ГОСТ Р 50325-92
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДИКА ДОЗИМЕТРИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕССА РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
УДК 615.47:614.48:006.354
Группа Р29
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации
ГОСТ Р 50325-92
Medical products.
Dosimetric techniques for radiation sterilization
OKC 11.080.10
ОКСТУ 9409
Дата введения 01.01.94
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает .методикудозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации (PC) этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ), включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполнению всеми субъектами хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и ведомственного подчинения.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Нормы погрешности измерений
Методика выполнения измерений (МВИ) поглощенных доз ионизирующих излучений (ИИ) во всем диапазоне, применяемом для PC. должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий ±15 % при доверительной вероятности 0.95 (ГОСТ 8.070), при установлении стерилизующей и максимально допустимой дозы МВИ поглощенной дозы ионизирующего излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий ±10 % при доверительной вероятности 0.95.
Раздел 1 (Измененная редакция, Изм. № 1).
2 Средства измерения
2.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ следует использовать следующие средства измерений (СИ):
средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения;
СИ мощности поглощенной дозы (МПД) и поглощенной дозы (ПД) в продукции.
2.2 В качестве рабочих СИ ИИ (ГОСТ 8.070, ГОСТ 8.035. ГОСТ 8.202) следует использовать: стандартизованные средства измерения (ССИ) — жидкостные или твердотельные химические дозиметры ПД ИИ.
Издание официальное
© Издательство стандартов. 1992 © ИПК Издательство стандартов, 2002
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России
2.3 Цветовые индикаторы ПД должны использоваться для визуального различия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или ошибочно переоблученной продукции. Цветовые индикаторы могут также использоваться при пусконаладочных работах и при отработке режима облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции.
2.2, 2.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).
2.4 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными источниками излучения
2.4.1 Электрические и механические системы контроля условий облучения (положения облучателя, облучаемых объектов относительно облучателя, времени экспозиции) должны давать информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи.
2.4.2 Системы контроля положения источников в облучателе должны однозначно сигнализировать на пульте управления РТУ о нахождении источников в рабочем положении, промежуточном и положении хранения.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.4.3 Системы контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источника излучения должны идентифицировать на пульте управления РТУ положение каждого объекта.
2.4.4 Системы контроля длительности облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с погрешностью по времени экспозиции ±1 %. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения на пульт управления.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.4.5 На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в рабочей зоне РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения.
2.5 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с ускорителями электронов
2.5.1 Системы контроля пучка электронов и паля иълучения ускорителя на РТУ с ускорителем электронов должны обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи тока пучка электронов и относительной неравномерности плотности тока пучка ускоренных электронов по полю облучения в палосе развертки за выводным окном ускорителя и/или амплитуды тока питания отклоняющего магнита или осуществлять автоматизированное управление ускорителем от ЭВМ. Метрологическая аттестация (МА) систем контроля параметров пучка и поля излучения должна быть проведена в единицах, пропорциональных МИД или ПД.
2.5.2 Конструкция устройства для измерения скорости движения объекта в зоне облучения должна позволять контролировать ее по прибору на панели щита управления с погрешностью ±5 %.
2.5.3 Ток пучка ускоренных электронов за выводным окном ускорителя и энергию электронов следует измерять с погрешностью ±5 %.
2.5.1—2.5.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).
2.6 Средства контроля условий облучения и параметров РТУ должны обеспечить облучение объекта (в стандартных условиях) с погрешностью ±10 %.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
3 Методы измерений
Измерение параметров ИИ, в частности поглощенных доз и мощностей поглощенных доз на всех этапах подготовки и проведения PC, должно проводиться в нормальных условиях в соответствии с ГОСТ 27451, методами измерений, определенными в ГОСТ 15484 (см. таблицу 3 настоящего стандарта).
Таблица Зп — Перечень методов измерения ИИ на РТУ с радионуклидными (р/н) источниками ихтучсния и на РТУ с ускорителем электронов (ускор. электр.) для радиационной стерилизации
Этапы подготовки и проведения процесса PC
Наименование метода | Пусконаладочные работы | Метрологическая аттестация | Отработка технологии процесса PC | Периодический дозиметрический контроль | ||||
ИГУ с р/н источ. | ИГУ с ускор. электр. | РТУ с Р/н источ. | РТУ* с ускор. электр. | ИГУ с р/н источ. | Р ГУ с ускор. электр. | ИГУ с р/н источ. | РТУ с ускор. электр. | |
Ионизационный | + | Мето, | ты измсрс + | чия ИИ | + | + | ||
Калориметрический | + | + | + | + | — | + | — | — |
Зарядовый | — | + | — | + | — | + | — | + |
Магнитного анализа | — | + | — | + | — | + | — | + |
Эл сктростати ч сско го анализа | — | + | — | + | — | + | — | + |
Методы измерения ПД и МПД | ||||||||
Полостной иониза- | ||||||||
ционной камеры | + | + | + | + | — | + | — | + |
Калориметрический | + | + | + | + | — | + | — | — |
Оптический | + | + | + | + | + | + | + | + |
Химический | + | + | + | + | + | + | + | + |
*В таблице 3 отдельно не приведены методы приемочного контроля, т. к. он осуществляется по показаниям СИ на сталии периодического контроля.
Примечание —Знак «+» означает, что метод применяется. Знак •—» означает, что метод не применяется.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
4 Требования к технике безопасности
4.1 При проведении измерений на РТУ необходимо соблюдать «Нормы радиационной безопасности» (НРБ — 99. СП 2.6.1.758—99). «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99.СП 2.6.1.799—99) и «Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ», утвержденные Минздравом.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
4.2 Все электроустановки и электроаппаратура, используемые при выполнении измерений, должны соответствовать требованиям «Правил устройства электроустановок (ПУЭ)», ГОСТ 12.2.007.0. ГОСТ 21130, ГОСТ 12.1.009, ГОСТ 27632, ГОСТ 12.1.019 «Правил технической эксплуатации электроустановок-потребителей» и «Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок-потребителей (ПТБ) », а также «Унифицированным правилам устройства и безопасной эксплуатации радиационно-технологических установок (Унифицированные правила «Гамма-электрон) ».
4.3 В помещении для производства работ должны выполняться общие требования пожаро- и взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.010.
4.4 В помещении для работы должны быть установлены знаки безопасности по ГОСТ Р 12.4.026 и ГОСТ 17925 и соблюдены общие санитарно-гигиенические требования ГОСТ 12.1.005 «Временных санитарных норм и правил зашиты населения от воздействия электромагнитных полей» № 2963—84, утвержденных Минздравом 19.01.84.
Таблицы I и 2 исключены (Изм. № I).
5 Требования к персоналу
5.1 К выполнению измерений допускают лиц не моложе 18 лет, прошедших методическую подготовку, имеющих соответствующую квалификацию и должность, предусмотренную в штатном расписании организации, осуществляющей процесс радиационной стерилизации на РТУ.
5.2 Персонал должен пройти медосмотр и сдать экзамен по технике безопасности в соответствии с ОСПОРБ—99. СП 2.6.1.799-99.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
6 Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе подготовки процесса радиационной стерилизации
Этап подготовки процесса PC включает проведение пусконаладочных работ, осуществление необходимого комплекса мероприятий по метрологической аттестации установок и средств контроля их параметров, отработку технологии PC конкретных видов продукции.
6.1 Дозиметрия при пусконаладочных работах
6.1.1 Дозиметрию при пусконаладочных работах проводят для решения следующих задач:
на РТУ с радионуклидными источниками ИИ—для контроля воспроизводимости условий облучения и предварительной оценки МПД в рабочей зоне РТУ;
на РТУ с ускорителем электронов для:
контроля положения пучка за выводным окном ускорителя;
оценки неравномерности плотности тока пучки электронов вдоль выводного окна ускорителя (ГОСТ 4.477);
установления предварительной взаимосвязи между током, энергией электронов и мощностью поглощенной дозы или поглощенной дозой в материале;
оценки распределения поглощенных доз в продукции при испытаниях транспортной системы ускорителя электронов при различных режимах работы.
Дозиметрию на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить представители организации — разработчика РТУ с привлечением персонала, ответственного за дозиметрию.
6.1.2 Контроль воспроизводимости условий облучения, включая РТУ с радионуклидными источниками излучения, следует проводить при одном времени облучения по результатам 5 измерений поглощенной дозы для фиксированных точек рабочей зоны РТУ. Случайная погрешность измерений поглощенной дозы должна составлять ±5 %.
6.1.1, 6.1.2 (Измененная редакция, Изм. № 1).
6.1.3 С целью предварительной оценки МПД (/)) в каждой из позиций облучения для РТУ с подвижными источниками требуется поместить детектор в геометрический центр каждого объекта или фантома и вывести источники в рабочее положение на время г. Для РТУ с неподвижными источниками осуществить ввод объекта в камеру облучения на время /. МПД следует определять по соотношению:
D = (Z>- О,)Д
где D — измеренное значение ПД;
Di — значение ПД за время «ввод—вывод» источника ИИ или объекта.
6.1.4 На РТУ с ускорителем электронов контроль положения пучка за выводным окном ускорителя при выводе его на режим следует осуществлять с помощью системы контроля тока пучка электронов либо с помощью цветовой индикаторной пленки, устанавливая необходимое положение и форму пучка путем вариации параметров ускорителя.
6.1.5 Оценку распределения МПД (или ПД) на поверхности объекта вдоль поперечного сечения развернутого пучка электронов необходимо проводить предварительно с помощью цветовой индикаторной пленки, а затем с помощью рабочих дозиметров.
6.1.6 Для установления предварительной взаимосвязи между параметрами пучка электронов и МПД (или ПД) в объекте необходимо использовать рабочие дозиметры, показания которых соотносят с током пучка и скоростью транспортного устройства при работе ускорителя в определенном режиме.
6.1.5; 6.1.6 (Измененная редакция, Изм. № 1).
6.2 Метрологическая аттестация РТУ с радионуклидными источниками излучения и ускорителями электронов
6.2.1 Аттестацию РТУ с радионуклидными источниками ИИ по поглощенной дозе в воле и мощности поглощенной дозы в воде должны проводить для каждого вида продукции после завершения пусконаладочных работ на установке, ее лозарядки, при перераспределении источников в облучателе, при изменении регламентированного положения объектов относительно облучателя и после окончания срока действия свидетельства об аттестации.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
6.2.2 Аттестацию РТУ следует проводить в режиме облучения стерилизуемой продукции в контрольных точках, в точках с минимальным и максимальным значениями поглощенной лозы. Одновременно должны быть аттестованы в соответствии с МИ 1475 реперные точки в рабочей зоне РТУ, в которых следует проводить контрольные облучения детекторов.
6.2.3 На РТУ с ускорителем электронов должны быть аттестованы устройства непрерывного контроля параметров пучка в единицах МПД или ПД.
Аттестацию РТУ по ПД в воде по объему продукции следует проводить при регламентированных условиях (укладка изделий, способ облучения и режимы работы установки). Результаты аттестации должны быть внесены в технологический регламент, утвержденный в установленном порядке.
Аттестацию РТУ следует проводить:
после завершения пусконаладочных работ;
после проведения ремонтных работ, приводящих к изменению энергетического спектра ускоренных электронов и распределения ПД на поверхности объекта;
при изменении регламентированных условий облучения;
после окончания срока действия свидетельства об аттестации.
6.2.4 Аттестацию РТУ должны проводить аккредитованные метрологические организации по специализации Госстандарта России. Свидетельство об аттестации и санитарно-гигиеническое заключение в соответствии с ОСПОРБ — 99. СП 2.6.1.799—99 и актом приемки РТУ в эксплуатацию являются основанием для использования ее в работе и составления нормативных документов по проведению на ней PC.
6.2.3; 6.2.4 (Измененная редакция, Изм. № 1).
6.3 Дозиметрия при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции
Дозиметрию при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции должны проводить представители организаций—разработчиков технологии и РТУ, а также персонал, ответственный за дозиметрию.
6.3.1 При отработке технологии PC конкретных видов изделий должны быть установлены количественные соотношения между значениями поглощенной лозы по объему продукции и на поверхности облучаемых объектов0, с одной стороны, и параметрами облучателя РТУ и ее транспортной системы, с другой.
При отработке технологии PC дозиметрию следует проводить при облучении каждого вида изделий либо фантомов с учетом способов упаковки и укладки изделий, поскольку они оказывают существенное влияние на распределение поглощенной дозы в продукции.
6.3.2 Измерения следует проводить либо детекторами малой протяженности, располагая их в отдельных точках плоскостей облучаемого объекта или фантома, либо пленочными детекторами ленточного типа, обеспечивающими получение непрерывного относительного дозного распределения по фиксированным плоскостям.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
6.3.3 Необходимое число детекторов, располагаемых в каждой плоскости, следует определять в зависимости от вила установки и номенклатуры стерилизуемых изделий. В целом объем дозиметрии должен обеспечивать выполнение пункта 6 «Свода правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации изделий медицинского назначения» и регламентироваться НД на процесс PC.
Предварительную картину дозного распределения можно получить, используя цветовой визуальный индикатор лозы.
6.3.4 При проведении дозиметрии в процессе отработки режимов стерилизации изделий с высокой гетерогенностью необходимо использовать тонкопленочные детекторы малой протяженности. располагая их вблизи деталей с высокой плотностью.
0 См. приложение.
6.3.5 Необходимо оценить температурные условия при облучении с помощью термометра (ГОСТ 28498). Выбор детекторов и решение вопроса о возможности их применения — по разделу 2.
6.3.6 Нормативные документы на процесс PC должны включать аттестованную методику проведения дозиметрии, составленную в соответствии с настоящим стандартом и ГОСТ 8.563.1 — ГОСТ 8.563.3.
6.3.7 Результаты дозиметрии используют:
для определения максимальных и минимальных значений ПД и ее распределения в объеме объектов облучения:
для выбора оптимальных режимов работы I’TY. способов облучения, видов упаковки и укладки продукции, позволяющих проводить облучение изделий в диапазоне ПД. регламентированном НД на облучаемую продукцию.
6.3.6: 6.3.7 (Измененная редакция, Изм. № 1).
6.3.8 По результатам дозиметрии следует выбирать контрольные точки на поверхности облучаемого объекта или фантома, где целесообразно располагать детекторы рабочих дозиметров, используемые для приемочного контроля. При этом необходимо установить связь между PKOMip в продукции и минимальным значением дозы /)mtn в объеме объекта облучения:
где DKOirip — доза в контрольной точке, Гр:
к — коэффициент пропорциональности, зависящий от условий облучения, типа объекта и выбора контрольной точки.
6.3.9 По результатам дозиметрии на РТУ с радионуклидными источниками излучения должно быть установлено время выдержки объектов в каждой позиции в рабочей камере с учетом погрешности измерения ПД, а впоследствии — и времени распада радионуклидов.
Время выдержки продукции в каждой позиции 1(F) в секундах, отнесенное ко времени F со дня измерения ПД в днях следует определять из соотношения:
/(/’) — ktCKV,
где к — коэффициент, учитывающий распад 60Со, приведенный в таблице 4 настоящего стандарта (приложения 10 ГОСТ 25935);
1(F) — время выдержки, отнесенное ко времени Г;
Сгер “ время выдержки продукции на день измерения, с.
Табл и на 4 — Поправка на распад источников 60Со (Т — 5,265 лет)
Гол | Месяц | |||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | II | 12 | |
0 | 1,000 | 1.011 | 1,022 | 1.033 | 1,045 | 1,056 | 1,068 | 1,080 | 1,092 | 1,104 | 1,116 | 1,128 |
1 | 1,141 | 1.153 : | 1.166 | 1.179 | 1,192 | 1,205 | 1,218 | 1,232 | 1,245 | 1,259 | 1,273 | 1,278 |
2 | 1,301 | 1,316 ■ | 1,330 | 1,345 | 1,360 | 1,375 | 1,390 | 1,405 | 1,421 | 1,436 | 1,452 | 1,468 |
3 | 1,484 | 1.501 ; | 1.517 | 1,534 | 1.551 | 1,568 | 1.585 | 1.603 | 1.620 | 1.638 | 1.656 | 1.675 |
4 | 1.693 | 1.712 : | 1.731 | 1,750 | 1.769 | 1.789 | 1.808 | 1.828 | 1.848 | 1.869 | 1,890 | 1.910 |
5 | 1,931 | 1,935 : | 1.974 | 1.996 | 2.018 | 2.040 | 2.063 | 2.086 | 2.109 | 2.132 | 2.155 | 2,179 |
6.3.10 На РТУ с ускорителем электронов по данным дозиметрии (с учетом погрешности используемых средств и методов измерения и контроля ПД в продукции) должна быть установлена скорость движения объектов при различных режимах работы ускорителя.
Скорость транспортного устройства И от дозы D при заданных условиях облучения (ток и энергия пучка, размещение изделий на транспортном устройстве) определяют из соотношения:
И= к</0.
где кд — коэффициент пропорциональности. м/сГр, зависящий от условий проведения PC (ток пучка, энергия, вид продукции), определяется на РТУ для каждого вида продукции при фиксированных параметрах тока и энергии пучка.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
7 Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе осуществления процесса радиационной стерилизации
Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса 1’С включает периодический и приемочный контроль. При этом также используются данные, полученные как на этапе метрологической аттестации, так и в ходе отработки технологии стерилизации конкретных видов продукции.
Периодический и приемочный контроль осуществляет персонал, ответственный за дозиметрию на РТУ.
7.1 Периодический дозиметрический контроль
7.1.1 Периодический дозиметрический контроль должен осуществляться по показаниям систем для контроля режима работы РТУ и иметь своей целью поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения PC однотипной продукции. Необходимо осуществлять регистрацию показаний систем контроля параметров РТУ по 2.4.1—2.4.5.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
7.1.2 На РТУ с радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя (источников в облучателе) и времени нахождения объектов в рабочей зоне (или времени выдержки объекта в каждой из позиций облучения) является достаточным для обеспечения надежности проведения PC.
7.1.3 На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль следует осуществлять по показаниям систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в зоне облучения. При этом стабильность энергии, тока пучка, распределение плотности тока пучка и скорости движения объектов в зоне облучения обеспечивают воспроизводимость условий облучения.
7.1.4 Перед началом облучения необходимо контролировать ток пучка, энергетический спектр электронов и распределение плотности тока пучка в зоне облучения, используя при этом детекторы коллекторного типа (цилиндр Фарадея, термопары) и полевого типа (пояс Роговского, магнитный анализатор). Их показания периодически необходимо сопоставлять с показаниями систем непрерывного контроля тока пучка и распределением плотности тока пучка в зоне облучения.
7.2 Приемочный дозиметрический контроль
7.2.1 Приемочный дозиметрический контроль имеет своей целью зафиксировать факт прохождения каждым объектом полного цикла облучения и получение каждой единицей продукции регламентированной дозы, а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный цикл облучения, а прошедших неполный цикл облучения — на склад готовой продукции.
7.2.2 Приемочный дозиметрический контроль должен осуществляться с помощью рабочих дозиметров и цветовых индикаторов дозы, отвечающих требованиям 2.2 и 2.3.
7.2.3 По данным приемочного дозиметрического контроля должно быть выдано заключение о стерильности облученной продукции только при условии положительных результатов периодического контроля. (В отдельных случаях необходимо также положительное заключение по данным микробиологического контроля).
7.2.4 Цветовые индикаторы дозы должны крепиться на каждом объекте в постоянных, установленных при отработке технологии облучения, контрольных точках, обеспечивающих простоту визуальной оценки поглощенной дозы.
7.2.5 На РТУ с ускорителем электронов индикаторы должны крепиться на обеих поверхностях объекта, нормальных плоскости падения пучка. При односторонней схеме облучения облученные объекты поступают в помещение карантина, если окраска индикатора соответствует принятой стерилизующей дозе. При двусторонней схеме облучения по окончании первого цикла после переворота объекта цвет индикатора на противоположной поверхности будет свидетельствовать о локальном недооблучении продукции. Случайно неперевернутый объект будет всегда обнаружен при снятии с транспортного устройства после второго цикла но показаниям двух индикаторов, один из которых будет показывать явное переоблучение продукции.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
7.2.6 Если на объекте, прошедшем полный цикл облучения, индикатор отсутствует или его окраска нс соответствует требуемой, об этом немедленно сообщается дежурному оператору на пульт управления установки и данный объект необходимо складировать отдельно от остальной продукции. При нормальной окраске индикатора объект отправляют в помещение карантина, а в журнал оператора записывают номер партии продукции, дату облучения, номер смены.
7.2.7 Приемочный контрольс использованием рабочих дозиметров при отсутствии отклонений и изменений в режиме работы РТУ и выбраковки объектов по показаниям цветовых индикаторов лозы следует проводить при облучении каждой партии продукции не реже трех раз в смену на РТУ с ускорителем электронов и одного раза в смену на РТУ с радионуклидными источниками излучения (но не реже четырех раз в сутки).
7.2.8 Показания рабочих детекторов, располагаемых на поверхности объекта, должны давать информацию о режиме стерилизации: на РТУ с радионуклидным источником ИИ необходимо располагать детектор в контрольной точке, а на РТУ с ускорителем электронов располагать детекторы по схеме, позволяющей оценить равномерность облучения как вдоль направления движения объектов, так и вдоль развертки пучка ускорителя.
7.2.9 Запись в дежурном журнале о результатах приемочного контроля вместе с данными периодического контроля в соответствии с 2.4.1 является основанием для заключения о соблюдении режима стерилизации.
7.2.10 Измерения поглощенной лозы с помощью рабочих дозиметров следует проводить в соответствии с Инструкцией по эксплуатации этих СИ. Это требование также относится и к цветовым индикаторам дозы.
7.2.11 При возникновении спорных вопросов, касающихся проведения и результатов приемочного дозиметрического контроля, предприятие должно обратиться в территориальную организацию Госстандарта России, ответственную за данный вид измерений.
8 Обработка результатов измерений
8.1 Обработка результатов дозиметрии на всех этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации должна осуществляться в соответствии с ГОСТ 8.207.
8.2 Оценка показателей точности измерений и форма представления их результатов — в соответствии с МИ 1317.
ПРИЛОЖЕНИЕ (справочное)
Термины и пояснения | |
Термин | Пояснение |
Облучаемый объект в процессе PC (объект) | Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), размещаемые или перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки, по ГОСТ 17527. |
Стерилизующая доза ионизирующего излучения Дг | Поглощенная доза ионизирующего излучения в ихделии, обеспечивающая достижение требуемого уровня (степени) стерильности, устанавливаемая уполномоченными органами |
.Максимальная допускаемая поглощенная доза ионизирующего ихту-ЧСНИЯ Pnux.jon | Поглощенная доза ионизирующего ихлучения в изделии, при которой все функциональные характеристики изделия сохраняются и соответствуют требованиям нормативных документов в течение установленного срока годности, устанавливаемая уполномоченными органами |
Коггтрольная точка | Область (участок) объекта радиационного контроля, назначенная для измерении в ней контролируемых радиационных параметров (непосредственно или методом отбора проб) |
Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции | Документальное подтверждение уполномоченным органом Госстандарта России пригодности РТУ для PC конкретной медицинской продукции в конкретных условиях облучения на основе метрологического исследования аттестуемого объекта (с установлением метрологических характеристик) |
(Измененная редакция, Изм. № 1).
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Институтом биофизики Минздрава и НПО «ВНИИФТРИ» Госстандарта
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 07.10.92 № 1320
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 Стандарт полностью соответствует «Своду правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения* (Москва, 1973, введен в действие приказом 376/207 от 19.04.74 Минздрава и Минмедпрома СССР)
5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение документа, на который дана ссылка
Номер раздела, пункта
6.1.1
2.2
Раздел 1; 2.2
2.2
ГОСТ 8.207—76
8.1
6.3.6
6.3.6
ГОСТ 8.563.3—97
6.3.6
4.3
4.4
4.2
4.3
4.2
4.2
Раздел 3
Приложение
4.4
4.2
6.3.9
Раздел 3
4.2
6.3.5
4.4
НРБ-99. СП 2.6.1.758-99
4.1
ОСПОРБ —99. СП 2.6.1.799-99
4.1, 5.2, 6.2.4
МИ 1317-86
8.2
МИ 1475-86
6.2.2
6 ИЗДАНИЕ (июнь 2002 г.) с Изменением № 1, принятым в апреле 2002 г. (ИУС 8—2002)
Редактор Т.С. Шеко Технический редактор Л.А. Гусева Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Изл. лип. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 02.07.2002. Подписано в печать 19.07.2002. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-издл. 1,07. Тираж экз. С 6614. Зак. 610.
ИНК Издательство стандартов. 107076 Москва, Колодезный пер.. 14.
hllp://www.standards.ru e-mail: info@standards.ru
Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал И ПК Ихтатсльство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062 Москва. Лялин пер., 6. Плр № 080102