ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия

ГОСТ Р 52556-2006

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Технические условия

Water for hemodialysis. Specifications

ОКС 11.120.20

ОКП 93 9850

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П.Павлова, Государственным учреждением "Научно-исследовательский институт физико-химической медицины", Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "НЕФРОН", Обществом с ограниченной ответственностью "Меделокс"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 "Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 13959:2002 "Water for hemodialysis and related therapies", NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Обработка воды для применения в гемодиализе" (ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Water treatment equipment for hemodialysis applications", NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайтв Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2008 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.07.2009 N 271-ст с 01.09.2009

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 10, 2009 год

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией

ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб

ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб

ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов

ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов

ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди

ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов

ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора

ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра

ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия

ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов

ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа

ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена

ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния

ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия

ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

3.2 система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4 Гигиенические требования

4.1 Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.

4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Таблица 1


Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Общее микробное число, КОЕ/см, менее	100	По ГОСТ 18963
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/см, менее	0,25	По 5.2

4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.

4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2


Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Массовая концентрация алюминия, мг/дм, не более	0,0100	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация сурьмы, мг/дм, не более	0,0060	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация мышьяка, мг/дм, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бария, мг/дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бериллия, мг/дм, не более	0,0004	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294
Массовая концентрация кадмия, мг/дм, не более	0,0010	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация кальция, мг/дм, не более	2,0	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация хлорамина, мг/дм, не более	0,1000	По ГОСТ 18190
Массовая концентрация хрома, мг/дм, не более	0,0140	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация меди, мг/дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388
Массовая концентрация цианидов, мг/дм, не более	0,0200	По ГОСТ Р 51680
Массовая концентрация фторидов, мг/дм, не более	0,2000	По ГОСТ 4386
Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/дм, не более	0,5000	По ГОСТ 18190
Массовая концентрация свинца, мг/дм, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Массовая концентрация магния, мг/дм, не более	2,0	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация ртути, мг/дм, не более	0,0002	По ГОСТ Р 51212
Массовая концентрация нитратов, мг/дм, не более	2,000	По ГОСТ 18826
Массовая концентрация калия, мг/дм, не более	2,0	По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация селена, мг/дм, не более	0,0900	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413
Массовая концентрация серебра, мг/дм, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Массовая концентрация натрия, мг/дм, не более	50	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6
Массовая концентрация сульфатов, мг/дм, не более	100	По ГОСТ 4389
Массовая концентрация олова, мг/дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация цинка, мг/дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5 Методы контроля

5.1 Методы отбора проб - по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2 Определение содержания эндотоксинов - по [1].

5.3 При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6 Контроль качества воды для гемодиализа

6.1 За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2 Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3 Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.

6.4 Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

Таблица 3


Наименование показателя	Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочистки	Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение года
Алюминий	Ежемесячно	Ежемесячно
Сурьма	"	Один раз в полгода
Мышьяк	"	То же
Барий	"	"
Бериллий	"	"
Кадмий	"	"
Кальций	Ежедневно	Ежедневно
Хлорамин и свободный остаточный хлор	"	"
Хром	Ежемесячно	Ежеквартально
Медь	"	Ежемесячно
Фториды	"	Один раз в полгода
Свинец	"	Ежемесячно
Магний	Ежедневно	Ежедневно
Ртуть	Ежемесячно	Один раз в полгода
Нитраты	"	То же
Калий	Ежедневно	Ежедневно
Селен	Ежемесячно	Один раз в полгода
Серебро	"	То же
Натрий	Ежедневно	Ежедневно
Сульфаты	Ежемесячно	Один раз в полгода
Олово	"	То же
Цинк	"	"
Примечания 1 В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой. 2 В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

Приложение А
(обязательное)

Порядок составления рабочей программы производственного контроля
качества воды для гемодиализа

1 Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.

2 Рабочая программа должна содержать:

2.1 Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:

- микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;

- химические в соответствии с таблицей 2.

2.2 Методики определения контролируемых показателей.

2.3 Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

2.4 Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.

2.5 Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.

2.6 Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6,

3 В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.

4 Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.

5 Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.

Библиография

[1] ОФС 42-0002-2000 Общая фармакопейная статья Эндотоксины бактериальные

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2006

Редакция документа с учетом

изменений и дополнений подготовлена