунок 45 - Рабочая часть в форме обратного конуса с выпуклым концом с длиной головки 2,0 мм

Таблица 45 - Размеры (см. рисунок 45)

В миллиметрах

4.3.3.14.3 Длина головки 2,7 мм

Рисунок 46 - Рабочая часть в форме обратного конуса с выпуклым концом с длиной головки 2,7 мм

Таблица 46 - Размеры (см. рисунок 46)

В миллиметрах

4.3.3.14.4 Длина головки 4,0 мм

Таблица 47 - Размеры (см. рисунок 47)

В миллиметрах

4.3.3.14.5 Длина головки 5,0 мм

Рисунок 48 - Рабочая часть в форме обратного конуса с выпуклым концом с длиной головки 5,0 мм

Таблица 48 - Размеры (см. рисунок 48)

В миллиметрах

4.4 Биение

Биение должно быть не более указанного в таблице 49.

Таблица 49 - Биение

Испытания проводят в соответствии с 5.2.

4.5 Коррозионная стойкость

Алмазные инструменты должны быть коррозионно-стойкими, после испытаний на них не должно быть следов коррозии или ухудшения функциональных качеств. Допускаются незначительные следы в месте стыка шейки с рабочей частью, имеющей алмазное покрытие.

Испытания проводят в соответствии 5.3.

4.6 Прочность шейки

Инструмент не должен ломаться или принимать усадку свыше 0,05 мм.

Испытания проводят в соответствии 5.4.

5 Испытания

5.1 Размеры

Измерения размеров и определение форм по ИСО 8325 (пункты 3.1-3.5).

5.2 Отклонение - биение

Биение определяют по ИСО 8325 (пункт 3.6).

Место измерений указано в таблице 50.

Таблица 50 - Место измерений

5.3 Коррозионная стойкость

5.3.1 Оборудование

Автоклав, работающий при температурах от 134 °С до 138 °С и давлении пара 0,22 МПа (2,2 кгс/см).

5.3.2 Реагент

Дистиллированная или деионизированная вода сорта 3 по ИСО 3696.

5.3.3 Подготовка изделия для испытаний

Изделие для испытаний отмывают щеткой, используя мыло и теплую воду. Тщательно ополаскивают водой (5.3.2) и высушивают.

5.3.4 Процедура

Для испытаний изделие без упаковки помещают в автоклав. Подвергают изделие циклу автоклавирования продолжительностью 3 мин при 134 °С - 138 °С и давлении пара 0,22 МПа (2,2 кгс/см), используя воду (5.3.2). После этого цикла открывают дверцу, извлекают изделие и дают ему остыть до комнатной температуры

5.3.5 Оценка

5.3.5.1 Визуально осматривают изделие на наличие признаков коррозии.

5.3.5.2 Устанавливают любое функциональное изменение прочности шейки после испытаний (см. 5.4).

5.4 Прочность шейки

Устанавливают прочность шейки по ИСО 8325 (пункт 3.7) после испытаний на коррозионную стойкость.

Испытательная нагрузка зависит от формы рабочей части. Следует использовать соответствующую испытательную нагрузку в соответствии с таблицами 51-61.

Таблица 51 - Сферическая головка

Таблица 52 - Обратно усеченная коническая головка

Таблица 53 - Колесовидная головка

Таблица 54 - Цилиндрическая головка